Zmiana przeznaczenia zatwierdzonych klinicznie leków na odchylenia z wglądem w zespół choroby wrzodowej skóry (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna zasada zwalczania odchyleń opiera się na pojedynczej rundzie masowego podawania azytromycyny (AZI) zwanej całkowitym leczeniem społecznościowym (TCT), po której następuje ukierunkowane leczenie aktywnych przypadków i bliskich kontaktów co 6 miesięcy, zwane całkowitym leczeniem ukierunkowanym (TTT). Badania przeprowadzone w Papui-Nowej Gwinei wykazały, że 3 rundy TCT są lepsze niż 1 TCT, a następnie rundy TTT, ponieważ skutkuje to wyższym ogólnym pokryciem, szczególnie przypadków utajonych. W kontekście powtarzanych rund TTT i wielu rund TCT wykryto oporność na AZI u 5 pacjentów z odchyleniami. Ostatnie badania zakończyły się sukcesem na hodowli Treponema pallidum (kiła i odchylenia), dlatego badacze są teraz w stanie zidentyfikować więcej potencjalne leczenie zboczeń i syfilisu.
Yaws jest jedną z głównych przyczyn zespołu choroby wrzodowej skóry (CUD). Zespół CUD to bolesny i wyniszczający stan, występujący endemicznie w odległych regionach tropikalnych o złych warunkach sanitarnych i ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej, dotykający głównie dzieci. W Papui-Nowej Gwinei jest to spowodowane szeregiem nieznanych i niektórych znanych patogenów oprócz odchyleń, które nie są łatwe do odróżnienia w diagnozie klinicznej. Potrzebne są nowe informacje na temat czynników wywołujących zespół CUD, aby ułatwić zarządzanie nim za pomocą zintegrowanego podejścia.
Celem projektu jest dostarczenie dowodów potwierdzających (lub odrzucających) hipotezę, że stosowanie linezolidu (LZD) może być alternatywnym sposobem leczenia odchyleń, potwierdzonym metodami klinicznymi, serologicznymi i molekularnymi. LZD jest bardzo bezpiecznym lekiem, który został dostarczony dorosłym i dzieciom do leczenia infekcji skórnych na całym świecie. Badacze porównają dwa różne sposoby leczenia: (A) linezolid (LZD) i (B) azytromycynę (AZI). Ponadto badacze planują przyczynić się do scharakteryzowania etiologii zespołu CUD. Badanie będzie realizowane w wybranych okręgach Regionu Wysp Papui-Nowej Gwinei.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Moresby, Papua Nowa Gwinea
- National Department of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 5-18 lat zidentyfikowani podczas aktywnego programu poszukiwania przypadków w szkołach podstawowych, podstawowych i średnich w regionie wysp.
- Zespół CUD podejrzewany z powodu odchyleń: jedna lub więcej wrzodziejących lub guzkowatych lub brodawczakowych zmian skórnych o średnicy większej niż 1 cm.
- Pozytywna serologia krętkowa (T1) i niekrętkowa (T2) za pomocą testu przesiewowego i potwierdzenia kiły na platformie Chembio dual path platform (DPP) i testu potwierdzającego (test DPP).
- Zaakceptowano i podpisano świadomą zgodę.
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci młodsze niż 5 lat.
- Możliwe późne kliniczne odchylenia: destrukcyjne zapalenie kości (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, golenie szablozębne) lub gumowate guzki.
- Znana alergia na antybiotyki LZD lub AZI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Odmowa na poziomie okręgu lub wodza wioski (w przypadku włączenia wioski) lub odmowa osoby lub opiekuna (w przypadku włączenia indywidualnego).
- W ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją przyjmowały antybiotyki o potencjalnej aktywności przeciwko TPE (tj. beta-laktamy, cefalosporyny, makrolidy, tetracykliny).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny, tyreotoksykoza, zespół rakowiaka, choroba afektywna dwubiegunowa, obezwładniające zaburzenia psychoafektywne, ostry stan splątania.
- Zaburzenia czynności nerek wymagające hemodializy.
- Bieżące leczenie wszelkimi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- Objawowe współistniejące zakażenie wymagające leczenia antybiotykami potencjalnie aktywnymi przeciwko TPE.
- Po leczeniu odchyleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub cierpią na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku (w tym niedożywienie i grypa żołądkowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azytromycyna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie odchylenia, które obejmuje azytromycynę.
|
Doustna tabletka azytromycyny 30 mg/kg, maksymalna pojedyncza dawka 2 gr.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Linezolid
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają doustne leczenie linezolidem.
|
Oral tablet of linezolid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z klinicznym ustąpieniem zmian odchylenia (wyleczenie kliniczne).
Ocena ustępowania klinicznego definiowanego jako całkowite wygojenie zmian chorobowych po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z nawrotem (nawracające epizody spowodowane przez ten sam szczep) (leczenie molekularne).
Ocena wznowy metodami molekularnymi Treponema pallidum ssp.
pertenue (TPE) DNA w wymazie z owrzodzenia w celu określenia nawrotu lub ponownego zakażenia w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
24 tygodnie po leczeniu
|
|
Serological cure
Ramy czasowe: 24 weeks after treatment
|
Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
|
24 weeks after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rany (wymaz z wrzodu) TPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
Ocena szczepów TPE metodami genomowo-molekularnymi w wymazach z wrzodów pobranych od pacjentów z aktywnymi odchyleniami.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
|
Ocena TPE jamy ustnej (wymaz z jamy ustnej).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
Ocena szczepów TPE metodami genomowo-molekularnymi w wymazach z jamy ustnej pacjentów z aktywnymi/utajonymi odchyleniami.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
|
Ocena TPE w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
Ocena szczepów TPE metodami genomowo-molekularnymi w osoczu pacjentów z aktywnymi/utajonymi odchyleniami.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
|
Zmienność alleliczna w powtarzających się przypadkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
Odsetek pacjentów ze zmiennością alleliczną DNA TPE u pacjentów z nawrotem lub niepowodzeniem leczenia.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
|
Identyfikacja genotypu oporności na antybiotyki.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z genotypem oporności na antybiotyki.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Identyfikacja innych przyczyn owrzodzenia skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
Odsetek pacjentów z wybranymi znanymi i nieznanymi przyczynami owrzodzeń skóry (CU).
Ocena czynników etiologicznych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla TPE, Haemophylus ducreyi (HD) i Streptoccocus pyogenes (SP).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
|
Safety of intervention (adverse events)
Ramy czasowe: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Proportion of patients with adverse events
|
at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje krętkowe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Owrzodzenie skóry
- Frambezja
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Amides
- Macrolides
- Laktony
- Acetamidy
- Octany
- Oksazolidynony
- Oxazole
- Erytromycyna
- Poliketidy
- Linezolid
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trep-AByaws
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .