피부 궤양 질환 증후군(Trep-AByaws)에 대한 통찰력으로 Yaws에 대해 임상적으로 승인된 약물 용도 변경 (Trep-AByaws)
연구 개요
상세 설명
요 근절의 현재 원칙은 전체 지역사회 치료(TCT)라고 하는 아지스로마이신(AZI)의 단일 대량 약물 투여에 이어 총 표적 치료(TTT)라고 하는 6개월마다 활성 사례 및 밀접 접촉자를 대상으로 하는 표적 치료를 기반으로 합니다. 파푸아뉴기니에서 수행된 연구에 따르면 3회 TCT가 1회 TCT 후 TTT회보다 더 나은 것으로 나타났습니다. 특히 잠복 사례의 전체 적용 범위가 더 높기 때문입니다. TTT의 반복 라운드와 TCT의 여러 라운드의 맥락에서, AZI에 대한 내성이 요(yaws) 환자 5명에서 발견되었습니다. 요와 매독에 대한 잠재적인 치료.
Yaws는 피부 궤양 질환(CUD) 증후군의 주요 원인 중 하나입니다. CUD 증후군은 고통스럽고 쇠약하게 만드는 상태로, 주로 어린이에게 영향을 미치는 열악한 위생 시설과 제한된 의료 접근이 있는 외딴 열대 지역의 풍토병입니다. 파푸아 뉴기니에서는 임상 진단에서 쉽게 구별되지 않는 요 외에도 알려지지 않은 범위의 병원균과 일부 알려진 병원균에 의해 발생합니다. CUD 증후군의 원인 물질에 대한 새로운 정보는 통합된 접근 방식으로 관리를 용이하게 하기 위해 필요합니다.
이 프로젝트의 목적은 리네졸리드(LZD)의 사용이 임상적, 혈청학적 및 분자적 방법으로 확증된 요를 치료하는 대체 치료법이 될 수 있다는 가설을 뒷받침(또는 거부)하는 증거를 제공하는 것입니다. LZD는 전 세계적으로 피부 감염 치료를 위해 성인과 어린이에게 전달된 매우 안전한 약물입니다. 조사관은 (A) 리네졸리드(LZD) 및 (B) 아지스로마이신(AZI)의 두 가지 다른 치료법을 비교할 것입니다. 또한 연구자들은 CUD 증후군의 원인을 규명하는 데 기여할 계획입니다. 이 연구는 파푸아뉴기니 섬 지역의 선별된 와드에서 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Port Moresby, 파푸아 뉴기니
- National Department of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬 지역의 초등학교, 초등학교 및 중고등학교에서 진행 중인 사례 검색 프로그램 중에 확인된 5-18세 참가자.
- 요(yaws)로 인해 의심되는 CUD 증후군: 직경 1cm 이상의 하나 이상의 궤양성 또는 결절성 또는 유두종 피부 병변.
- Chembio 이중 경로 플랫폼(DPP) 매독 스크리닝 및 확인 분석(DPP 테스트)에 의한 양성 트레포네말(T1) 및 비트레포네말(T2) 혈청학.
- 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명했습니다.
- 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 5세 미만의 어린이.
- 임상 후기 가능한 요(yaws): 파괴성 골염(강경성 비인두염, 세이버 정강이) 또는 검성 결절.
- LZD 또는 AZI 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 구급 또는 촌장에서 거부(마을 포함) 또는 개인 또는 보호자 거부(개인 포함).
- 무작위화 전 마지막 7일 이내에 TPE에 대한 잠재적 활성이 있는 항생제(즉, 베타 락탐, 세팔로스포린, 마크로라이드, 테트라사이클린)를 복용했습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 크롬친화세포종, 갑상선중독증, 카르시노이드 증후군, 양극성 장애, 무력화 정신 정동 장애, 급성 착란 상태.
- 혈액 투석이 필요한 신기능 장애.
- 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 모든 약물을 사용한 현재 치료
- TPE에 잠재적으로 활성인 항생제 치료가 필요한 증상이 수반되는 감염.
- 지난 6개월 동안 요에 대한 치료를 받았습니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 약물 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 질환(영양실조 및 위염 포함)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지트로마이신
컨트롤 암의 참가자는 아지스로마이신이 포함된 요에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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아지스로마이신 30mg/kg 최대 2gr 단일 용량의 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 리네졸리드
실험 부문의 참가자는 경구용 리네졸리드 치료를 받게 됩니다.
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Oral tablet of linezolid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 해결
기간: 치료 4주 후
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요 병변의 임상적 해결(임상적 치료)을 갖는 환자의 비율.
치료 시작으로부터 4주째에 병변의 완전한 치유로 정의되는 임상적 해결의 평가.
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치료 4주 후
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재발
기간: 치료 후 24주
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재발(동일한 변종에 의해 유발된 재발성 에피소드) 환자의 비율(분자 치유).
Treponema pallidum ssp.의 분자적 방법에 의한 재발 평가.
치료 시작 후 24주 이내에 재발 또는 재감염을 결정하기 위해 궤양 면봉에서 pertenue(TPE) DNA.
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치료 후 24주
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Serological cure
기간: 24 weeks after treatment
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Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
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24 weeks after treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변(궤양 면봉) TPE 평가
기간: 기준선(치료 전)
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활성 요(yaws)가 있는 환자의 궤양 면봉 표본에서 게놈 분자 방법에 의한 TPE 변종 평가.
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기준선(치료 전)
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구강(구강 면봉) TPE 평가
기간: 기준선(치료 전)
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활성/잠재 요(yaws) 환자의 구강 면봉에서 게놈 분자 방법에 의한 TPE 변종 평가.
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기준선(치료 전)
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플라즈마 TPE 평가
기간: 기준선(치료 전)
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활성/잠재 요(yaws)가 있는 환자의 혈장에서 게놈 분자 방법에 의한 TPE 균주 평가.
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기준선(치료 전)
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재발하는 경우의 대립형질 변이
기간: 기준선(치료 전)
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재발 또는 치료 실패 환자에서 TPE DNA의 대립형질 변이를 가진 환자의 비율.
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기준선(치료 전)
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항생제 내성 유전자형의 동정.
기간: 치료 4주 후
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항생제 내성 유전자형을 가진 환자의 비율.
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치료 4주 후
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피부 궤양의 다른 원인 확인
기간: 기준선(치료 전)
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피부 궤양(CU)의 선택된 알려지거나 알려지지 않은 원인을 가진 환자의 비율.
TPE, Haemophylus ducreyi(HD) 및 Streptoccocus pyogenes(SP)에 대한 PCR(polymerase chain reaction)을 사용한 병인학적 인자 평가.
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기준선(치료 전)
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Safety of intervention (adverse events)
기간: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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Proportion of patients with adverse events
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at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Trep-AByaws
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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