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Riutilizzo di farmaci clinicamente approvati per la framboesia con uno sguardo alla sindrome dell'ulcera cutanea (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la non inferiorità del linezolid rispetto all'azitromicina come trattamento per la framboesia. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: il linezolid può curare la framboesia attiva e il linezolid può curare la framboesia latente. I partecipanti con framboesia confermata sierologicamente saranno randomizzati per ricevere il trattamento con linezolid (sperimentale) o azitromicina (gruppo di controllo) e seguiti per valutare la risoluzione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale principio di eradicazione della framboesia si basa su un singolo ciclo di somministrazione di massa di azitromicina (AZI) chiamato trattamento totale della comunità (TCT) seguito da un trattamento mirato di casi attivi e contatti stretti ogni 6 mesi chiamato trattamento mirato totale (TTT). Studi condotti in Papua Nuova Guinea hanno dimostrato che 3 cicli di TCT sono preferibili a 1 TCT seguito da cicli di TTT perché si traduce in una copertura complessiva più elevata, in particolare dei casi latenti. Nel contesto di cicli ripetuti di TTT e cicli multipli di TCT, la resistenza all'AZI è stata rilevata su 5 pazienti con framboesia Recenti studi hanno avuto successo sulla coltura di Treponema pallidum (sifilide e framboesia), quindi i ricercatori sono ora in grado di identificare più potenziale trattamento per framboesia e sifilide.

La framboesia è una delle principali cause della sindrome dell'ulcera cutanea (CUD). La sindrome CUD è una condizione dolorosa e debilitante, endemica nelle regioni tropicali remote con scarse condizioni igienico-sanitarie e accesso limitato all'assistenza sanitaria che colpisce principalmente i bambini. In Papua Nuova Guinea è causata da una serie di agenti patogeni sconosciuti e alcuni noti oltre alla framboesia che non sono facilmente distinguibili sulla diagnosi clinica. Sono necessarie nuove informazioni sugli agenti causali della sindrome CUD per facilitarne la gestione con un approccio integrato.

Lo scopo del progetto è quello di fornire prove a sostegno (o rifiuto) dell'ipotesi che l'uso del linezolid (LZD) possa essere un trattamento alternativo per curare la framboesia corroborato da metodi clinici, sierologici e molecolari. LZD è un farmaco molto sicuro che è stato consegnato ad adulti e bambini per il trattamento delle infezioni cutanee in tutto il mondo. Gli investigatori confronteranno due diversi trattamenti: (A) linezolid (LZD) e (B) azitromicina (AZI). Inoltre, i ricercatori intendono contribuire a caratterizzare l'eziologia della sindrome CUD. Lo studio sarà implementato in reparti selezionati della Regione delle Isole della Papua Nuova Guinea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti dai 5 ai 18 anni identificati durante un programma attivo di ricerca di casi presso le scuole elementari, primarie e secondarie della Regione insulare.
  2. Sospetta sindrome CUD dovuta a framboesia: una o più lesioni cutanee ulcerative o nodulari o papillomatose di diametro superiore a 1 cm.
  3. Sierologia treponemica (T1) e non treponemica (T2) positiva mediante screening della sifilide con piattaforma a doppio percorso Chembio (DPP) e analisi di conferma (test DPP).
  4. Consenso informato accettato e firmato.
  5. Capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio comprese le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore ai 5 anni.
  2. Possibili framboesia clinica in fase avanzata: osteite distruttiva (rinofaringite gangosa, stinco a sciabola) o noduli gommosi.
  3. Allergia nota agli antibiotici LZD o AZI.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Rifiuto a livello di rione o di capo villaggio (per l'inclusione del villaggio) o rifiuto dell'individuo o del tutore (per l'inclusione individuale).
  6. - Avere assunto antibiotici con potenziale attività contro il TPE negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (ad es. Beta lattamici, cefalosporine, macrolidi, tetracicline).
  7. Ipertensione incontrollata, feocromocitoma, tireotossicosi, sindrome carcinoide, disturbo bipolare, disturbo psicoaffettivo invalidante, stato confusionale acuto.
  8. Compromissione della funzione renale che richiede emodialisi.
  9. Trattamento in corso con qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco in studio
  10. Infezione concomitante sintomatica che richiede un trattamento antibiotico potenzialmente attivo contro il TPE.
  11. Aver ricevuto un trattamento per la framboesia negli ultimi 6 mesi.
  12. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o che hanno una malattia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco (inclusi malnutrizione e influenza intestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitromicina
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un trattamento standard per la framboesia quale azitromicina.
Droga: Compressa orale di azitromicina
Compressa orale di azitromicina 30mg/kg massimo 2gr monodose.
Altri nomi:
  • Zitromax
Sperimentale: Linezolid
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un trattamento orale con linezolid.
Droga: Linezolid compresse orali
Compressa orale di linezolid 10 mg/kg ogni 8 ore per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Zyvox, Zyvoxid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con risoluzione clinica delle lesioni da framboesia (cura clinica). Valutazione della risoluzione clinica definita come la completa guarigione delle lesioni a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
4 settimane dopo il trattamento
Cura sierologica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con risposta sierologica adeguata (cura sierologica). La valutazione della siero-cura è descritta come un declino di quattro volte del titolo di reagina plasmatica rapida (RPR) o sieroreversione a 24 settimane dall'inizio del trattamento.
24 settimane dopo il trattamento
Cura sierologica
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con risposta sierologica adeguata (cura sierologica). La valutazione della siero-cura è descritta come un declino di quattro volte del titolo di reagina plasmatica rapida (RPR) o sieroreversione a 48 settimane dall'inizio del trattamento.
48 settimane dopo il trattamento
Ricaduta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con recidiva (episodi ricorrenti causati dallo stesso ceppo) (cura molecolare). Valutazione della recidiva con metodi molecolari di Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA nel tampone dell'ulcera per determinare la recidiva o la reinfezione entro 24 settimane dall'inizio del trattamento.
24 settimane dopo il trattamento
Ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con recidiva (episodi ricorrenti causati dallo stesso ceppo) (cura molecolare). Valutazione della recidiva con metodi molecolari di Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA nel tampone dell'ulcera per determinare la recidiva o la reinfezione entro 48 settimane dall'inizio del trattamento.
48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione TPE della lezione (tampone dell'ulcera).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
Valutazione dei ceppi di TPE mediante metodi molecolari genomici in tamponi di ulcera da pazienti con framboesia attiva.
Basale (prima del trattamento)
Valutazione TPE orale (tampone orale).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
Valutazione dei ceppi di TPE mediante metodi molecolari genomici in tamponi orali di pazienti con framboesia attiva/latente.
Basale (prima del trattamento)
Valutazione del TPE plasmatico
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
Valutazione dei ceppi di TPE mediante metodi molecolari genomici nel plasma di pazienti con framboesia attiva/latente.
Basale (prima del trattamento)
Variazione allelica nei casi ricorrenti
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
Proporzione di pazienti con variazione allelica nel DNA TPE in pazienti con recidiva o fallimento del trattamento.
Basale (prima del trattamento)
Identificazione del genotipo di resistenza agli antibiotici.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con genotipo di resistenza agli antibiotici.
4 settimane dopo il trattamento
Identificazione di altre cause di ulcera cutanea
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
Percentuale di pazienti con cause selezionate note e sconosciute di ulcere cutanee (CU). Valutazione degli agenti eziologici mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per TPE, Haemophylus ducreyi (HD) e Streptoccocus pyogenes (SP).
Basale (prima del trattamento)
Sicurezza dell'intervento (eventi avversi)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento.
Percentuale di pazienti con eventi avversi
48 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trep-AByaws

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati del protocollo e resi anonimi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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