Přeměna klinicky schválených léků na vybočení s pohledem na syndrom kožního vředového onemocnění (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný princip eradikace yaws je založen na jediném kole hromadného podávání azithromycinu (AZI) nazývaném totální komunitní léčba (TCT), po kterém následuje cílená léčba aktivních případů a blízkých kontaktů každých 6 měsíců nazývaná celková cílená léčba (TTT). Studie provedené v Papui-Nové Guineji ukázaly, že 3 kola TCT jsou vhodnější než 1 TCT následované koly TTT, protože to vede k vyššímu celkovému pokrytí, zejména latentních případů. V kontextu opakovaných cyklů TTT a více cyklů TCT byla zjištěna rezistence na AZI u 5 pacientů s vybočením Nedávné studie byly úspěšné na kultuře Treponema pallidum (syfilis a vychýlení), proto jsou nyní výzkumníci schopni identifikovat více potenciální léčba yaws a syfilis.
Yaws je jednou z hlavních příčin syndromu kožního vředového onemocnění (CUD). Syndrom CUD je bolestivý a vysilující stav, endemický ve vzdálených tropických oblastech se špatnou hygienou a omezeným přístupem ke zdravotní péči, který postihuje především děti. V Papui-Nové Guineji je způsobena řadou neznámých a některých známých patogenů kromě yaws, které nelze při klinické diagnóze snadno rozlišit. K usnadnění jeho léčby integrovaným přístupem jsou zapotřebí nové informace o původcích syndromu CUD.
Cílem projektu je poskytnout důkazy podporující (nebo vyvracející) hypotézu, že použití linezolidu (LZD) může být alternativní léčbou k léčbě yaws potvrzenou klinickými, sérologickými a molekulárními metodami. LZD je velmi bezpečný lék, který byl dodáván dospělým a dětem k léčbě kožních infekcí po celém světě. Výzkumníci budou porovnávat dvě různé léčby: (A) linezolid (LZD) a (B) azithromycin (AZI). Kromě toho plánují výzkumníci přispět k charakterizaci etiologie syndromu CUD. Studie bude realizována ve vybraných odděleních ostrovního regionu Papua-Nová Guinea.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port Moresby, Papua-Nová Guinea
- National Department of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 5–18 let identifikovaní během programu aktivního vyhledávání případů na základních, základních a středních školách v regionu Ostrovy.
- CUD syndrom suspektní v důsledku vybočení: jedna nebo více ulcerózních nebo nodulárních nebo papilomových kožních lézí o průměru větším než 1 cm.
- Pozitivní treponemální (T1) a netreponemální (T2) sérologie pomocí dvoucestné platformy Chembio (DPP) syfilis screening a potvrzení testu (DPP test).
- Přijatý a podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost splnit požadavky protokolu studie včetně následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 5 let.
- Klinické možné vybočení v pozdním stadiu: destruktivní osteitida (rhinopharyngitis gangosa, šavle) nebo gumovité uzliny.
- Známá alergie na LZD nebo AZI antibiotika.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Odmítnutí na úrovni sboru nebo náčelníka vesnice (pro začlenění do vesnice) nebo odmítnutí jednotlivce nebo opatrovníka (pro individuální začlenění).
- Užil(a) jakákoli antibiotika s potenciální aktivitou proti TPE během posledních 7 dnů před randomizací (tj. beta laktamy, cefalosporiny, makrolidy, tetracykliny).
- Nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, tyreotoxikóza, karcinoidní syndrom, bipolární porucha, invalidizující psycho-afektivní porucha, akutní stav zmatenosti.
- Porucha funkce ledvin vyžadující hemodialýzu.
- Současná léčba jakýmikoli léky, které pravděpodobně interagují se studovaným lékem
- Symptomatická průvodní infekce vyžadující antibiotickou léčbu potenciálně aktivní proti TPE.
- Absolvoval léčbu yaws v posledních 6 měsících.
- Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo mají gastrointestinální onemocnění, které pravděpodobně narušuje vstřebávání léku (včetně podvýživy a žaludeční chřipky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin
Účastníci v kontrolní větvi dostanou standardní léčbu pro vychýlení, kterým je azithromycin.
|
Perorální tableta azithromycinu 30 mg/kg maximálně 2 g v jedné dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Linezolid
Účastníci experimentální větve dostanou perorální léčbu linezolidem.
|
Oral tablet of linezolid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické rozlišení
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Podíl pacientů s klinickým vymizením yaws lézí (klinické vyléčení).
Hodnocení klinického vymizení definovaného jako úplné zhojení lézí po 4 týdnech od zahájení léčby.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Relaps
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
Podíl pacientů s relapsem (opakované epizody způsobené stejným kmenem) (molekulární léčba).
Posouzení recidivy molekulárními metodami Treponema pallidum ssp.
pertenue (TPE) DNA ve výtěru z vředu k určení relapsu nebo reinfekce do 24 týdnů od zahájení léčby.
|
24 týdnů po léčbě
|
|
Serological cure
Časové okno: 24 weeks after treatment
|
Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
|
24 weeks after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léze (výtěr z vředu) Hodnocení TPE
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
|
Hodnocení TPE kmenů genomickými molekulárními metodami ve výtěrech z vředů od pacientů s aktivním vybočením.
|
Základní linie (před léčbou)
|
|
Ústní (ústní výtěr) posouzení TPE
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
|
Hodnocení TPE kmenů genomickými molekulárními metodami v ústních výtěrech od pacientů s aktivním/latentním vybočením.
|
Základní linie (před léčbou)
|
|
Stanovení TPE v plazmě
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
|
Hodnocení TPE kmenů genomickými molekulárními metodami v plazmě od pacientů s aktivním/latentním vybočením.
|
Základní linie (před léčbou)
|
|
Alelické variace v opakujících se případech
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
|
Podíl pacientů s alelickou variací v TPE DNA u pacientů s recidivou nebo selháním léčby.
|
Základní linie (před léčbou)
|
|
Identifikace genotypu antibiotické rezistence.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Podíl pacientů s genotypem rezistence na antibiotika.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Identifikace dalších příčin kožního vředu
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
|
Podíl pacientů s vybranými známými a neznámými příčinami kožních vředů (CU).
Posouzení etiologických agens pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro TPE, Haemophylus ducreyi (HD) a Streptoccocus pyogenes (SP).
|
Základní linie (před léčbou)
|
|
Safety of intervention (adverse events)
Časové okno: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Proportion of patients with adverse events
|
at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Kožní onemocnění, infekční
- Treponemální infekce
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Kožní vřed
- Yaws
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Amidy
- Makrolidy
- Laktony
- Acetamidy
- Acetáty
- Oxazolidinony
- Oxazoly
- Erythromycin
- Polyketidy
- Linezolid
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- Trep-AByaws
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .