Intervenciones de pérdida de peso para reducir la progresión del cáncer en pacientes con cáncer de próstata bajo vigilancia activa
5 de agosto de 2025 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este ensayo clínico examina las intervenciones de pérdida de peso para reducir la progresión del cáncer en pacientes con cáncer de próstata bajo vigilancia activa.
Intervenciones intensivas en el estilo de vida que recomiendan reducciones modestas en la ingesta calórica diaria (es decir,
reducción continua de energía calórica [CER]) son el estándar de oro para la pérdida de peso y se han probado en sobrevivientes de cáncer, incluidos pacientes con cáncer de próstata.
Sin embargo, se han desarrollado pocas intervenciones para pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa.
El ayuno intermitente (AI) puede ser superior a la CER en el contexto de la progresión del cáncer de próstata dada su doble función en la pérdida de peso y el cambio metabólico del uso de glucosa como fuente de combustible al uso de ácidos grasos y cuerpos cetónicos.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar qué estrategias de pérdida de peso pueden reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de próstata y otros efectos negativos para la salud del sobrepeso o la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar dos programas de intervención de pérdida de peso conductual basados en evidencia (IF y CER) con el objetivo de causar pérdida de peso en pacientes con cáncer de próstata (CaP) en vigilancia activa (AS).
II. Determinar la eficacia comparativa inicial de dos programas de intervención (IF y CER) sobre los resultados de pérdida de peso y progresión del CaP.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Comparar los efectos de las intervenciones sobre los biomarcadores subyacentes a la obesidad y el CaP para proporcionar información mecanicista y posibles biomarcadores sustitutos para el pronóstico del CaP.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a la intervención CER que consiste en lecciones remotas que contienen información y estrategias conductuales sobre la pérdida de peso, sesión con el intervencionista del estudio para revisar las lecciones y autocontrol del peso corporal, la actividad física y la ingesta dietética. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
ARM II: los pacientes se someten a una intervención de IF que consiste en una lección remota que contiene información y estrategias de comportamiento sobre el ayuno, una sesión con un intervencionista del estudio para revisar las lecciones y autocontrol del ayuno. Los pacientes ayunarán 2 días a la semana y comerán de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) los 5 días restantes. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (sin límite superior)
- Índice de masa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
- Habla ingles
- Actualmente no toma medicamentos para bajar de peso
- Pacientes con cáncer de próstata que están bajo vigilancia activa (incluida la observación) y seguidos activamente en Roswell Park
- No bajo tratamiento activo por otro diagnóstico de cáncer
- Libre de problemas médicos que puedan contraindicar la participación en un programa conductual de reducción de peso que contenga un componente de ejercicio.
- No ha perdido al menos el 10% de su peso corporal en los últimos 6 meses
- No ha tenido cirugía bariátrica en los últimos 10 años
- Capaz de caminar sin ayuda y de forma continua durante 10 minutos
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- No se pueden completar las medidas de estudio en inglés
- Adultos que han tenido un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o un accidente cerebrovascular sin autorización médica de su médico de atención primaria para participar en el estudio
- Adultos que actualmente tienen diabetes tipo 1 o tipo 2 sin autorización médica de su médico de atención primaria para participar en el estudio
- Antecedentes de prostatectomía parcial o radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (CER)
Los pacientes se someten a una intervención CER que consiste en una lección remota que contiene información y estrategias conductuales sobre la pérdida de peso, una sesión con un intervencionista del estudio para revisar las lecciones y un autocontrol del peso corporal.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a la intervención del CER
Otros nombres:
Someterse a intervención IF
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (SI)
Los pacientes se someten a una intervención de IF que consiste en una lección remota que contiene información y estrategias conductuales sobre el ayuno, una sesión con un intervencionista del estudio para revisar las lecciones y un autocontrol del peso corporal.
Los pacientes también ayunan 2 días a la semana y comen de acuerdo con las pautas del NCI los 5 días restantes.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a la intervención del CER
Otros nombres:
Someterse a intervención IF
Otros nombres:
Someterse a ayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El peso se medirá con un monitor de composición corporal.
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Hasta 6 meses
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Cambios en la progresión del cáncer de próstata (CaP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluará los cambios en la progresión del CaP indicados por el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) sérico, y la mejora y/o estadificación del tumor de la biopsia si es necesario clínicamente, entre los puntos de tiempo antes y después de la intervención.
El momento de la intervención y las visitas de recopilación de datos se programarán para que correspondan con el control de control regular del paciente con PCa con su médico para permitir que su prueba de PSA programada se realice dentro de un período de tiempo de al menos 6 meses.
Para los pacientes si la biopsia de próstata por orientación clínica está programada dentro de los 6 meses posteriores a la intervención, se solicitarán los resultados de la biopsia posterior a la intervención, así como la biopsia más cercana antes de la intervención.
Los resultados de las pruebas de PSA (nivel y tiempo de duplicación) y los informes patológicos de los tejidos de las biopsias (etapa y grado) se solicitarán al Recurso compartido de informática de investigación biomédica para las visitas de referencia y de seguimiento y se definirán según los criterios clínicos.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Confirmará hasta qué punto los cambios en el peso corporal se deben a cambios en la ingesta calórica.
La ingesta dietética se evaluará mediante la entrevista administrada por el Sistema de datos nutricionales para la investigación.
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Hasta 6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física de Paffenbarger (PAQ).
El PAQ proporciona una estimación de las calorías gastadas por semana en la actividad general de tiempo libre y en actividades de intensidad ligera (5 kcal/min), media (7,5 kcal/min) y alta (19 kcal/min).
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Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en biomarcadores relacionados con el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Correlación de pérdida de peso y biomarcadores de CaP.
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Hasta 6 meses
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Cambio en las funciones urinarias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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los cambios en la función urinaria se rastrearán mediante un cuestionario validado, el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata
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Hasta 6 meses
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Mejora de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los resultados autoinformados se recopilan de forma rutinaria en cada visita clínica de seguimiento mediante un cuestionario validado: UCLA PCI para la calidad de vida. El dominio UCLA PCI se califica en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más altos representan mejores resultados.
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Hasta 6 meses
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Cambio en las funciones sexuales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Inventario de salud sexual para hombres (SHIM).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los cinco ítems y puede oscilar entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función sexual y menos disfunción eréctil.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-2980822 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .