皮膚潰瘍症候群 (Trep-AByaws) への洞察によるヨーズに対する臨床的に承認された薬の転用 (Trep-AByaws)
調査の概要
詳細な説明
フランベジア根絶の現在の原則は、アジスロマイシン (AZI) の集団薬物投与の 1 回のラウンドに基づいており、これはトータル コミュニティ トリートメント (TCT) と呼ばれ、その後、6 か月ごとにアクティブな症例と密接な接触者を対象としたトータル ターゲット トリートメント (TTT) と呼ばれる治療が行われます。 パプアニューギニアで実施された研究では、TCT を 1 回実施した後に TTT を実施するよりも、TCT を 3 回実施する方が望ましいことが示されています。 TTT の繰り返しラウンドと TCT の複数ラウンドのコンテキストで、AZI に対する耐性が 5 人のフランベジア患者で検出されました。フランベジアと梅毒の潜在的な治療法。
ヨーズは、皮膚潰瘍疾患 (CUD) 症候群の主な原因の 1 つです。 CUD 症候群は痛みを伴う衰弱性の状態であり、衛生状態が悪く、主に子供に影響を与える医療へのアクセスが限られている遠隔地の熱帯地域に固有のものです。 パプアニューギニアでは、臨床診断では容易に区別されないフランベジア症候群以外の未知の病原体やいくつかの既知の病原体によって引き起こされます. 統合されたアプローチでその管理を促進するには、CUD 症候群の原因物質に関する新しい情報が必要です。
このプロジェクトの目的は、リネゾリド (LZD) の使用が、臨床的、血清学的、および分子的方法によって裏付けられたフランベジアを治すための代替治療になり得るという仮説を支持する (または棄却する) 証拠を提供することです。 LZDは、世界中の皮膚感染症の治療のために大人と子供に届けられた非常に安全な薬です. 治験責任医師は、(A) リネゾリド (LZD) と (B) アジスロマイシン (AZI) の 2 つの異なる治療法を比較します。 さらに、研究者は、CUD 症候群の病因の特徴付けに貢献することを計画しています。 この研究は、パプアニューギニアの島嶼地域の選択された病棟で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Port Moresby、パプアニューギニア
- National Department of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 島嶼地域の小学校、小学校、中学校での積極的な症例検索プログラムで特定された 5 ～ 18 歳の参加者。
- ヨーズによるCUD症候群の疑い：直径1cmを超える1つ以上の潰瘍性または結節性または乳頭腫の皮膚病変。
- Chembioデュアルパスプラットフォーム（DPP）梅毒スクリーニングおよび確認アッセイ（DPPテスト）による陽性トレポネーマ（T1）および非トレポネマ（T2）血清学。
- -受け入れられ、署名されたインフォームドコンセント。
- -フォローアップ訪問を含む研究プロトコルの要件を順守する能力。
除外基準:
- 5歳未満のお子様。
- 臨床的な後期ヨーイングの可能性：破壊性骨炎（鼻咽頭炎、サーベルすね）またはゴム状結節。
- -LZDまたはAZI抗生物質に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 区レベルまたは村長による拒否 (村の包含の場合)、または個人または保護者の拒否 (個人の包含の場合)。
- -無作為化前の過去7日以内にTPEに対して潜在的な活性を持つ抗生物質を服用している（すなわち、ベータラクタム、セファロスポリン、マクロライド、テトラサイクリン）。
- コントロール不良の高血圧症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、カルチノイド症候群、双極性障害、無力化する精神感情障害、急性錯乱状態。
- -血液透析を必要とする腎機能障害。
- -治験薬と相互作用する可能性のある薬物による現在の治療
- -TPEに対して潜在的に活性な抗生物質治療を必要とする症候性の付随感染。
- 過去 6 か月以内にフランベジアの治療を受けた。
- 経口薬を服用できない患者、または薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患（栄養失調および胃腸風邪を含む）を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン
対照群の参加者は、アジスロマイシンによるフランベジアの標準治療を受けます。
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アジスロマイシン 30mg/kg 最大 2gr の経口錠剤。
他の名前：
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実験的：リネゾリド
実験群の参加者は、経口リネゾリド治療を受けます。
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Oral tablet of linezolid
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床解像度
時間枠：治療後4週間
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フランベジア病変が臨床的に消失した患者の割合（臨床治癒）。
治療開始から4週間での病変の完全な治癒として定義される臨床的解決の評価。
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治療後4週間
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再発
時間枠：治療後24週間
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再発した患者の割合（同じ株によって引き起こされた再発エピソード）（分子治癒）。
Treponema pallidum ssp.の分子的方法による再発の評価。
治療開始から 24 週間以内に再発または再感染を判断するための潰瘍スワブの pertenue (TPE) DNA。
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治療後24週間
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Serological cure
時間枠：24 weeks after treatment
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Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
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24 weeks after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変（潰瘍スワブ）TPE評価
時間枠：ベースライン（治療前）
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活発なヨーを有する患者からの潰瘍スワブにおけるゲノム分子法による TPE 株の評価。
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ベースライン（治療前）
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経口（口腔スワブ）TPE評価
時間枠：ベースライン（治療前）
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アクティブ/潜在的なヨーを有する患者からの口腔スワブにおけるゲノム分子法によるTPE株の評価。
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ベースライン（治療前）
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プラズマ TPE 評価
時間枠：ベースライン（治療前）
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アクティブ/潜在的なヨーを有する患者からの血漿中のゲノム分子法による TPE 株の評価。
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ベースライン（治療前）
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再発例における対立遺伝子変異
時間枠：ベースライン（治療前）
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再発または治療失敗患者における TPE DNA の対立遺伝子変異を有する患者の割合。
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ベースライン（治療前）
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抗生物質耐性遺伝子型の同定。
時間枠：治療後4週間
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抗生物質耐性遺伝子型を持つ患者の割合。
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治療後4週間
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皮膚潰瘍の他の原因の特定
時間枠：ベースライン（治療前）
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選択された既知および未知の皮膚潰瘍 (CU) の原因を有する患者の割合。
TPE、Haemophylus ducreyi (HD)、Streptoccocus pyogenes (SP) のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用した病原体の評価。
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ベースライン（治療前）
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Safety of intervention (adverse events)
時間枠：at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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Proportion of patients with adverse events
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at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Camila Beiras、Fundació Lluita contra les Infeccions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trep-AByaws
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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