Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перепрофилирование клинически одобренных препаратов для лечения фрамбезии с учетом синдрома язвенной болезни кожи (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

13 июля 2026 г. обновлено: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Целью этого клинического испытания является проверка не меньшей эффективности линезолида по сравнению с азитромицином в качестве средства для лечения фрамбезии. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: может ли линезолид вылечить активную фрамбезию и линезолид вылечить латентную фрамбезию. Участники с серологически подтвержденной фрамбезией будут рандомизированы для получения лечения линезолидом (экспериментальная группа) или азитромицином (контрольная группа) и будут наблюдаться для оценки клинического выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нынешний принцип ликвидации фрамбезии основан на однократном массовом применении препарата азитромицина (AZI), называемом тотальным лечением по месту жительства (TCT), за которым следует целевое лечение активных случаев и близких контактов каждые 6 месяцев, называемое тотальным таргетным лечением (TTT). Исследования, проведенные в Папуа-Новой Гвинее, показали, что 3 раунда TCT предпочтительнее 1 TCT с последующими раундами TTT, поскольку это приводит к более высокому общему охвату, особенно латентных случаев. В контексте повторных циклов ТТТ и нескольких циклов ТСТ устойчивость к AZI была обнаружена у 5 пациентов с фрамбезией. возможное лечение фрамбезии и сифилиса.

Фрамбезия является одной из основных причин синдрома язвенной болезни кожи (ЯБК). Синдром CUD является болезненным и изнурительным состоянием, эндемичным для отдаленных тропических регионов с плохими санитарными условиями и ограниченным доступом к медицинской помощи, поражающим в основном детей. В Папуа-Новой Гвинее он вызывается целым рядом неизвестных и некоторыми известными патогенами, помимо фрамбезии, которую нелегко отличить при клиническом диагнозе. Необходима новая информация о возбудителях синдрома CUD, чтобы облегчить его лечение с помощью комплексного подхода.

Цель проекта — предоставить доказательства, подтверждающие (или отвергающие) гипотезу о том, что использование линезолида (ЛЗД) может быть альтернативным методом лечения фрамбезии, подтвержденным клиническими, серологическими и молекулярными методами. LZD — это очень безопасный препарат, который доставляется взрослым и детям для лечения кожных инфекций во всем мире. Исследователи будут сравнивать два разных лечения: (A) линезолид (LZD) и (B) азитромицин (AZI). Кроме того, исследователи планируют внести свой вклад в определение этиологии синдрома CUD. Исследование будет проводиться в отдельных районах Островного региона Папуа-Новой Гвинеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 5 до 18 лет, выявленные в ходе активной программы поиска случаев заболевания в начальных, начальных и средних школах Островного региона.
  2. Подозрение на синдром CUD вследствие фрамбезии: одно или несколько язвенных, узелковых или папилломных поражений кожи более 1 см в диаметре.
  3. Положительная трепонемная (T1) и нетрепонемная (T2) серология с помощью скрининга сифилиса с двойной платформой (DPP) Chembio и подтверждающего анализа (тест DPP).
  4. Принято и подписано информированное согласие.
  5. Способность соблюдать требования протокола исследования, включая контрольные визиты.

Критерий исключения:

  1. Дети младше 5 лет.
  2. Клиническая поздняя стадия фрамбезии возможна: деструктивный остит (гангозный ринофарингит, саблевидные голени) или гуммозные узелки.
  3. Известная аллергия на антибиотики LZD или AZI.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Отказ на уровне прихода или деревенского старосты (для включения в деревню) или отказ отдельного лица или опекуна (для индивидуального включения).
  6. Принимали какие-либо антибиотики с потенциальной активностью против TPE в течение последних 7 дней до рандомизации (например, бета-лактамы, цефалоспорины, макролиды, тетрациклины).
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, карциноидный синдром, биполярное расстройство, инвалидизирующее психоаффективное расстройство, острая спутанность сознания.
  8. Нарушение функции почек, требующее гемодиализа.
  9. Текущее лечение любыми препаратами, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом
  10. Симптоматическая сопутствующая инфекция, требующая лечения антибиотиками, потенциально активными в отношении ТПЭ.
  11. Получал лечение от фрамбезии в течение последних 6 месяцев.
  12. Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты или имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию препарата (включая недоедание и желудочный грипп).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин
Участники контрольной группы получат стандартное лечение фрамбезии, которое включает азитромицин.
Лекарство: Таблетка для перорального применения азитромицина
Таблетки азитромицина для приема внутрь 30 мг/кг максимум 2 г разовая доза.
Другие имена:
  • Зитромакс
Экспериментальный: Линезолид
Участники экспериментальной группы будут получать пероральное лечение линезолидом.
Лекарство: Linezolid Oral Tablet

Oral tablet of linezolid

  • 10mg/kg every 8 hours for 7 days for those younger than 12 and
  • 600 mg every 12 h for participants aged ≥12 years
Другие имена:
  • Зивокс, Зивоксид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Доля пациентов с клиническим разрешением очагов фрамбезии (клиническое излечение). Оценка клинического разрешения определяется как полное заживление поражений через 4 недели от начала лечения.
4 недели после лечения
Рецидив
Временное ограничение: 24 недели после лечения
Доля пациентов с рецидивом (повторяющиеся эпизоды, вызванные одним и тем же штаммом) (молекулярное излечение). Оценка рецидива с помощью молекулярных методов Treponema pallidum ssp. ДНК pertenue (TPE) в мазке из язвы для определения рецидива или реинфекции в течение 24 недель после начала лечения.
24 недели после лечения
Serological cure
Временное ограничение: 24 weeks after treatment
Proportion of patients with adequate serological response (serological cure). Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
24 weeks after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражение (мазок из язвы) оценка TPE
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Оценка штаммов ТПЭ геномно-молекулярными методами в мазках из язвы у пациентов с активной фрамбезией.
Исходный уровень (до лечения)
Пероральная оценка (мазок из полости рта) TPE
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Оценка штаммов ТПО геномно-молекулярными методами в оральных мазках пациентов с активной/латентной фрамбезией.
Исходный уровень (до лечения)
Плазменная оценка TPE
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Оценка штаммов ТПО геномно-молекулярными методами в плазме крови пациентов с активной/латентной фрамбезией.
Исходный уровень (до лечения)
Аллельная изменчивость в повторяющихся случаях
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Доля пациентов с аллельными вариациями ДНК TPE среди пациентов с рецидивом или неудачей лечения.
Исходный уровень (до лечения)
Выявление генотипа антибиотикорезистентности.
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Доля пациентов с генотипом устойчивости к антибиотикам.
4 недели после лечения
Выявление других причин кожной язвы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Доля пациентов с выбранными известными и неизвестными причинами кожных язв (КЯ). Оценка этиологических агентов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для TPE, Haemophylus ducreyi (HD) и Streptoccocus pyogenes (SP).
Исходный уровень (до лечения)
Safety of intervention (adverse events)
Временное ограничение: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
Proportion of patients with adverse events
at 4 and up to 24 weeks after treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Соавторы

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trep-AByaws

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Протокол и анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться