Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeměna klinicky schválených léků na vybočení s pohledem na syndrom kožního vředového onemocnění (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

8. ledna 2025 aktualizováno: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Cílem této klinické studie je otestovat non-inferioritu linezolidu ve srovnání s azithromycinem při léčbě yaws. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: může linezolid vyléčit aktivní vybočení a může linezolid vyléčit latentní vybočení. Účastníci se sérologicky potvrzeným vybočením budou randomizováni k léčbě linezolidem (experimentální) nebo azithromycinem (kontrolní skupina) a budou sledováni za účelem posouzení klinického vymizení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný princip eradikace yaws je založen na jediném kole hromadného podávání azithromycinu (AZI) nazývaném totální komunitní léčba (TCT), po kterém následuje cílená léčba aktivních případů a blízkých kontaktů každých 6 měsíců nazývaná celková cílená léčba (TTT). Studie provedené v Papui-Nové Guineji ukázaly, že 3 kola TCT jsou vhodnější než 1 TCT následované koly TTT, protože to vede k vyššímu celkovému pokrytí, zejména latentních případů. V kontextu opakovaných cyklů TTT a více cyklů TCT byla zjištěna rezistence na AZI u 5 pacientů s vybočením Nedávné studie byly úspěšné na kultuře Treponema pallidum (syfilis a vychýlení), proto jsou nyní výzkumníci schopni identifikovat více potenciální léčba yaws a syfilis.

Yaws je jednou z hlavních příčin syndromu kožního vředového onemocnění (CUD). Syndrom CUD je bolestivý a vysilující stav, endemický ve vzdálených tropických oblastech se špatnou hygienou a omezeným přístupem ke zdravotní péči, který postihuje především děti. V Papui-Nové Guineji je způsobena řadou neznámých a některých známých patogenů kromě yaws, které nelze při klinické diagnóze snadno rozlišit. K usnadnění jeho léčby integrovaným přístupem jsou zapotřebí nové informace o původcích syndromu CUD.

Cílem projektu je poskytnout důkazy podporující (nebo vyvracející) hypotézu, že použití linezolidu (LZD) může být alternativní léčbou k léčbě yaws potvrzenou klinickými, sérologickými a molekulárními metodami. LZD je velmi bezpečný lék, který byl dodáván dospělým a dětem k léčbě kožních infekcí po celém světě. Výzkumníci budou porovnávat dvě různé léčby: (A) linezolid (LZD) a (B) azithromycin (AZI). Kromě toho plánují výzkumníci přispět k charakterizaci etiologie syndromu CUD. Studie bude realizována ve vybraných odděleních ostrovního regionu Papua-Nová Guinea.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 5–18 let identifikovaní během programu aktivního vyhledávání případů na základních, základních a středních školách v regionu Ostrovy.
  2. CUD syndrom suspektní v důsledku vybočení: jedna nebo více ulcerózních nebo nodulárních nebo papilomových kožních lézí o průměru větším než 1 cm.
  3. Pozitivní treponemální (T1) a netreponemální (T2) sérologie pomocí dvoucestné platformy Chembio (DPP) syfilis screening a potvrzení testu (DPP test).
  4. Přijatý a podepsaný informovaný souhlas.
  5. Schopnost splnit požadavky protokolu studie včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 5 let.
  2. Klinické možné vybočení v pozdním stadiu: destruktivní osteitida (rhinopharyngitis gangosa, šavle) nebo gumovité uzliny.
  3. Známá alergie na LZD nebo AZI antibiotika.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Odmítnutí na úrovni sboru nebo náčelníka vesnice (pro začlenění do vesnice) nebo odmítnutí jednotlivce nebo opatrovníka (pro individuální začlenění).
  6. Užil(a) jakákoli antibiotika s potenciální aktivitou proti TPE během posledních 7 dnů před randomizací (tj. beta laktamy, cefalosporiny, makrolidy, tetracykliny).
  7. Nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, tyreotoxikóza, karcinoidní syndrom, bipolární porucha, invalidizující psycho-afektivní porucha, akutní stav zmatenosti.
  8. Porucha funkce ledvin vyžadující hemodialýzu.
  9. Současná léčba jakýmikoli léky, které pravděpodobně interagují se studovaným lékem
  10. Symptomatická průvodní infekce vyžadující antibiotickou léčbu potenciálně aktivní proti TPE.
  11. Absolvoval léčbu yaws v posledních 6 měsících.
  12. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo mají gastrointestinální onemocnění, které pravděpodobně narušuje vstřebávání léku (včetně podvýživy a žaludeční chřipky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin
Účastníci v kontrolní větvi dostanou standardní léčbu pro vychýlení, kterým je azithromycin.
Lék: Azithromycin perorální tableta
Perorální tableta azithromycinu 30 mg/kg maximálně 2 g v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Linezolid
Účastníci experimentální větve dostanou perorální léčbu linezolidem.
Lék: Linezolid perorální tableta
Perorální tableta linezolidu 10 mg/kg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Zyvox, Zyvoxid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Podíl pacientů s klinickým vymizením yaws lézí (klinické vyléčení). Hodnocení klinického vymizení definovaného jako úplné zhojení lézí po 4 týdnech od zahájení léčby.
4 týdny po léčbě
Sérologická léčba
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s adekvátní sérologickou odpovědí (sérologické vyléčení). Hodnocení séro-vyléčení je popsáno jako čtyřnásobný pokles titru rychlé reaginace v plazmě (RPR) nebo séroreverze po 24 týdnech od zahájení léčby.
24 týdnů po léčbě
Sérologická léčba
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s adekvátní sérologickou odpovědí (sérologické vyléčení). Hodnocení séro-vyléčení je popsáno jako čtyřnásobný pokles titru rychlé reaginace v plazmě (RPR) nebo séroreverze po 48 týdnech od zahájení léčby.
48 týdnů po léčbě
Relaps
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s relapsem (opakované epizody způsobené stejným kmenem) (molekulární léčba). Posouzení recidivy molekulárními metodami Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA ve výtěru z vředu k určení relapsu nebo reinfekce do 24 týdnů od zahájení léčby.
24 týdnů po léčbě
Relaps
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s relapsem (opakované epizody způsobené stejným kmenem) (molekulární léčba). Posouzení recidivy molekulárními metodami Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA ve výtěru z vředu k určení relapsu nebo reinfekce do 48 týdnů od zahájení léčby.
48 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze (výtěr z vředu) Hodnocení TPE
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
Hodnocení TPE kmenů genomickými molekulárními metodami ve výtěrech z vředů od pacientů s aktivním vybočením.
Základní linie (před léčbou)
Ústní (ústní výtěr) posouzení TPE
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
Hodnocení TPE kmenů genomickými molekulárními metodami v ústních výtěrech od pacientů s aktivním/latentním vybočením.
Základní linie (před léčbou)
Stanovení TPE v plazmě
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
Hodnocení TPE kmenů genomickými molekulárními metodami v plazmě od pacientů s aktivním/latentním vybočením.
Základní linie (před léčbou)
Alelické variace v opakujících se případech
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
Podíl pacientů s alelickou variací v TPE DNA u pacientů s recidivou nebo selháním léčby.
Základní linie (před léčbou)
Identifikace genotypu antibiotické rezistence.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Podíl pacientů s genotypem rezistence na antibiotika.
4 týdny po léčbě
Identifikace dalších příčin kožního vředu
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
Podíl pacientů s vybranými známými a neznámými příčinami kožních vředů (CU). Posouzení etiologických agens pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro TPE, Haemophylus ducreyi (HD) a Streptoccocus pyogenes (SP).
Základní linie (před léčbou)
Bezpečnost zásahu (nežádoucí události)
Časové okno: 48 týdnů po léčbě.
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
48 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trep-AByaws

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol a anonymizované údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

Klinické studie na Azithromycin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit