Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti hyväksyttyjen yaws-lääkkeiden uudelleenkäyttö, kun otetaan huomioon ihohaava-oireyhtymä (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata linetsolidin ei-alempiarvoisuutta atsitromysiiniin verrattuna käänteisoireiden hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: voiko linetsolidi parantaa aktiivisia leikkauksia ja voiko linetsolidi parantaa piileviä leikkauksia. Osallistujat, joilla on serologisesti varmistettu käännös, satunnaistetaan saamaan linetsolid- (kokeellinen) tai atsitromysiinihoitoa (verrokkiryhmä), ja niitä seurataan kliinisen eron arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen yaws-hävittäjän periaate perustuu atsitromysiinin (AZI) massalääkeannostoon, jota kutsutaan kokonaisyhteisöhoidoksi (TCT), jota seuraa aktiivisten tapausten kohdennettu hoito ja läheiset kontaktit 6 kuukauden välein, jota kutsutaan kokonaiskohdennettuna hoidoksi (TTT). Papua-Uudessa-Guineassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että 3 TCT-kierrosta on parempi kuin 1 TCT-kierros, jota seuraa TTT-kierros, koska se johtaa korkeampaan yleiseen kattavuuteen, erityisesti piileissä tapauksissa. Toistuvien TTT-kierrosten ja useiden TCT-kierrosten yhteydessä AZI-resistenssi on havaittu viidellä potilaalla, joilla on leikkauksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat onnistuneet Treponema pallidum -viljelmässä (syfilis ja yaws), joten tutkijat pystyvät nyt tunnistamaan lisää mahdollinen hoito yaws ja syfilis.

Yaws on yksi tärkeimmistä ihohaavataudin (CUD) oireyhtymän syistä. CUD-oireyhtymä on tuskallinen ja heikentävä tila, joka on endeeminen syrjäisillä trooppisilla alueilla, joilla on huono sanitaatio ja rajoitettu terveydenhuolto, ja se vaikuttaa pääasiassa lapsiin. Papua-Uudessa-Guineassa sen aiheuttavat monet tuntemattomat ja eräät tunnetut taudinaiheuttajat, jotka eivät ole helposti erotettavissa kliinisen diagnoosin perusteella. Uutta tietoa CUD-oireyhtymän aiheuttajista tarvitaan sen hallinnan helpottamiseksi integroidulla lähestymistavalla.

Projektin tavoitteena on tarjota todisteita, jotka tukevat (tai hylkäävät) hypoteesia siitä, että linetsolidin (LZD) käyttö voi olla vaihtoehtoinen hoitomuoto kliinisillä, serologisilla ja molekyylisillä menetelmillä vahvistettujen leikkausten parantamiseksi. LZD on erittäin turvallinen lääke, jota on toimitettu aikuisille ja lapsille ihoinfektioiden hoitoon kaikkialla maailmassa. Tutkijat vertaavat kahta erilaista hoitoa: (A) linetsolidi (LZD) ja (B) atsitromysiini (AZI). Lisäksi tutkijat aikovat osallistua CUD-oireyhtymän etiologian karakterisointiin. Tutkimus toteutetaan valituilla Papua-Uuden-Guinean saarialueen seurakunnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Oriol Mitjà, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0034609248887
  • Sähköposti: omitja@lluita.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Papua-Uusi-Guinea
      • Port Moresby, Papua-Uusi-Guinea
        • Rekrytointi
        • National Department of Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5–18-vuotiaat osallistujat tunnistettiin aktiivisen tapaushakuohjelman aikana saarten alueen perus-, ala- ja yläkouluissa.
  2. CUD-oireyhtymä, jonka epäillään johtuvan käännöksistä: yksi tai useampi haavainen tai nodulaarinen tai papilloomainen ihovaurio, jonka halkaisija on yli 1 cm.
  3. Positiivinen treponemaalinen (T1) ja ei-treponemaalinen (T2) serologia Chembio dual path platform (DPP) syfilis-seulonnalla ja vahvistusmäärityksellä (DPP-testi).
  4. Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  5. Kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 5-vuotiaat lapset.
  2. Kliiniset myöhäisvaiheen mahdolliset käännökset: tuhoava osteiitti (rinofaryngitis gangosa, saber säärit) tai ikenkyhmyt.
  3. Tunnettu allergia LZD- tai AZI-antibiooteille.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Kieltäytyminen seurakunnan tasolla tai kylän päällikkönä (kylän mukaan ottaminen) tai henkilön tai huoltajan kieltäytyminen (yksilöllisen sisällyttämisen osalta).
  6. olet käyttänyt antibiootteja, joilla voi olla vaikutusta TPE:tä vastaan ​​viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. beetalaktaamia, kefalosporiineja, makrolideja, tetrasykliinejä).
  7. Hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, karsinoidioireyhtymä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, toimintakyvytön psykoaffektiivinen häiriö, akuutti sekavuustila.
  8. Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  9. Nykyinen hoito kaikilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
  10. Oireinen samanaikainen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, mahdollisesti aktiivinen TPE:tä vastaan.
  11. Olen saanut hoitoa yaws-tautiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti häiritsee lääkkeen imeytymistä (mukaan lukien aliravitsemus ja mahaflunssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini
Kontrollihaaran osallistujat saavat standardihoitoa yaws, joka atsitromysiini.
Lääke: Azithromycin Oraalinen tabletti
Suun kautta otettava atsitromysiinitabletti 30 mg/kg enintään 2 g kerta-annos.
Muut nimet:
  • Zithromax
Kokeellinen: Linetsolidi
Koeryhmän osallistujat saavat suun kautta linetsolidihoitoa.
Lääke: Suun kautta otettava linezolid-tabletti
Suun kautta otettava linetsoliditabletti 10 mg/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Zyvox, Zyvoxid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen leesioiden paraneminen (kliininen hoito). Kliinisen paranemisen arviointi, joka määritellään leesioiden täydelliseksi parantumiseksi 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen hoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä serologinen vaste (serologinen parannus). Sero-paranemisen arviointia kuvataan nopean plasman reagiinitiitterin (RPR) nelinkertaiseksi laskuksi tai seroreversioksi 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
24 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen hoito
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä serologinen vaste (serologinen parannus). Sero-paranemisen arviointia kuvataan nopean plasmareagiinin (RPR) tiitterin tai seroreversion nelinkertaiseksi laskuksi 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
48 viikkoa hoidon jälkeen
Relapsi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen (saman kannan aiheuttamat toistuvat jaksot) (molekyylihoito). Treponema pallidum ssp.:n uusiutumisen arviointi molekyylimenetelmillä. pertenue (TPE) DNA:ta haavanäytteessä uusiutumisen tai uudelleeninfektion määrittämiseksi 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
24 viikkoa hoidon jälkeen
Relapsi
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen (saman kannan aiheuttamat toistuvat jaksot) (molekyylihoito). Treponema pallidum ssp.:n uusiutumisen arviointi molekyylimenetelmillä. pertenue (TPE) DNA:ta haavanäytteessä uusiutumisen tai uudelleeninfektion määrittämiseksi 48 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
48 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesion (haavapuikko) TPE-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
TPE-kantojen arviointi genomisilla molekyylimenetelmillä aktiivisen leikkauksen omaavien potilaiden haavanäytteissä.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Suun (suupuikko) TPE-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
TPE-kantojen arviointi genomisilla molekyylimenetelmillä potilaiden, joilla on aktiivinen/latentti kiertosuunta, suupyyhkäisyistä.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Plasman TPE-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
TPE-kantojen arviointi genomisilla molekyylimenetelmillä potilaiden plasmassa, joilla on aktiivinen/latentti kiertosuunta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Alleelinen vaihtelu toistuvissa tapauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla on alleelista vaihtelua TPE-DNA:ssa potilailla, joilla on uusiutuminen tai hoito epäonnistui.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Antibioottiresistenssin genotyypin tunnistaminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Antibioottiresistenssigenotyypin potilaiden osuus.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Muiden ihohaavan syiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla on valittuja tunnettuja ja tuntemattomia ihohaavojen syitä. Etiologisten tekijöiden arviointi käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) TPE:lle, Haemophylus ducreyille (HD) ja Streptococus pyogenesille (SP).
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Toimenpiteen turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
48 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Yhteistyökumppanit

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trep-AByaws

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja anonymisoidut tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yaws

Kliiniset tutkimukset Azithromycin Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa