通过对皮肤溃疡病综合征 (Trep-AByaws) 的洞察，重新利用临床批准的雅司病药物 (Trep-AByaws)
研究概览
详细说明
目前根除雅司病的原则是基于单轮阿奇霉素 (AZI) 的大规模给药，称为全面社区治疗 (TCT)，然后每 6 个月对活跃病例和密切接触者进行靶向治疗，称为全面靶向治疗 (TTT)。 在巴布亚新几内亚进行的研究表明，3 轮 TCT 优于 1 轮 TCT 随后进行 TTT 轮次，因为它会导致更高的总体覆盖率，尤其是潜在病例。 在重复多轮 TTT 和多轮 TCT 的背景下，已在 5 名雅司病患者身上检测到对 AZI 的耐药性。最近对梅毒螺旋体（梅毒和雅司病）培养的研究取得了成功，因此研究人员现在能够确定更多雅司病和梅毒的潜在治疗方法。
雅司病是皮肤溃疡病 (CUD) 综合征的主要原因之一。 CUD 综合症是一种痛苦和虚弱的疾病，流行于偏远的热带地区，卫生条件差，医疗保健机会有限，主要影响儿童。 在巴布亚新几内亚，除雅司病外，它是由一系列未知和一些已知病原体引起的，这些病原体在临床诊断时不易区分。 需要有关 CUD 综合征病原体的新信息，以促进采用综合方法对其进行管理。
该项目的目的是提供证据支持（或拒绝）以下假设：使用利奈唑胺 (LZD) 可以作为治疗雅司病的替代疗法，这一假设得到了临床、血清学和分子方法的证实。 LZD 是一种非常安全的药物，已在全球范围内提供给成人和儿童，用于治疗皮肤感染。 研究人员将比较两种不同的治疗方法：(A) 利奈唑胺 (LZD) 和 (B) 阿奇霉素 (AZI)。 此外，研究人员计划为确定 CUD 综合征的病因学做出贡献。 该研究将在巴布亚新几内亚群岛地区的选定病房实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Port Moresby、巴布亚新几内亚
- National Department of Health
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 5-18 岁的参与者是在岛屿地区的小学、小学和中学进行的积极案例搜索计划中确定的。
- 疑似雅司病引起的 CUD 综合征：一处或多处直径超过 1 厘米的溃疡性或结节性或乳头状皮损。
- Chembio 双路径平台 (DPP) 梅毒筛查和确认检测（DPP 测试）的阳性密螺旋体 (T1) 和非密螺旋体 (T2) 血清学。
- 接受并签署知情同意书。
- 能够遵守研究方案的要求，包括随访。
排除标准：
- 5 岁以下的儿童。
- 临床晚期可能出现的雅司病：破坏性骨炎（鼻咽炎、军刀胫）或树胶结节。
- 已知对 LZD 或 AZI 抗生素过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 病房级或村长拒绝（村级纳入），或个人或监护人拒绝（个人纳入）。
- 在随机化之前的最后 7 天内服用过任何对 TPE 具有潜在活性的抗生素（即，β-内酰胺类、头孢菌素类、大环内酯类、四环素类）。
- 不受控制的高血压、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、类癌综合征、双相情感障碍、失能性心理情感障碍、急性意识模糊状态。
- 需要血液透析的肾功能损害。
- 当前使用任何可能与研究药物相互作用的药物治疗
- 有症状的伴随感染需要抗生素治疗，可能对 TPE 有活性。
- 在过去 6 个月内接受过雅司病治疗。
- 无法口服药物或患有可能干扰药物吸收的胃肠道疾病（包括营养不良和肠胃感冒）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿奇霉素
对照组的参与者将接受雅司病的标准治疗，即阿奇霉素。
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阿奇霉素口服片剂 30mg/kg 最大 2gr 单剂量。
其他名称：
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实验性的：利奈唑胺
实验组的参与者将接受口服利奈唑胺治疗。
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Oral tablet of linezolid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床分辨率
大体时间：治疗后4周
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雅司病病变临床消退（临床治愈）的患者比例。
临床解决的评估定义为治疗开始后 4 周时病变完全愈合。
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治疗后4周
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复发
大体时间：治疗后24周
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复发患者的比例（由同一菌株引起的反复发作）（分子治愈）。
通过梅毒螺旋体 ssp 的分子方法评估复发。
pertenue (TPE) 溃疡拭子中的 DNA，以确定治疗开始后 24 周内的复发或再感染。
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治疗后24周
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Serological cure
大体时间：24 weeks after treatment
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Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
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24 weeks after treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变（溃疡拭子）TPE 评估
大体时间：基线（治疗前）
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通过基因组分子方法评估活动性雅司病患者溃疡拭子中的 TPE 菌株。
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基线（治疗前）
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口腔（口腔拭子）TPE评估
大体时间：基线（治疗前）
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通过基因组分子方法评估活动性/潜伏性雅司病患者口腔拭子中的 TPE 菌株。
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基线（治疗前）
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等离子 TPE 评估
大体时间：基线（治疗前）
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通过基因组分子方法评估活动性/潜伏性雅司病患者血浆中的 TPE 菌株。
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基线（治疗前）
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复发病例的等位基因变异
大体时间：基线（治疗前）
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复发或治疗失败患者中 TPE DNA 等位基因变异的患者比例。
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基线（治疗前）
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抗生素抗性基因型的鉴定。
大体时间：治疗后4周
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具有抗生素耐药基因型的患者比例。
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治疗后4周
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识别皮肤溃疡的其他原因
大体时间：基线（治疗前）
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具有选定的已知和未知皮肤溃疡 (CU) 原因的患者比例。
使用聚合酶链反应 (PCR) 评估 TPE、杜克雷嗜血杆菌 (HD) 和化脓性链球菌 (SP) 的病原体。
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基线（治疗前）
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Safety of intervention (adverse events)
大体时间：at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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Proportion of patients with adverse events
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at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Camila Beiras、Fundació Lluita contra les Infeccions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Trep-AByaws
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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