Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av klinisk godkjente legemidler for yews med et innblikk i det kutane sårsykdomssyndromet (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

13. juli 2026 oppdatert av: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Målet med denne kliniske studien er å teste linezolids non-inferioritet sammenlignet med azitromycin som behandling for yaws. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: kan linezolid kurere aktive yaws, og kan linezolid kurere latente yaws. Deltakere med serologisk bekreftet yaws vil bli randomisert til å motta linezolid (eksperimentell) eller azitromycin (kontrollgruppe) behandling og følges opp for å vurdere klinisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende prinsippet om yaws-utryddelse er basert på en enkelt runde med massemedisinsk administrering av azitromycin (AZI) kalt total community treatment (TCT) etterfulgt av målrettet behandling av aktive tilfeller og nære kontakter hver 6. måned kalt total målrettet behandling (TTT). Studier gjort i Papua Ny-Guinea har vist at 3 runder med TCT er å foretrekke fremfor 1 TCT etterfulgt av TTT-runder fordi det resulterer i høyere total dekning, spesielt av latente tilfeller. I sammenheng med gjentatte runder med TTT og flere runder med TCT, har resistens mot AZI blitt påvist hos 5 pasienter med yaws. Nyere studier har vært vellykkede på kulturen av Treponema pallidum (syfilis og yaws), derfor er etterforskere nå i stand til å identifisere flere potensiell behandling for yaws og syfilis.

Yaws er en av hovedårsakene til Cutaneous Ulcer Disease (CUD) syndrom. CUD-syndromet er en smertefull og ødeleggende tilstand, endemisk til avsidesliggende tropiske områder med dårlige sanitærforhold og begrenset tilgang til helsetjenester som hovedsakelig påvirker barn. I Papua Ny-Guinea er det forårsaket av en rekke ukjente og noen kjente patogener foruten yaws som ikke lett kan skilles fra ved klinisk diagnose. Ny informasjon om årsakene til CUD-syndromet er nødvendig for å lette behandlingen med en integrert tilnærming.

Målet med prosjektet er å fremskaffe bevis som støtter (eller avviser) hypotesen om at bruk av linezolid (LZD) kan være en alternativ behandling for å kurere yaws bekreftet av kliniske, serologiske og molekylære metoder. LZD er et veldig trygt medikament som har blitt levert til voksne og barn for behandling av hudinfeksjoner over hele verden. Etterforskere vil sammenligne to forskjellige behandlinger: (A) linezolid (LZD) og (B) azitromycin (AZI). I tillegg planlegger etterforskerne å bidra til å karakterisere etiologien til CUD-syndromet. Studien vil bli implementert i utvalgte avdelinger i øyeneregionen i Papua Ny-Guinea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
      • Port Moresby, Papua Ny-Guinea
        • National Department of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere 5-18 år identifisert under et aktivt saksøksprogram ved barne-, barne- og ungdomsskolene i Øyregionen.
  2. CUD-syndrom mistenkt på grunn av yaws: en eller flere ulcerøs eller nodulær eller papilloma hudlesjon på mer enn 1 cm i diameter.
  3. Positiv treponemal (T1) og ikke-treponemal (T2) serologi ved Chembio dual path platform (DPP) syfilis screening & confirm assay (DPP test).
  4. Akseptert og signert informert samtykke.
  5. Evne til å overholde kravene i studieprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn yngre enn 5 år.
  2. Klinisk mulig yaws i sent stadium: destruktiv osteitt (rhinopharyngitis gangosa, sabelben) eller tannkjøttknuter.
  3. Kjent allergi mot LZD eller AZI antibiotika.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Avslag på menighetsnivå eller landsbysjef (for landsbyinkludering), eller avslag på individ eller verge (for individuell inkludering).
  6. Har tatt antibiotika med potensiell aktivitet mot TPE i løpet av de siste 7 dagene før randomisering (dvs. beta-laktamer, cefalosporiner, makrolider, tetracykliner).
  7. Ukontrollert hypertensjon, feokromocytom, tyrotoksikose, karsinoid syndrom, bipolar lidelse, invalidiserende psyko-affektiv forstyrrelse, akutt forvirringstilstand.
  8. Nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse.
  9. Nåværende behandling med medisiner som sannsynligvis vil interagere med studiemedisinen
  10. Symptomatisk samtidig infeksjon som krever antibiotikabehandling potensielt aktiv mot TPE.
  11. Etter å ha mottatt behandling for yaws de siste 6 månedene.
  12. Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner eller har en gastrointestinal sykdom, vil sannsynligvis forstyrre legemiddelabsorpsjonen (inkludert underernæring og mageinfluensa).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin
Deltakere i kontrollarmen vil få standard behandling for yaws som azitromycin.
Legemiddel: Azithromycin oral tablett
Oral tablett av azitromycin 30mg/kg maksimalt 2gr enkeltdose.
Andre navn:
  • Zithromax
Eksperimentell: Linezolid
Deltakere i den eksperimentelle armen vil få oral linezolidbehandling.
Legemiddel: Linezolid Oral Tablet

Oral tablet of linezolid

  • 10mg/kg every 8 hours for 7 days for those younger than 12 and
  • 600 mg every 12 h for participants aged ≥12 years
Andre navn:
  • Zyvox, Zyvoxid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsning
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Andel pasienter med klinisk oppløsning av yaws lesjoner (klinisk kur). Vurdering av klinisk oppløsning definert som fullstendig tilheling av lesjoner 4 uker fra behandlingsstart.
4 uker etter behandling
Tilbakefall
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Andel pasienter med tilbakefall (tilbakevendende episoder forårsaket av samme belastning) (molekylær kur). Vurdering av residiv ved molekylære metoder av Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA i sårpinne for å bestemme tilbakefall eller reinfeksjon innen 24 uker fra behandlingsstart.
24 uker etter behandling
Serological cure
Tidsramme: 24 weeks after treatment
Proportion of patients with adequate serological response (serological cure). Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
24 weeks after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon (ulcus vattpinne) TPE-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Vurdering av TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i sårprøver fra pasienter med aktiv yaws.
Grunnlinje (før behandling)
Oral (oral vattpinne) TPE-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Vurdering av TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i orale vattpinner fra pasienter med aktiv/latent yaws.
Grunnlinje (før behandling)
Plasma TPE vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Vurdering av TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i plasma fra pasienter med aktiv/latent yaws.
Grunnlinje (før behandling)
Allel variasjon i tilbakevendende tilfeller
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Andel pasienter med allel variasjon i TPE DNA hos pasienter med residiv eller behandlingssvikt.
Grunnlinje (før behandling)
Identifikasjon av antibiotikaresistens genotype.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Andel pasienter med antibiotikaresistens genotype.
4 uker etter behandling
Identifikasjon av andre årsaker til hudsår
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Andel pasienter med utvalgte kjente og ukjente årsaker til kutane sår (CU). Vurdering av etiologiske agenser ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) for TPE, Haemophylus ducreyi (HD) og Streptoccocus pyogenes (SP).
Grunnlinje (før behandling)
Safety of intervention (adverse events)
Tidsramme: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
Proportion of patients with adverse events
at 4 and up to 24 weeks after treatment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Etterforskere

  • Studieleder: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trep-AByaws

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Protokoll og anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere