Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av kliniskt godkända läkemedel för käftar med en inblick i kutanulcussyndromet (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

13 juli 2026 uppdaterad av: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Målet med denna kliniska prövning är att testa linezolids non-inferioritet jämfört med azitromycin som behandling för girar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: kan linezolid bota aktiva girningar och kan linezolid bota latenta girningar. Deltagare med serologiskt bekräftade yaws kommer att randomiseras för att få linezolid (experimentell) eller azitromycin (kontrollgrupp) behandling och följas upp för att bedöma klinisk upplösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande principen för utrotning av yaws är baserad på en enda omgång av massläkemedelsadministrering av azitromycin (AZI) som kallas total community treatment (TCT) följt av riktad behandling av aktiva fall och nära kontakter var sjätte månad som kallas total målinriktad behandling (TTT). Studier gjorda i Papua Nya Guinea har visat att 3 omgångar TCT är att föredra framför 1 TCT följt av TTT-omgångar eftersom det resulterar i högre total täckning, särskilt av latenta fall. I samband med upprepade rundor av TTT och flera omgångar av TCT, har resistens mot AZI upptäckts hos 5 patienter med girningar. Nya studier har varit framgångsrika på odlingen av Treponema pallidum (syfilis och girar), därför kan utredarna nu identifiera fler potentiell behandling för yaws och syfilis.

Yaws är en av huvudorsakerna till Cutaneous Ulcer Disease (CUD)-syndromet. CUD-syndromet är ett smärtsamt och försvagande tillstånd, endemiskt till avlägsna tropiska regioner med dålig sanitet och begränsad tillgång till hälsovård som främst påverkar barn. I Papua Nya Guinea orsakas det av en rad okända och några kända patogener förutom yaws som inte lätt kan urskiljas vid klinisk diagnos. Ny information om orsakerna till CUD-syndromet behövs för att underlätta dess hantering med ett integrerat tillvägagångssätt.

Syftet med projektet är att tillhandahålla bevis som stödjer (eller förkastar) hypotesen att användningen av linezolid (LZD) kan vara en alternativ behandling för att bota girningar som bekräftas av kliniska, serologiska och molekylära metoder. LZD är ett mycket säkert läkemedel som har levererats till vuxna och barn för behandling av hudinfektioner över hela världen. Utredarna kommer att jämföra två olika behandlingar: (A) linezolid (LZD) och (B) azitromycin (AZI). Dessutom planerar utredarna att bidra till att karakterisera etiologin för CUD-syndromet. Studien kommer att genomföras i utvalda avdelningar i öregionen i Papua Nya Guinea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare 5-18 år identifierade under ett aktivt fallsökningsprogram på grund-, grund- och gymnasieskolorna i öregionen.
  2. CUD-syndrom misstänkt på grund av yaws: en eller flera ulcerös eller nodulär eller papillom hudskada med en diameter på mer än 1 cm.
  3. Positiv treponemal (T1) och icke-treponemal (T2) serologi genom Chembio dual path platform (DPP) syfilisscreening & confirm assay (DPP-test).
  4. Accepterat och undertecknat informerat samtycke.
  5. Förmåga att följa kraven i studieprotokollet inklusive uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Barn yngre än 5 år.
  2. Möjliga girningar i kliniskt sena stadium: destruktiv osteit (rhinopharyngit gangosa, sabelben) eller gummiknölar.
  3. Känd allergi mot LZD- eller AZI-antibiotika.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Avslag på församlingsnivå eller bychef (för byinkludering), eller vägran från individ eller förmyndare (för individuell inkludering).
  6. Har tagit några antibiotika med potentiell aktivitet mot TPE under de senaste 7 dagarna före randomisering (d.v.s. betalaktamer, cefalosporiner, makrolider, tetracykliner).
  7. Okontrollerad hypertoni, feokromocytom, tyrotoxikos, karcinoidsyndrom, bipolär sjukdom, invaliderande psyko-affektiv störning, akut förvirringstillstånd.
  8. Nedsatt njurfunktion som kräver hemodialys.
  9. Aktuell behandling med alla läkemedel som sannolikt interagerar med studiemedicinen
  10. Symtomatisk samtidig infektion som kräver antibiotikabehandling potentiellt aktiv mot TPE.
  11. Har fått behandling för girar under de senaste 6 månaderna.
  12. Patienter som inte kan ta oral medicin eller som har en gastrointestinal sjukdom kommer sannolikt att störa läkemedelsabsorptionen (inklusive undernäring och maginfluensa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få standardbehandling för girningar som azitromycin.
Läkemedel: Azitromycin oral tablett
Oral tablett av azitromycin 30mg/kg max 2gr enkeldos.
Andra namn:
  • Zithromax
Experimentell: Linezolid
Deltagarna i den experimentella armen kommer att få oral linezolidbehandling.
Läkemedel: Linezolid Oral Tablet

Oral tablet of linezolid

  • 10mg/kg every 8 hours for 7 days for those younger than 12 and
  • 600 mg every 12 h for participants aged ≥12 years
Andra namn:
  • Zyvox, Zyvoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upplösning
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Andel patienter med klinisk upplösning av yaws lesioner (kliniskt botemedel). Bedömning av klinisk upplösning definieras som fullständig läkning av lesioner 4 veckor efter behandlingsstart.
4 veckor efter behandlingen
Återfall
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Andel patienter med återfall (återkommande episoder orsakade av samma stam) (molekylärt botemedel). Bedömning av återfall med molekylära metoder av Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA i sårpinne för att fastställa återfall eller återinfektion inom 24 veckor från behandlingsstart.
24 veckor efter behandling
Serological cure
Tidsram: 24 weeks after treatment
Proportion of patients with adequate serological response (serological cure). Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
24 weeks after treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesion (sårpinne) TPE-bedömning
Tidsram: Baslinje (före behandling)
Bedömning av TPE-stammar med genomiska molekylära metoder i sårprover från patienter med aktiv girning.
Baslinje (före behandling)
Oral (oral pinne) TPE-bedömning
Tidsram: Baslinje (före behandling)
Bedömning av TPE-stammar med genomiska molekylära metoder i orala pinnprover från patienter med aktiv/latent girning.
Baslinje (före behandling)
Plasma TPE-bedömning
Tidsram: Baslinje (före behandling)
Bedömning av TPE-stammar med genomiska molekylära metoder i plasma från patienter med aktiv/latent girning.
Baslinje (före behandling)
Allelvariation i återkommande fall
Tidsram: Baslinje (före behandling)
Andel patienter med allelisk variation i TPE-DNA hos patienter med återfall eller behandlingssvikt.
Baslinje (före behandling)
Identifiering av antibiotikaresistens genotyp.
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Andel patienter med antibiotikaresistens genotyp.
4 veckor efter behandlingen
Identifiering av andra orsaker till kutant sår
Tidsram: Baslinje (före behandling)
Andel patienter med utvalda kända och okända orsaker till kutana sår (CU). Bedömning av etiologiska agens med hjälp av polymeraskedjereaktion (PCR) för TPE, Haemophylus ducreyi (HD) och Streptoccocus pyogenes (SP).
Baslinje (före behandling)
Safety of intervention (adverse events)
Tidsram: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
Proportion of patients with adverse events
at 4 and up to 24 weeks after treatment.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbetspartners

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Utredare

  • Studierektor: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trep-AByaws

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Protokoll och anonymiserade data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera