Reaproveitando medicamentos clinicamente aprovados para bouba com uma visão sobre a síndrome da doença ulcerosa cutânea (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O princípio atual da erradicação da bouba é baseado em uma única rodada de administração em massa de azitromicina (AZI) chamada tratamento comunitário total (TCT), seguido de tratamento direcionado de casos ativos e contatos próximos a cada 6 meses, chamado tratamento direcionado total (TTT). Estudos feitos em Papua Nova Guiné mostraram que 3 rodadas de TCT são preferíveis a 1 TCT seguida de rodadas de TTT porque resulta em maior cobertura geral, particularmente de casos latentes. No contexto de rodadas repetidas de TTT e rodadas múltiplas de TCT, a resistência ao AZI foi detectada em 5 pacientes com bouba tratamento potencial para bouba e sífilis.
A bouba é uma das principais causas da síndrome da doença ulcerosa cutânea (DCU). A síndrome CUD é uma condição dolorosa e debilitante, endêmica em regiões tropicais remotas com saneamento precário e acesso limitado a cuidados de saúde, afetando principalmente crianças. Em Papua Nova Guiné, é causada por uma variedade de patógenos desconhecidos e alguns conhecidos, além da bouba, que não são facilmente distinguidos no diagnóstico clínico. Novas informações sobre os agentes causadores da síndrome CUD são necessárias para facilitar seu manejo com uma abordagem integrada.
O objetivo do projeto é fornecer evidências que sustentem (ou rejeitem) a hipótese de que o uso de linezolida (LZD) pode ser um tratamento alternativo para a cura da bouba corroborada por métodos clínicos, sorológicos e moleculares. LZD é um medicamento muito seguro que foi administrado a adultos e crianças para o tratamento de infecções cutâneas em todo o mundo. Os investigadores irão comparar dois tratamentos diferentes: (A) linezolida (LZD) e (B) azitromicina (AZI). Além disso, os investigadores pretendem contribuir para caracterizar a etiologia da síndrome CUD. O estudo será implementado em enfermarias selecionadas da Região das Ilhas de Papua Nova Guiné.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Port Moresby, Papua Nova Guiné
- National Department of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 5 a 18 anos identificados durante um programa de busca ativa de casos nas escolas primárias, primárias e secundárias da Região das Ilhas.
- Suspeita de síndrome CUD devido a bouba: uma ou mais lesões cutâneas ulcerativas ou nodulares ou papiloma com mais de 1 cm de diâmetro.
- Sorologia treponêmica positiva (T1) e não treponêmica (T2) pela tela de sífilis Chembio dual path platform (DPP) e teste de confirmação (teste DPP).
- Consentimento informado aceito e assinado.
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 5 anos.
- Possíveis boubas clínicas em estágio avançado: osteíte destrutiva (rinofaringite gangosa, canela em sabre) ou nódulos gomosos.
- Alergia conhecida aos antibióticos LZD ou AZI.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Recusa a nível de ala ou chefe de aldeia (para inclusão na aldeia) ou recusa de indivíduo ou tutor (para inclusão individual).
- Ter tomado qualquer antibiótico com atividade potencial contra TPE nos últimos 7 dias antes da randomização (ou seja, beta lactâmicos, cefalosporinas, macrolídeos, tetraciclinas).
- Hipertensão não controlada, feocromocitoma, tireotoxicose, síndrome carcinóide, transtorno bipolar, distúrbio psicoafetivo incapacitante, estado de confusão aguda.
- Comprometimento da função renal requerendo hemodiálise.
- Tratamento atual com quaisquer drogas que possam interagir com a medicação do estudo
- Infecção concomitante sintomática requerendo tratamento antibiótico potencialmente ativo contra TPE.
- Ter recebido tratamento para bouba nos últimos 6 meses.
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral ou com doença gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento (incluindo desnutrição e gastroenterite).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitromicina
Os participantes no braço de controle receberão tratamento padrão para bouba que azitromicina.
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Comprimido oral de azitromicina 30mg/kg máximo 2gr dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Linezolida
Os participantes no braço experimental receberão tratamento oral com linezolida.
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Oral tablet of linezolid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução clínica
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Proporção de pacientes com resolução clínica das lesões de bouba (cura clínica).
Avaliação da resolução clínica definida como a cicatrização completa das lesões 4 semanas após o início do tratamento.
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4 semanas após o tratamento
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Recaída
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Proporção de pacientes com recidiva (episódios recorrentes causados pela mesma cepa) (cura molecular).
Avaliação da recidiva por métodos moleculares de Treponema pallidum ssp.
pertenue (TPE) DNA em swab de úlcera para determinar recidiva ou reinfecção dentro de 24 semanas a partir do início do tratamento.
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24 semanas após o tratamento
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Serological cure
Prazo: 24 weeks after treatment
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Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
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24 weeks after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de TPE de lesão (swab de úlcera)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Avaliação de cepas de TPE por métodos moleculares genômicos em esfregaços de úlcera de pacientes com bouba ativa.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Avaliação TPE oral (cotonete oral)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Avaliação de cepas de TPE por métodos moleculares genômicos em swabs orais de pacientes com bouba ativa/latente.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Avaliação de plasma TPE
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Avaliação de cepas de TPE por métodos moleculares genômicos no plasma de pacientes com bouba ativa/latente.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Variação alélica em casos recorrentes
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Proporção de pacientes com variação alélica no DNA TPE em pacientes com recorrência ou falha no tratamento.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Identificação do genótipo de resistência a antibióticos.
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Proporção de pacientes com genótipo de resistência a antibióticos.
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4 semanas após o tratamento
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Identificação de outras causas de úlcera cutânea
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Proporção de pacientes com causas conhecidas e desconhecidas selecionadas de úlceras cutâneas (UC).
Avaliação de agentes etiológicos por reação em cadeia da polimerase (PCR) para TPE, Haemophylus ducreyi (HD) e Streptoccocus pyogenes (SP).
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Linha de base (antes do tratamento)
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Safety of intervention (adverse events)
Prazo: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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Proportion of patients with adverse events
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at 4 and up to 24 weeks after treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Treponêmicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera de pele
- Bouba
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Acetamidas
- Acetatos
- Oxazolidinonas
- Oxazóis
- Eritromicina
- Policetídeos
- Linezolida
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- Trep-AByaws
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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