Genanvendelse af klinisk godkendte lægemidler til kæber med et indblik i det kutane sårsygdomssyndrom (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende princip for udryddelse af yaws er baseret på en enkelt runde af masseindgivelse af lægemiddel af azithromycin (AZI) kaldet total community treatment (TCT) efterfulgt af målrettet behandling af aktive tilfælde og tætte kontakter hver 6. måned kaldet total målrettet behandling (TTT). Undersøgelser udført i Papua Ny Guinea har vist, at 3 runder TCT er at foretrække frem for 1 TCT efterfulgt af TTT-runder, fordi det resulterer i højere samlet dækning, især af latente tilfælde. I forbindelse med gentagne runder af TTT og flere runder af TCT er resistens mod AZI blevet påvist hos 5 patienter med yaws. Nylige undersøgelser har haft succes med dyrkningen af Treponema pallidum (syfilis og yaws), derfor er efterforskere nu i stand til at identificere flere potentiel behandling for kæber og syfilis.
Yaws er en af hovedårsagerne til Cutaneous Ulcer Disease (CUD) syndromet. CUD-syndromet er en smertefuld og invaliderende tilstand, endemisk til fjerntliggende tropiske regioner med dårlige sanitære forhold og begrænset adgang til sundhedspleje, der hovedsageligt påvirker børn. I Papua Ny Guinea er det forårsaget af en række ukendte og nogle kendte patogener udover yaws, som ikke let kan skelnes ved klinisk diagnose. Ny information om årsagerne til CUD-syndromet er nødvendig for at lette behandlingen med en integreret tilgang.
Formålet med projektet er at tilvejebringe evidens, der understøtter (eller afviser) hypotesen om, at brugen af linezolid (LZD) kan være en alternativ behandling til at helbrede yaws bekræftet af kliniske, serologiske og molekylære metoder. LZD er et meget sikkert lægemiddel, der er blevet leveret til voksne og børn til behandling af kutane infektioner over hele verden. Efterforskere vil sammenligne to forskellige behandlinger: (A) linezolid (LZD) og (B) azithromycin (AZI). Derudover planlægger efterforskerne at bidrage til at karakterisere ætiologien af CUD-syndromet. Undersøgelsen vil blive implementeret i udvalgte afdelinger i øregionen i Papua Ny Guinea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port Moresby, Papua Ny Guinea
- National Department of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 5-18 år identificeret under et aktivt case search-program på folkeskoler, folkeskoler og gymnasier i Øregionen.
- CUD-syndrom mistænkt på grund af yaws: en eller flere ulcerative eller nodulær eller papilloma hudlæsioner på mere end 1 cm i diameter.
- Positiv treponemal (T1) og ikke-treponemal (T2) serologi ved Chembio dual path platform (DPP) syfilis screening & confirm assay (DPP test).
- Accepteret og underskrevet informeret samtykke.
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 5 år.
- Mulige krøjninger i sen klinisk stadium: destruktiv osteitis (rhinopharyngitis gangosa, sabel skinneben) eller gummiknolder.
- Kendt allergi over for LZD eller AZI antibiotika.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Afslag på afdelingsniveau eller landsbychef (for landsbyinkludering), eller afslag på individ eller værge (for individuel inklusion).
- Har taget antibiotika med potentiel aktivitet mod TPE inden for de sidste 7 dage før randomisering (dvs. beta-lactamer, cephalosporiner, makrolider, tetracykliner).
- Ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, thyrotoksikose, carcinoid syndrom, bipolar lidelse, invaliderende psyko-affektiv forstyrrelse, akut forvirringstilstand.
- Nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse.
- Nuværende behandling med lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesmedicinen
- Symptomatisk samtidig infektion, der kræver antibiotikabehandling potentielt aktiv mod TPE.
- Efter at have modtaget behandling for gaber inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin eller har en mave-tarmsygdom, vil sandsynligvis forstyrre lægemiddelabsorptionen (herunder underernæring og maveinfluenza).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azithromycin
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling for kæber som azithromycin.
|
Oral tablet af azithromycin 30mg/kg maksimalt 2gr enkeltdosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Linezolid
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage oral linezolidbehandling.
|
Oral tablet of linezolid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opløsning
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Andel af patienter med klinisk opløsning af yaws læsioner (klinisk kur).
Vurdering af klinisk opløsning defineret som fuldstændig heling af læsioner 4 uger efter behandlingsstart.
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
|
Andel af patienter med tilbagefald (tilbagevendende episoder forårsaget af samme stamme) (molekylær kur).
Vurdering af recidiv ved molekylære metoder af Treponema pallidum ssp.
pertenue (TPE) DNA i ulcus podning for at bestemme tilbagefald eller geninfektion inden for 24 uger fra behandlingsstart.
|
24 uger efter behandlingen
|
|
Serological cure
Tidsramme: 24 weeks after treatment
|
Proportion of patients with adequate serological response (serological cure).
Assessment of sero-cure is described as a negative DPP test at 24 weeks from treatment start.
|
24 weeks after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lektion (ulcus podning) TPE-vurdering
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Vurdering af TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i ulcuspodninger fra patienter med aktiv kæbe.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Oral (oral podning) TPE-vurdering
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Vurdering af TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i orale podninger fra patienter med aktiv/latent yaws.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Plasma TPE vurdering
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Vurdering af TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i plasma fra patienter med aktiv/latent yaws.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Allel variation i tilbagevendende tilfælde
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Andel af patienter med allelisk variation i TPE DNA hos patienter med recidiv eller behandlingssvigt.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Identifikation af antibiotikaresistens genotype.
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Andel af patienter med antibiotikaresistens genotype.
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Identifikation af andre årsager til kutant ulcus
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Andel af patienter med udvalgte kendte og ukendte årsager til kutane ulcera (CU).
Vurdering af ætiologiske agenser ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) for TPE, Haemophylus ducreyi (HD) og Streptoccocus pyogenes (SP).
|
Baseline (før behandling)
|
|
Safety of intervention (adverse events)
Tidsramme: at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Proportion of patients with adverse events
|
at 4 and up to 24 weeks after treatment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hudsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Hudsygdomme, bakteriel
- Hudsygdomme, smitsom
- Treponemal infektioner
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hudsår
- Yaws
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Amider
- Makrolider
- Lactoner
- Acetamider
- Acetater
- Oxazolidinoner
- Oxazoler
- Erythromycin
- Polyketider
- Linezolid
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- Trep-AByaws
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .