Kliinisesti hyväksyttyjen yaws-lääkkeiden uudelleenkäyttö, kun otetaan huomioon ihohaava-oireyhtymä (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen yaws-hävittäjän periaate perustuu atsitromysiinin (AZI) massalääkeannostoon, jota kutsutaan kokonaisyhteisöhoidoksi (TCT), jota seuraa aktiivisten tapausten kohdennettu hoito ja läheiset kontaktit 6 kuukauden välein, jota kutsutaan kokonaiskohdennettuna hoidoksi (TTT). Papua-Uudessa-Guineassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että 3 TCT-kierrosta on parempi kuin 1 TCT-kierros, jota seuraa TTT-kierros, koska se johtaa korkeampaan yleiseen kattavuuteen, erityisesti piileissä tapauksissa. Toistuvien TTT-kierrosten ja useiden TCT-kierrosten yhteydessä AZI-resistenssi on havaittu viidellä potilaalla, joilla on leikkauksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat onnistuneet Treponema pallidum -viljelmässä (syfilis ja yaws), joten tutkijat pystyvät nyt tunnistamaan lisää mahdollinen hoito yaws ja syfilis.
Yaws on yksi tärkeimmistä ihohaavataudin (CUD) oireyhtymän syistä. CUD-oireyhtymä on tuskallinen ja heikentävä tila, joka on endeeminen syrjäisillä trooppisilla alueilla, joilla on huono sanitaatio ja rajoitettu terveydenhuolto, ja se vaikuttaa pääasiassa lapsiin. Papua-Uudessa-Guineassa sen aiheuttavat monet tuntemattomat ja eräät tunnetut taudinaiheuttajat, jotka eivät ole helposti erotettavissa kliinisen diagnoosin perusteella. Uutta tietoa CUD-oireyhtymän aiheuttajista tarvitaan sen hallinnan helpottamiseksi integroidulla lähestymistavalla.
Projektin tavoitteena on tarjota todisteita, jotka tukevat (tai hylkäävät) hypoteesia siitä, että linetsolidin (LZD) käyttö voi olla vaihtoehtoinen hoitomuoto kliinisillä, serologisilla ja molekyylisillä menetelmillä vahvistettujen leikkausten parantamiseksi. LZD on erittäin turvallinen lääke, jota on toimitettu aikuisille ja lapsille ihoinfektioiden hoitoon kaikkialla maailmassa. Tutkijat vertaavat kahta erilaista hoitoa: (A) linetsolidi (LZD) ja (B) atsitromysiini (AZI). Lisäksi tutkijat aikovat osallistua CUD-oireyhtymän etiologian karakterisointiin. Tutkimus toteutetaan valituilla Papua-Uuden-Guinean saarialueen seurakunnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Moresby, Papua-Uusi-Guinea
- National Department of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat osallistujat tunnistettiin aktiivisen tapaushakuohjelman aikana saarten alueen perus-, ala- ja yläkouluissa.
- CUD-oireyhtymä, jonka epäillään johtuvan käännöksistä: yksi tai useampi haavainen tai nodulaarinen tai papilloomainen ihovaurio, jonka halkaisija on yli 1 cm.
- Positiivinen treponemaalinen (T1) ja ei-treponemaalinen (T2) serologia Chembio dual path platform (DPP) syfilis-seulonnalla ja vahvistusmäärityksellä (DPP-testi).
- Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat lapset.
- Kliiniset myöhäisvaiheen mahdolliset käännökset: tuhoava osteiitti (rinofaryngitis gangosa, saber säärit) tai ikenkyhmyt.
- Tunnettu allergia LZD- tai AZI-antibiooteille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kieltäytyminen seurakunnan tasolla tai kylän päällikkönä (kylän mukaan ottaminen) tai henkilön tai huoltajan kieltäytyminen (yksilöllisen sisällyttämisen osalta).
- olet käyttänyt antibiootteja, joilla voi olla vaikutusta TPE:tä vastaan viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. beetalaktaamia, kefalosporiineja, makrolideja, tetrasykliinejä).
- Hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, karsinoidioireyhtymä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, toimintakyvytön psykoaffektiivinen häiriö, akuutti sekavuustila.
- Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Nykyinen hoito kaikilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
- Oireinen samanaikainen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, mahdollisesti aktiivinen TPE:tä vastaan.
- Olen saanut hoitoa yaws-tautiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti häiritsee lääkkeen imeytymistä (mukaan lukien aliravitsemus ja mahaflunssa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsitromysiini
Kontrollihaaran osallistujat saavat standardihoitoa yaws, joka atsitromysiini.
|
Suun kautta otettava atsitromysiinitabletti 30 mg/kg enintään 2 g kerta-annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linetsolidi
Koeryhmän osallistujat saavat suun kautta linetsolidihoitoa.
|
Oral tablet of linezolid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen leesioiden paraneminen (kliininen hoito).
Kliinisen paranemisen arviointi, joka määritellään leesioiden täydelliseksi parantumiseksi 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen (saman kannan aiheuttamat toistuvat jaksot) (molekyylihoito).
Treponema pallidum ssp.:n uusiutumisen arviointi molekyylimenetelmillä.
pertenue (TPE) DNA:ta haavanäytteessä uusiutumisen tai uudelleeninfektion määrittämiseksi 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Serological cure
Aikaikkuna: 24 weeks after treatment
|
Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
|
24 weeks after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesion (haavapuikko) TPE-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
TPE-kantojen arviointi genomisilla molekyylimenetelmillä aktiivisen leikkauksen omaavien potilaiden haavanäytteissä.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Suun (suupuikko) TPE-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
TPE-kantojen arviointi genomisilla molekyylimenetelmillä potilaiden, joilla on aktiivinen/latentti kiertosuunta, suupyyhkäisyistä.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Plasman TPE-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
TPE-kantojen arviointi genomisilla molekyylimenetelmillä potilaiden plasmassa, joilla on aktiivinen/latentti kiertosuunta.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Alleelinen vaihtelu toistuvissa tapauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alleelista vaihtelua TPE-DNA:ssa potilailla, joilla on uusiutuminen tai hoito epäonnistui.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Antibioottiresistenssin genotyypin tunnistaminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Antibioottiresistenssigenotyypin potilaiden osuus.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muiden ihohaavan syiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on valittuja tunnettuja ja tuntemattomia ihohaavojen syitä.
Etiologisten tekijöiden arviointi käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) TPE:lle, Haemophylus ducreyille (HD) ja Streptococus pyogenesille (SP).
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Safety of intervention (adverse events)
Aikaikkuna: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Proportion of patients with adverse events
|
at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Treponemaaliset infektiot
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ihon haavauma
- Yaws
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Linetsolidi
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trep-AByaws
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .