Painonpudotustoimenpiteet syövän etenemisen vähentämiseksi aktiivisessa valvonnassa olevilla eturauhassyöpäpotilailla
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Tämä kliininen tutkimus tutkii painonpudotustoimenpiteitä syövän etenemisen vähentämiseksi aktiivisessa seurannassa olevilla eturauhassyöpäpotilailla.
Intensiiviset elämäntapainterventiot, joissa suositellaan vähäistä päivittäisen kalorinsaannin vähentämistä (esim.
jatkuva kalorienergian vähentäminen [CER]) ovat painonpudotuksen kultastandardi, ja niitä on testattu syövästä selviytyneillä, mukaan lukien eturauhassyöpäpotilailla.
Kuitenkin vähän interventioita on kehitetty matalariskisille eturauhassyöpäpotilaille aktiivisessa seurannassa.
Jaksottainen paasto (IF) voi olla parempi kuin CER eturauhassyövän etenemisen yhteydessä, koska sillä on kaksinkertainen rooli painonpudotuksessa ja aineenvaihdunnassa siirtyminen glukoosin käytöstä polttoaineen lähteenä rasvahappojen ja ketoaineiden käyttöön.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään, mitkä painonpudotusstrategiat voivat vähentää eturauhassyövän uusiutumisen riskiä ja muita ylipainon tai liikalihavuuden negatiivisia terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehitetään kaksi näyttöön perustuvaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusohjelmaa (IF ja CER), joiden tavoitteena on painonpudotus eturauhassyöpäpotilailla (PCa), jotka ovat aktiivisessa seurannassa (AS).
II. Määritä kahden interventio-ohjelman (IF ja CER) alkuperäinen vertaileva tehokkuus painonpudotuksen ja PCa:n etenemisen tuloksiin.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Vertaa interventioiden vaikutuksia liikalihavuuden ja PCa:n taustalla oleviin biomarkkereihin saadaksesi mekaanisia näkemyksiä ja mahdollisia korvaavia biomarkkereita PCa-ennusteelle.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat käyvät läpi CER-interventiota, joka koostuu etäopetuksista, jotka sisältävät tietoa ja käyttäytymisstrategioita painonpudotukseen, tapaamisesta tutkimuksen interventioterapeutin kanssa oppituntien tarkistamiseksi sekä ruumiinpainon, fyysisen aktiivisuuden ja ravinnonsaannin itsevalvonnasta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
ARM II: Potilaille tehdään IF-interventio, joka koostuu etätunnista, joka sisältää tietoa ja käyttäytymisstrategioita paastoamisesta, tapaamisesta tutkimusinterventioterapeutin kanssa oppituntien tarkistamiseksi ja paaston itsevalvonnasta. Potilaat paastoavat 2 päivää viikossa ja syövät National Cancer Instituten (NCI) ohjeiden mukaisesti loput 5 päivää. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (ei ylärajaa)
- Painoindeksi (BMI) >= 25 kg/m^2
- englantia puhuva
- Ei tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- Eturauhassyöpäpotilaat, joita seurataan aktiivisesti (mukaan lukien tarkkailu) ja joita seurataan aktiivisesti Roswell Parkissa
- Ei aktiivisessa hoidossa muun syöpädiagnoosin vuoksi
- Ei lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat olla vasta-aiheisia harjoituskomponenttia sisältävään käyttäytymispainonpudotusohjelmaan
- Ei ole pudonnut vähintään 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänelle ei ole tehty bariatrista leikkausta viimeisen 10 vuoden aikana
- Pystyy kävelemään ilman apua ja jatkuvasti 10 minuuttia
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Ei voi suorittaa opintojaksot englanniksi
- Aikuiset, joilla on ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai aivohalvaus ilman perusterveydenhuollon lääkärin lupaa osallistua tutkimukseen
- Aikuiset, joilla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ilman perusterveydenhuollon lääkärin lupaa osallistua tutkimukseen
- Historiallinen osittainen tai radikaali eturauhasen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (CER)
Potilaille suoritetaan CER-interventio, joka koostuu etätunnista, joka sisältää tietoa ja käyttäytymisstrategioita painonpudotukseen liittyen, tapaamisesta tutkimuksen interventioterapeutin kanssa oppituntien tarkistamiseksi ja ruumiinpainon itsevalvonnasta.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CER-interventio
Muut nimet:
Suorita IF-interventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (IF)
Potilaille suoritetaan IF-interventio, joka koostuu etätunnista, joka sisältää tietoa ja käyttäytymisstrategioita paastoamisesta, tapaamisesta tutkimusinterventioterapeutin kanssa oppituntien tarkistamiseksi ja ruumiinpainon itsevalvonnasta.
Potilaat myös paastoavat 2 päivää viikossa ja syövät NCI:n ohjeiden mukaisesti loput 5 päivää.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CER-interventio
Muut nimet:
Suorita IF-interventio
Muut nimet:
Suorita paasto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Paino mitataan kehonkoostumusmittarilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset eturauhassyövän (PCa) etenemisessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset PCa:n etenemisessä, jotka osoittavat seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika ja biopsian kasvaimen parantuminen ja/tai kasvaimen nostaminen tarvittaessa kliinisesti interventiota edeltävien ja sen jälkeisten aikapisteiden välillä.
Interventio- ja tiedonkeruukäyntien ajoitus sovitetaan PCa-potilaan säännölliseen hoitotarkastukseen lääkärin kanssa, jotta hänen suunniteltu PSA-testi osuu vähintään 6 kuukauden aikaikkunaan.
Potilailta, jos eturauhasen biopsia kliinisen ohjeen mukaan on suunniteltu 6 kuukauden sisällä interventiosta, pyydetään tulokset biopsiasta interventioon sekä lähin biopsia ennen toimenpidettä.
PSA-testitulokset (taso ja kaksinkertaistumisaika) ja biopsiakudosten patologiaraportit (vaihe ja aste) pyydetään Biomedical Research Informatics Shared Resource -resurssista sekä perus- että seurantakäynneille, ja ne määritellään kliinisten kriteerien perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vahvistaa, missä määrin kehon painon muutokset johtuvat kalorien saannin muutoksista.
Ruokavalion saanti arvioidaan haastattelulla hallinnoimalla Nutrition Data System for Researchilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Paffenbarger Physical Activity Questionnairea (PAQ).
PAQ antaa arvion viikoittain kulutetuista kaloreista yleiseen vapaa-ajan toimintaan sekä kevyeen (5 kcal/min), keskimääräiseen (7,5 kcal/min) ja korkeaan (19 kcal/min) toimintoihin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhassyöpään liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Painonpudotuksen ja PCa-biomarkkerien korrelaatio.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos virtsan toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
virtsan toiminnan muutoksia seurataan validoidulla kyselylomakkeella, International Prostate Symptom Score -kyselyllä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportoidut tulokset kerätään rutiininomaisesti jokaisella seurantaklinikalla käynnillä käyttämällä validoitua kyselylomaketta – UCLA PCI elämänlaatua varten. UCLA PCI -alue pisteytetään asteikolla 0–100 pistettä, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos seksuaalisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki viisi kohdepistettä, ja se voi vaihdella välillä 5–25.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa ja vähemmän erektiohäiriöitä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-2980822 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .