Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af klinisk godkendte lægemidler til kæber med et indblik i det kutane sårsygdomssyndrom (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

8. januar 2025 opdateret af: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Målet med dette kliniske forsøg er at teste linezolids non-inferioritet sammenlignet med azithromycin som behandling for kæber. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: kan linezolid kurere aktive yaws, og kan linezolid kurere latente yaws. Deltagere med serologisk bekræftede yaws vil blive randomiseret til at modtage linezolid (eksperimentel) eller azithromycin (kontrolgruppe) behandling og følges op for at vurdere klinisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende princip for udryddelse af yaws er baseret på en enkelt runde af masseindgivelse af lægemiddel af azithromycin (AZI) kaldet total community treatment (TCT) efterfulgt af målrettet behandling af aktive tilfælde og tætte kontakter hver 6. måned kaldet total målrettet behandling (TTT). Undersøgelser udført i Papua Ny Guinea har vist, at 3 runder TCT er at foretrække frem for 1 TCT efterfulgt af TTT-runder, fordi det resulterer i højere samlet dækning, især af latente tilfælde. I forbindelse med gentagne runder af TTT og flere runder af TCT er resistens mod AZI blevet påvist hos 5 patienter med yaws. Nylige undersøgelser har haft succes med dyrkningen af ​​Treponema pallidum (syfilis og yaws), derfor er efterforskere nu i stand til at identificere flere potentiel behandling for kæber og syfilis.

Yaws er en af ​​hovedårsagerne til Cutaneous Ulcer Disease (CUD) syndromet. CUD-syndromet er en smertefuld og invaliderende tilstand, endemisk til fjerntliggende tropiske regioner med dårlige sanitære forhold og begrænset adgang til sundhedspleje, der hovedsageligt påvirker børn. I Papua Ny Guinea er det forårsaget af en række ukendte og nogle kendte patogener udover yaws, som ikke let kan skelnes ved klinisk diagnose. Ny information om årsagerne til CUD-syndromet er nødvendig for at lette behandlingen med en integreret tilgang.

Formålet med projektet er at tilvejebringe evidens, der understøtter (eller afviser) hypotesen om, at brugen af ​​linezolid (LZD) kan være en alternativ behandling til at helbrede yaws bekræftet af kliniske, serologiske og molekylære metoder. LZD er et meget sikkert lægemiddel, der er blevet leveret til voksne og børn til behandling af kutane infektioner over hele verden. Efterforskere vil sammenligne to forskellige behandlinger: (A) linezolid (LZD) og (B) azithromycin (AZI). Derudover planlægger efterforskerne at bidrage til at karakterisere ætiologien af ​​CUD-syndromet. Undersøgelsen vil blive implementeret i udvalgte afdelinger i øregionen i Papua Ny Guinea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
      • Port Moresby, Papua Ny Guinea
        • National Department of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere 5-18 år identificeret under et aktivt case search-program på folkeskoler, folkeskoler og gymnasier i Øregionen.
  2. CUD-syndrom mistænkt på grund af yaws: en eller flere ulcerative eller nodulær eller papilloma hudlæsioner på mere end 1 cm i diameter.
  3. Positiv treponemal (T1) og ikke-treponemal (T2) serologi ved Chembio dual path platform (DPP) syfilis screening & confirm assay (DPP test).
  4. Accepteret og underskrevet informeret samtykke.
  5. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 5 år.
  2. Mulige krøjninger i sen klinisk stadium: destruktiv osteitis (rhinopharyngitis gangosa, sabel skinneben) eller gummiknolder.
  3. Kendt allergi over for LZD eller AZI antibiotika.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Afslag på afdelingsniveau eller landsbychef (for landsbyinkludering), eller afslag på individ eller værge (for individuel inklusion).
  6. Har taget antibiotika med potentiel aktivitet mod TPE inden for de sidste 7 dage før randomisering (dvs. beta-lactamer, cephalosporiner, makrolider, tetracykliner).
  7. Ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, thyrotoksikose, carcinoid syndrom, bipolar lidelse, invaliderende psyko-affektiv forstyrrelse, akut forvirringstilstand.
  8. Nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse.
  9. Nuværende behandling med lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesmedicinen
  10. Symptomatisk samtidig infektion, der kræver antibiotikabehandling potentielt aktiv mod TPE.
  11. Efter at have modtaget behandling for gaber inden for de sidste 6 måneder.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin eller har en mave-tarmsygdom, vil sandsynligvis forstyrre lægemiddelabsorptionen (herunder underernæring og maveinfluenza).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling for kæber som azithromycin.
Medicin: Azithromycin oral tablet
Oral tablet af azithromycin 30mg/kg maksimalt 2gr enkeltdosis.
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: Linezolid
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage oral linezolidbehandling.
Medicin: Linezolid oral tablet
Oral tablet af linezolid 10 mg/kg hver 8. time i 7 dage.
Andre navne:
  • Zyvox, Zyvoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Andel af patienter med klinisk opløsning af yaws læsioner (klinisk kur). Vurdering af klinisk opløsning defineret som fuldstændig heling af læsioner 4 uger efter behandlingsstart.
4 uger efter behandlingen
Serologisk kur
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Andel af patienter med tilstrækkelig serologisk respons (serologisk kur). Vurdering af sero-kur beskrives som et fire gange fald i hurtig plasma reagin (RPR) titer eller seroreversion 24 uger efter behandlingsstart.
24 uger efter behandlingen
Serologisk kur
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
Andel af patienter med tilstrækkelig serologisk respons (serologisk kur). Vurdering af sero-kur beskrives som et firedobbelt fald i hurtig plasma reagin (RPR) titer eller seroreversion 48 uger efter behandlingsstart.
48 uger efter behandlingen
Tilbagefald
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Andel af patienter med tilbagefald (tilbagevendende episoder forårsaget af samme stamme) (molekylær kur). Vurdering af recidiv ved molekylære metoder af Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA i ulcus podning for at bestemme tilbagefald eller geninfektion inden for 24 uger fra behandlingsstart.
24 uger efter behandlingen
Tilbagefald
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
Andel af patienter med tilbagefald (tilbagevendende episoder forårsaget af samme stamme) (molekylær kur). Vurdering af recidiv ved molekylære metoder af Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA i ulcus podning for at bestemme tilbagefald eller geninfektion inden for 48 uger fra behandlingsstart.
48 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lektion (ulcus podning) TPE-vurdering
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Vurdering af TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i ulcuspodninger fra patienter med aktiv kæbe.
Baseline (før behandling)
Oral (oral podning) TPE-vurdering
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Vurdering af TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i orale podninger fra patienter med aktiv/latent yaws.
Baseline (før behandling)
Plasma TPE vurdering
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Vurdering af TPE-stammer ved genomiske molekylære metoder i plasma fra patienter med aktiv/latent yaws.
Baseline (før behandling)
Allel variation i tilbagevendende tilfælde
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Andel af patienter med allelisk variation i TPE DNA hos patienter med recidiv eller behandlingssvigt.
Baseline (før behandling)
Identifikation af antibiotikaresistens genotype.
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Andel af patienter med antibiotikaresistens genotype.
4 uger efter behandlingen
Identifikation af andre årsager til kutant ulcus
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Andel af patienter med udvalgte kendte og ukendte årsager til kutane ulcera (CU). Vurdering af ætiologiske agenser ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) for TPE, Haemophylus ducreyi (HD) og Streptoccocus pyogenes (SP).
Baseline (før behandling)
Sikkerhed ved indgreb (uønskede hændelser)
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen.
Andel af patienter med bivirkninger
48 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Efterforskere

  • Studieleder: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trep-AByaws

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Protokol og anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yaws

Kliniske forsøg med Azithromycin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner