Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsinterventioner for at reducere kræftfremgang hos prostatacancerpatienter under aktiv overvågning

5. august 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Dette kliniske forsøg undersøger vægttabsinterventioner for at reducere cancerprogression hos prostatacancerpatienter under aktiv overvågning. Intensive livsstilsinterventioner, der anbefaler beskedne reduktioner i det daglige kalorieindtag (dvs. kontinuerlig kaloriereduktion [CER]) er guldstandarden for vægttab og er blevet testet i kræftoverlevere, herunder prostatacancerpatienter. Der er dog kun udviklet få interventioner til lavrisiko-prostatacancerpatienter under aktiv overvågning. Intermitterende faste (IF) kan være bedre end CER i forbindelse med prostatacancerprogression givet dens dobbelte rolle i vægttab og metabolisk skift fra brugen af ​​glukose som brændstofkilde til brugen af ​​fedtsyrer og ketonstoffer. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at afgøre, hvilke vægttabsstrategier der kan reducere deres risiko for gentagelse af prostatacancer og andre negative sundhedseffekter af overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udvikle to evidensbaserede adfærdsbaserede vægttabsinterventionsprogrammer (IF og CER) med et mål om at forårsage vægttab hos patienter med prostatacancer (PCa) under aktiv overvågning (AS).

II. Bestem den indledende komparative effektivitet af to interventionsprogrammer (IF og CER) på vægttab og PCa-progressionsresultater.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign virkningerne af interventionerne på biomarkører, der ligger til grund for fedme og PCa for at give mekanistisk indsigt og potentielle surrogatbiomarkører for PCa-prognose.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår CER-interventionen, der består af fjernlektioner indeholdende information og adfærdsstrategier om vægttab, session med undersøgelsesinterventionist for at gennemgå lektioner og selvmonitorering af kropsvægt, fysisk aktivitet og kostindtag. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.

ARM II: Patienter gennemgår IF-intervention bestående af fjernundervisning indeholdende information og adfærdsstrategier om faste, session med undersøgelsesinterventionist for at gennemgå lektioner og selvmonitorering af faste. Patienterne vil gennemgå faste 2 dage om ugen og spise i henhold til National Cancer Institute (NCI) retningslinjer de resterende 5 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (ingen øvre grænse)
  • Body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • engelsktalende
  • Tager ikke i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Prostatakræftpatienter, der er under aktiv overvågning (inklusive observation) og aktivt fulgt i Roswell Park
  • Ikke under aktiv behandling for anden kræftdiagnose
  • Fri for medicinske problemer, der kan kontraindicere deltagelse i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der indeholder en træningskomponent
  • Har ikke tabt mindst 10% af deres kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Har ikke fået foretaget en fedmeoperation de sidste 10 år
  • Kan gå uden hjælp og uafbrudt i 10 minutter
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på engelsk
  • Voksne, der har haft et myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller slagtilfælde uden lægelig tilladelse fra deres primære læge til at deltage i undersøgelsen
  • Voksne, der i øjeblikket har type 1- eller type 2-diabetes uden lægelig tilladelse fra deres primære læge til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med delvis eller radikal prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (CER)
Patienter gennemgår CER-intervention, der består af fjernundervisning, der indeholder information og adfærdsstrategier om vægttab, session med undersøgelsesinterventionist for at gennemgå lektioner og egenkontrol af kropsvægt. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Diætintervention
Gennemgå CER intervention
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Diætintervention
Gennemgå IF intervention
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Eksperimentel: Arm II (IF)
Patienter gennemgår IF-intervention, der består af fjernundervisning, der indeholder information og adfærdsstrategier om faste, session med undersøgelsesinterventionist for at gennemgå lektionerne og selvkontrol af kropsvægt. Patienterne gennemgår også faste 2 dage om ugen og spiser i henhold til NCI-retningslinjerne de resterende 5 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Diætintervention
Gennemgå CER intervention
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Diætintervention
Gennemgå IF intervention
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Adfærdsmæssigt: Faste
Gennemgå faste
Andre navne:
  • Hurtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kropssammensætningsmonitor.
Op til 6 måneder
Ændringer i prostatacancer (PCa) progression
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil vurdere ændringer i PCa-progression angivet ved serum prostata-specifikt antigen (PSA) fordoblingstid og biopsi-tumoropgradering og/eller -upstaging, hvis det er nødvendigt klinisk, mellem tidspunkterne før og efter interventionen. Tidspunktet for interventionen og dataindsamlingsbesøgene vil blive planlagt til at svare til PCa-patientens regelmæssige ledelseskontrol med deres læge for at lade deres planlagte PSA-test falde inden for et tidsrum på mindst 6 måneder. For patienter, hvis prostatabiopsi pr. klinisk vejledning er planlagt inden for 6 måneder efter interventionen, vil resultaterne fra biopsiposten til interventionen samt den nærmeste biopsi forud for interventionen blive anmodet om. PSA-testresultater (niveau og fordoblingstid) og patologirapporter om biopsivæv (stadie og grad) vil blive anmodet om Biomedical Research Informatics Shared Resource for både baseline- og opfølgningsbesøg og defineret ud fra kliniske kriterier.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil bekræfte omfanget af ændringer i kropsvægt skyldes ændringer i kalorieindtaget. Diætindtaget vil blive vurderet af interviewet administreret Nutrition Data System for Research.
Op til 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ). PAQ giver et estimat af kalorier forbrugt pr. uge i generel fritidsaktivitet og i aktiviteter med let (5 kcal/min), medium (7,5 kcal/min) og høj (19 kcal/min) intensitet.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i prostatakræftrelaterede biomarkører
Tidsramme: Op til 6 måneder
Korrelation af vægttab og PCa biomarkører.
Op til 6 måneder
Ændring i urinfunktioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
ændringer i urinfunktionen vil blive sporet ved hjælp af et valideret spørgeskema, International Prostate Symptom Score
Op til 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporterede resultater indsamles rutinemæssigt ved hvert opfølgende klinikbesøg ved hjælp af et valideret spørgeskema - UCLA PCI for livskvalitet. UCLA PCI-domænet scores på en skala fra 0-100 point med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Op til 6 måneder
Ændring i seksuelle funktioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Seksuel sundhedsopgørelse for mænd (SHIM). Den samlede score opnås ved at tilføje alle fem elementscore og kan variere fra 5 til 25. Højere score indikerer højere grad af seksuel funktion og mindre erektil dysfunktion.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-2980822 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01092 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner