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Neuverwendung klinisch zugelassener Medikamente gegen Yaws mit einem Einblick in das Ulkuskrankheitssyndrom der Haut (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Linezolid im Vergleich zu Azithromycin bei der Behandlung von Frakturen zu testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Kann Linezolid aktives Gieren heilen und kann Linezolid latentes Gieren heilen. Teilnehmer mit serologisch bestätigtem Gieren werden randomisiert einer Behandlung mit Linezolid (experimentell) oder Azithromycin (Kontrollgruppe) zugeteilt und zur Beurteilung der klinischen Auflösung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Prinzip der Yaws-Eradikation basiert auf einer einzigen Runde der Massenverabreichung von Azithromycin (AZI), die als Total Community Treatment (TCT) bezeichnet wird, gefolgt von einer gezielten Behandlung aktiver Fälle und enger Kontakte alle 6 Monate, die als Total Targeted Treatment (TTT) bezeichnet wird. In Papua-Neuguinea durchgeführte Studien haben gezeigt, dass 3 TCT-Runden gegenüber 1 TCT gefolgt von TTT-Runden vorzuziehen sind, da dies zu einer höheren Gesamtabdeckung führt, insbesondere bei latenten Fällen. Im Zusammenhang mit wiederholten TTT-Runden und mehreren TCT-Runden wurde bei 5 Patienten mit Yaws eine Resistenz gegen AZI festgestellt. Jüngste Studien waren bei der Kultur von Treponema pallidum (Syphilis und Yaws) erfolgreich, daher können die Forscher jetzt mehr identifizieren mögliche Behandlung für Fraß und Syphilis.

Yaws ist eine der Hauptursachen für das Syndrom der kutanen Ulkuskrankheit (CUD). Das CUD-Syndrom ist eine schmerzhafte und schwächende Erkrankung, die in abgelegenen tropischen Regionen mit schlechter Hygiene und eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung endemisch ist und hauptsächlich Kinder betrifft. In Papua-Neuguinea wird sie durch eine Reihe unbekannter und einiger bekannter Krankheitserreger neben Yaws verursacht, die bei der klinischen Diagnose nicht leicht zu unterscheiden sind. Neue Informationen über die Erreger des CUD-Syndroms sind erforderlich, um seine Behandlung durch einen integrierten Ansatz zu erleichtern.

Ziel des Projekts ist es, Beweise zu liefern, die die Hypothese unterstützen (oder widerlegen), dass die Verwendung von Linezolid (LZD) eine alternative Behandlung zur Heilung von Frakturen sein kann, die durch klinische, serologische und molekulare Methoden bestätigt wird. LZD ist ein sehr sicheres Medikament, das Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Hautinfektionen auf der ganzen Welt verabreicht wurde. Die Ermittler werden zwei verschiedene Behandlungen vergleichen: (A) Linezolid (LZD) und (B) Azithromycin (AZI). Darüber hinaus wollen die Forscher einen Beitrag zur Charakterisierung der Ätiologie des CUD-Syndroms leisten. Die Studie wird in ausgewählten Bezirken der Inselregion Papua-Neuguineas durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 5 bis 18 Jahren, die während eines aktiven Fallsuchprogramms an Grund-, Grund- und weiterführenden Schulen in der Inselregion identifiziert wurden.
  2. Verdacht auf CUD-Syndrom aufgrund von Frakturen: Eine oder mehrere ulzerative oder noduläre oder papilloma-Hautläsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm.
  3. Positive treponemale (T1) und nicht-treponemale (T2) Serologie durch Chembio Dual Path Platform (DPP) Syphilis Screen & Confirm Assay (DPP-Test).
  4. Akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
  5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich Nachsorgeuntersuchungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 5 Jahren.
  2. Klinisch mögliches Gieren im Spätstadium: destruktive Ostitis (Rhinopharyngitis gangosa, Säbelschienbein) oder gummiartige Knötchen.
  3. Bekannte Allergie gegen LZD- oder AZI-Antibiotika.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Ablehnung auf Gemeindeebene oder des Dorfvorstehers (für Dorfeingliederung) oder Ablehnung des Einzelnen oder Vormunds (für individuelle Eingliederung).
  6. Haben innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung Antibiotika mit potenzieller Aktivität gegen TPE eingenommen (d. H. Beta-Lactame, Cephalosporine, Makrolide, Tetracycline).
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, Karzinoidsyndrom, bipolare Störung, außer Gefecht setzende psychoaffektive Störung, akuter Verwirrtheitszustand.
  8. Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse erfordert.
  9. Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, die wahrscheinlich mit dem Studienmedikament interagieren
  10. Symptomatische Begleitinfektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert, die möglicherweise gegen TPE wirkt.
  11. In den letzten 6 Monaten wegen Frakturen behandelt worden sein.
  12. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können oder an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden, die wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (einschließlich Unterernährung und Magengrippe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine Standardbehandlung für Yaws, die Azithromycin enthält.
Arzneimittel: Azithromycin-Tablette zum Einnehmen
Orale Tablette von Azithromycin 30 mg/kg maximal 2 g Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Linezolid
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten eine orale Behandlung mit Linezolid.
Arzneimittel: Linezolid Tablette zum Einnehmen
Orale Tablette Linezolid 10 mg/kg alle 8 Stunden für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Zyvox, Zyvoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit klinischem Rückgang der Frakturen (klinische Heilung). Bewertung der klinischen Auflösung, definiert als vollständige Heilung der Läsionen 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
4 Wochen nach der Behandlung
Serologische Heilung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit adäquatem serologischem Ansprechen (serologische Heilung). Die Beurteilung der Sero-Heilung wird als vierfache Abnahme des Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titers oder der Seroreversion 24 Wochen nach Behandlungsbeginn beschrieben.
24 Wochen nach der Behandlung
Serologische Heilung
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit adäquatem serologischem Ansprechen (serologische Heilung). Die Beurteilung der Sero-Heilung wird als vierfache Abnahme des Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titers oder der Seroreversion 48 Wochen nach Behandlungsbeginn beschrieben.
48 Wochen nach der Behandlung
Rückfall
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Rückfällen (wiederkehrende Episoden, die durch denselben Stamm verursacht werden) (molekulare Heilung). Bestimmung des Wiederauftretens durch molekulare Methoden von Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA im Ulkusabstrich zur Feststellung eines Rückfalls oder einer erneuten Infektion innerhalb von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach der Behandlung
Rückfall
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Rückfällen (wiederkehrende Episoden, die durch denselben Stamm verursacht werden) (molekulare Heilung). Bestimmung des Wiederauftretens durch molekulare Methoden von Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE)-DNA im Ulkusabstrich zur Feststellung eines Rückfalls oder einer erneuten Infektion innerhalb von 48 Wochen nach Behandlungsbeginn.
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion (Geschwürabstrich) TPE-Bewertung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Bewertung von TPE-Stämmen durch genomische molekulare Methoden in Ulkusabstrichen von Patienten mit aktivem Gieren.
Baseline (vor der Behandlung)
Orale TPE-Beurteilung (Mundabstrich).
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Bewertung von TPE-Stämmen durch genomische Molekularmethoden in oralen Abstrichen von Patienten mit aktivem/latentem Gieren.
Baseline (vor der Behandlung)
Plasma-TPE-Bewertung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Bewertung von TPE-Stämmen durch genomische Molekularmethoden im Plasma von Patienten mit aktivem/latentem Gieren.
Baseline (vor der Behandlung)
Allelvariation in rezidivierenden Fällen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Anteil der Patienten mit allelischer Variation in der TPE-DNA bei Patienten mit Rezidiv oder Therapieversagen.
Baseline (vor der Behandlung)
Identifizierung des Antibiotikaresistenz-Genotyps.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Antibiotikaresistenz-Genotyp.
4 Wochen nach der Behandlung
Identifizierung anderer Ursachen von Hautgeschwüren
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Anteil der Patienten mit ausgewählten bekannten und unbekannten Ursachen von Hautgeschwüren (CU). Bewertung der ätiologischen Erreger mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für TPE, Haemophylus ducreyi (HD) und Streptoccocus pyogenes (SP).
Baseline (vor der Behandlung)
Sicherheit des Eingriffs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung.
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
48 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Ermittler

  • Studienleiter: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trep-AByaws

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll- und anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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