Reutilización de medicamentos clínicamente aprobados para el pian con una visión del síndrome de la enfermedad ulcerosa cutánea (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)
11 de abril de 2023 actualizado por: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
El objetivo de este ensayo clínico es probar la no inferioridad de linezolid en comparación con azitromicina como tratamiento para el pian.
Las preguntas principales que pretende responder son: ¿puede el linezolid curar el pian activo? y ¿puede el linezolid curar el pian latente?
Los participantes con pian confirmado serológicamente serán aleatorizados para recibir tratamiento con linezolid (experimental) o azitromicina (grupo de control) y se les hará un seguimiento para evaluar la resolución clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principio actual de erradicación del pian se basa en una sola ronda de administración masiva de azitromicina (AZI) llamada tratamiento comunitario total (TCT) seguida de un tratamiento dirigido de casos activos y contactos cercanos cada 6 meses llamado tratamiento dirigido total (TTT). Los estudios realizados en Papúa Nueva Guinea han demostrado que 3 rondas de TCT son preferibles a 1 TCT seguida de rondas de TTT porque da como resultado una cobertura general más alta, particularmente de casos latentes. En el contexto de rondas repetidas de TTT y rondas múltiples de TCT, se detectó resistencia a AZI en 5 pacientes con pian Estudios recientes han tenido éxito en el cultivo de Treponema pallidum (sífilis y pian), por lo que los investigadores ahora pueden identificar más tratamiento potencial para el pian y la sífilis.
El pian es una de las principales causas del síndrome de la enfermedad ulcerosa cutánea (CUD). El síndrome CUD es una condición dolorosa y debilitante, endémica de las regiones tropicales remotas con saneamiento deficiente y acceso limitado a la atención médica que afecta principalmente a los niños. En Papua Nueva Guinea, es causada por una variedad de patógenos desconocidos y algunos conocidos, además del pian, que no se distinguen fácilmente en el diagnóstico clínico. Se necesita nueva información sobre los agentes causales del síndrome CUD para facilitar su manejo con un enfoque integrado.
El objetivo del proyecto es proporcionar evidencia que apoye (o rechace) la hipótesis de que el uso de linezolid (LZD) puede ser un tratamiento alternativo para curar el pian corroborado por métodos clínicos, serológicos y moleculares. LZD es un fármaco muy seguro que se ha administrado a adultos y niños para el tratamiento de infecciones cutáneas en todo el mundo. Los investigadores compararán dos tratamientos diferentes: (A) linezolid (LZD) y (B) azitromicina (AZI). Además, los investigadores planean contribuir a caracterizar la etiología del síndrome CUD. El estudio se implementará en distritos seleccionados de la Región de las Islas de Papúa Nueva Guinea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oriol Mitjà, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034609248887
- Correo electrónico: omitja@lluita.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila G Beiras, PhD
- Número de teléfono: 0034609248887
- Correo electrónico: cgonzalez@lluita.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port Moresby, Papúa Nueva Guinea
- Reclutamiento
- National Department of Health
-
Contacto:
- Wendy Houinei, HEO
- Número de teléfono: +675 7124 7511
- Correo electrónico: whouinei@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 5 a 18 años identificados durante un programa activo de búsqueda de casos en las escuelas primarias, primarias y secundarias de la Región de las Islas.
- Sospecha de síndrome CUD por pian: una o más lesiones cutáneas ulcerativas o nodulares o papilomatosas de más de 1 cm de diámetro.
- Serología treponémica (T1) y no treponémica (T2) positiva mediante el ensayo de detección y confirmación de sífilis de la plataforma de doble vía (DPP) de Chembio (prueba DPP).
- Consentimiento informado aceptado y firmado.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años.
- Posible pian en estadio tardío clínico: osteítis destructiva (rinofaringitis gangosa, espinillas en sable) o nódulos gomosos.
- Alergia conocida a los antibióticos LZD o AZI.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Negativa a nivel de distrito o jefe de aldea (para inclusión de aldea), o negativa de individuo o tutor (para inclusión individual).
- Haber tomado cualquier antibiótico con actividad potencial contra la TPE en los últimos 7 días antes de la aleatorización (es decir, betalactámicos, cefalosporinas, macrólidos, tetraciclinas).
- Hipertensión no controlada, feocromocitoma, tirotoxicosis, síndrome carcinoide, trastorno bipolar, trastorno psicoafectivo incapacitante, estado confusional agudo.
- Deterioro de la función renal que requiere hemodiálisis.
- Tratamiento actual con cualquier medicamento que pueda interactuar con el medicamento del estudio
- Infección concomitante sintomática que requiere tratamiento antibiótico potencialmente activo contra TPE.
- Haber recibido tratamiento para el pian en los últimos 6 meses.
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales o que tienen una enfermedad gastrointestinal que probablemente interfiera con la absorción del fármaco (incluidas la desnutrición y la gastroenteritis viral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Azitromicina
Los participantes en el brazo de control recibirán un tratamiento estándar para el pian con azitromicina.
|
Comprimido oral de azitromicina 30mg/kg máximo 2gr monodosis.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Linezolida
Los participantes en el brazo experimental recibirán tratamiento con linezolid por vía oral.
|
Tableta oral de linezolid 10mg/kg cada 8 horas por 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con resolución clínica de las lesiones de pian (cura clínica).
Valoración de la resolución clínica definida como la curación completa de las lesiones a las 4 semanas del inicio del tratamiento.
|
4 semanas después del tratamiento
|
|
Cura serológica
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con respuesta serológica adecuada (cura serológica).
La evaluación de la serocura se describe como una disminución de cuatro veces en el título de reagina plasmática rápida (RPR) o seroreversión a las 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
24 semanas después del tratamiento
|
|
Cura serológica
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con respuesta serológica adecuada (cura serológica).
La evaluación de la serocura se describe como una disminución de cuatro veces en el título de reagina plasmática rápida (RPR) o seroreversión a las 48 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
48 semanas después del tratamiento
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con recaída (episodios recurrentes causados por la misma cepa) (cura molecular).
Evaluación de la recurrencia por métodos moleculares de Treponema pallidum ssp.
pertenue (TPE) ADN en hisopo de úlcera para determinar la recaída o reinfección dentro de las 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
24 semanas después del tratamiento
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con recaída (episodios recurrentes causados por la misma cepa) (cura molecular).
Evaluación de la recurrencia por métodos moleculares de Treponema pallidum ssp.
pertenue (TPE) ADN en hisopo de úlcera para determinar la recaída o reinfección dentro de las 48 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
48 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de TPE de lesión (hisopo de úlcera)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
|
Evaluación de cepas de TPE por métodos moleculares genómicos en frotis de úlceras de pacientes con pian activo.
|
Línea de base (antes del tratamiento)
|
|
Evaluación de TPE oral (hisopo oral)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
|
Evaluación de cepas de TPE por métodos moleculares genómicos en hisopos orales de pacientes con pian activo/latente.
|
Línea de base (antes del tratamiento)
|
|
Evaluación de plasma TPE
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
|
Evaluación de cepas de TPE por métodos moleculares genómicos en plasma de pacientes con pian activo/latente.
|
Línea de base (antes del tratamiento)
|
|
Variación alélica en casos recurrentes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
|
Proporción de pacientes con variación alélica en el ADN de TPE en pacientes con recurrencia o fracaso del tratamiento.
|
Línea de base (antes del tratamiento)
|
|
Identificación del genotipo de resistencia a antibióticos.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con genotipo de resistencia a antibióticos.
|
4 semanas después del tratamiento
|
|
Identificación de otras causas de úlcera cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
|
Proporción de pacientes con causas seleccionadas conocidas y desconocidas de úlceras cutáneas (CU).
Evaluación de agentes etiológicos mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para TPE, Haemophylus ducreyi (HD) y Streptoccocus pyogenes (SP).
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Línea de base (antes del tratamiento)
|
|
Seguridad de la intervención (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento.
|
Proporción de pacientes con eventos adversos
|
48 semanas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trep-AByaws
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El protocolo y los datos anónimos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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