Réorientation des médicaments cliniquement approuvés pour le pian avec un aperçu du syndrome de l'ulcère cutané (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principe actuel de l'éradication du pian est basé sur un seul cycle d'administration massive d'azithromycine (AZI) appelé traitement communautaire total (TCT) suivi d'un traitement ciblé des cas actifs et des contacts étroits tous les 6 mois appelé traitement ciblé total (TTT). Des études réalisées en Papouasie-Nouvelle-Guinée ont montré que 3 cycles de TCT sont préférables à 1 TCT suivi de cycles TTT car cela entraîne une couverture globale plus élevée, en particulier des cas latents. Dans le contexte de cycles répétés de TTT et de cycles multiples de TCT, une résistance à l'AZI a été détectée chez 5 patients atteints de pian Des études récentes ont été couronnées de succès sur la culture de Treponema pallidum (syphilis et pian), les chercheurs sont donc désormais en mesure d'identifier plus traitement potentiel du pian et de la syphilis.
Le pian est l'une des principales causes du syndrome de l'ulcère cutané (UDC). Le syndrome CUD est une affection douloureuse et débilitante, endémique des régions tropicales éloignées avec un assainissement médiocre et un accès limité aux soins de santé affectant principalement les enfants. En Papouasie-Nouvelle-Guinée, elle est causée par une gamme d'agents pathogènes inconnus et certains agents pathogènes connus en plus du pian qui ne sont pas facilement distingués lors du diagnostic clinique. De nouvelles informations sur les agents responsables du syndrome CUD sont nécessaires pour faciliter sa prise en charge avec une approche intégrée.
L'objectif du projet est de fournir des preuves soutenant (ou rejetant) l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du linézolide (LZD) peut être un traitement alternatif pour guérir le pian corroborée par des méthodes cliniques, sérologiques et moléculaires. Le LZD est un médicament très sûr qui a été administré aux adultes et aux enfants pour le traitement des infections cutanées partout dans le monde. Les enquêteurs compareront deux traitements différents : (A) le linézolide (LZD) et (B) l'azithromycine (AZI). De plus, les chercheurs prévoient de contribuer à caractériser l'étiologie du syndrome CUD. L'étude sera mise en œuvre dans des quartiers sélectionnés de la région insulaire de Papouasie-Nouvelle-Guinée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Port Moresby, Papouasie Nouvelle Guinée
- National Department of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 5 à 18 ans identifiés lors d'un programme de recherche active de cas dans les écoles élémentaires, primaires et secondaires de la région des îles.
- Syndrome CUD suspecté en raison du pian : une ou plusieurs lésions cutanées ulcéreuses ou nodulaires ou papillomateuses de plus de 1 cm de diamètre.
- Sérologie positive tréponémique (T1) et non tréponémique (T2) par le test de dépistage et de confirmation de la syphilis de la plate-forme à double voie (DPP) de Chembio (test DPP).
- Consentement éclairé accepté et signé.
- Capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 5 ans.
- Pian clinique avancé : ostéite destructrice (rhinopharyngite gangreuse, tibia en sabre) ou nodules gommeux.
- Allergie connue aux antibiotiques LZD ou AZI.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Refus au niveau du quartier ou du chef de village (pour l'inclusion du village), ou refus de l'individu ou du tuteur (pour l'inclusion individuelle).
- Avoir pris des antibiotiques ayant une activité potentielle contre l'ETP au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (c'est-à-dire des bêta-lactamines, des céphalosporines, des macrolides, des tétracyclines).
- Hypertension artérielle non contrôlée, phéochromocytome, thyrotoxicose, syndrome carcinoïde, trouble bipolaire, trouble psycho-affectif invalidant, état confusionnel aigu.
- Insuffisance de la fonction rénale nécessitant une hémodialyse.
- Traitement actuel avec tout médicament susceptible d'interagir avec le médicament à l'étude
- Infection concomitante symptomatique nécessitant un traitement antibiotique potentiellement actif contre l'ETP.
- Avoir reçu un traitement contre le pian au cours des 6 derniers mois.
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou ayant une maladie gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption des médicaments (y compris la malnutrition et la grippe intestinale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Azithromycine
Les participants du groupe témoin recevront un traitement standard contre le pian dont l'azithromycine.
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Comprimé oral d'azithromycine 30mg/kg maximum 2gr dose unique.
Autres noms:
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Expérimental: Linézolide
Les participants au groupe expérimental recevront un traitement oral au linézolide.
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Oral tablet of linezolid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution clinique
Délai: 4 semaines après le traitement
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Proportion de patients présentant une résolution clinique des lésions du pian (guérison clinique).
Évaluation de la résolution clinique définie comme la guérison complète des lésions à 4 semaines après le début du traitement.
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4 semaines après le traitement
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Rechute
Délai: 24 semaines après le traitement
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Proportion de patients en rechute (épisodes récurrents causés par la même souche) (guérison moléculaire).
Évaluation de la récidive par des méthodes moléculaires de Treponema pallidum ssp.
ADN pertenue (TPE) dans un écouvillon d'ulcère pour déterminer la rechute ou la réinfection dans les 24 semaines suivant le début du traitement.
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24 semaines après le traitement
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Serological cure
Délai: 24 weeks after treatment
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Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
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24 weeks after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation TPE de la lésion (écouvillonnage d'ulcère)
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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Évaluation des souches d'ETP par des méthodes moléculaires génomiques dans des écouvillons d'ulcères de patients atteints de pian actif.
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Ligne de base (avant le traitement)
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Évaluation TPE orale (écouvillonnage oral)
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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Évaluation des souches d'ETP par des méthodes moléculaires génomiques dans des écouvillons oraux de patients atteints de pian actif/latent.
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Ligne de base (avant le traitement)
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Bilan TPE plasma
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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Évaluation des souches d'ETP par des méthodes moléculaires génomiques dans le plasma de patients atteints de pian actif/latent.
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Ligne de base (avant le traitement)
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Variation allélique dans les cas récurrents
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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Proportion de patients présentant une variation allélique de l'ADN TPE chez les patients présentant une récidive ou un échec thérapeutique.
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Ligne de base (avant le traitement)
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Identification du génotype de résistance aux antibiotiques.
Délai: 4 semaines après le traitement
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Proportion de patients présentant un génotype de résistance aux antibiotiques.
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4 semaines après le traitement
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Identification des autres causes d'ulcère cutané
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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Proportion de patients présentant des causes connues et inconnues sélectionnées d'ulcères cutanés (UC).
Évaluation des agents étiologiques par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour TPE, Haemophylus ducreyi (HD) et Streptoccocus pyogenes (SP).
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Ligne de base (avant le traitement)
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Safety of intervention (adverse events)
Délai: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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Proportion of patients with adverse events
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at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections tréponémiques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Ulcère de la peau
- Pian
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Amides
- Macrolides
- Lactones
- Acétamides
- Acétates
- Oxazolidinones
- Oxazoles
- Érythromycine
- Polycétides
- Linézolide
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- Trep-AByaws
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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