Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van klinisch goedgekeurde medicijnen voor Yaws met inzicht in het Cutaneous Ulcer Disease Syndrome (Trep-AByaws) (Trep-AByaws)

11 april 2023 bijgewerkt door: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Het doel van deze klinische studie is om de non-inferioriteit van linezolid te testen in vergelijking met azithromycine als behandeling voor gieren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: kan linezolid actieve gieren genezen en kan linezolid latente gieren genezen. Deelnemers met serologisch bevestigde yaws zullen gerandomiseerd worden om linezolid (experimenteel) of azithromycine (controlegroep) behandeling te krijgen en opgevolgd om de klinische resolutie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige principe van de uitroeiing van gieren is gebaseerd op een enkele ronde van massale medicijntoediening van azithromycine (AZI), de zogenaamde totale gemeenschapsbehandeling (TCT), gevolgd door gerichte behandeling van actieve gevallen en nauwe contacten om de 6 maanden, de zogenaamde totale gerichte behandeling (TTT). Studies uitgevoerd in Papoea-Nieuw-Guinea hebben aangetoond dat 3 TCT-rondes de voorkeur verdienen boven 1 TCT gevolgd door TTT-rondes, omdat dit resulteert in een hogere algehele dekking, met name van latente gevallen. In de context van herhaalde rondes van TTT en meerdere rondes van TCT, is resistentie tegen AZI gedetecteerd bij 5 patiënten met gieren. Recente studies zijn succesvol geweest op de cultuur van Treponema pallidum (syfilis en gieren), daarom kunnen onderzoekers nu meer identificeren mogelijke behandeling voor gieren en syfilis.

Yaws is een van de belangrijkste oorzaken van het CUD-syndroom (cutaneous ulcer disease). Het CUD-syndroom is een pijnlijke en slopende aandoening, die endemisch is in afgelegen tropische gebieden met slechte sanitaire voorzieningen en beperkte toegang tot gezondheidszorg en die vooral kinderen treft. In Papoea-Nieuw-Guinea wordt het veroorzaakt door een reeks onbekende en enkele bekende ziekteverwekkers naast gieren die niet gemakkelijk te onderscheiden zijn bij klinische diagnose. Nieuwe informatie over de veroorzakers van het CUD-syndroom is nodig om het beheer ervan met een geïntegreerde aanpak te vergemakkelijken.

Het doel van het project is om bewijs te leveren dat de hypothese ondersteunt (of verwerpt) dat het gebruik van linezolid (LZD) een alternatieve behandeling kan zijn om gieren te genezen, bevestigd door klinische, serologische en moleculaire methoden. LZD is een zeer veilig medicijn dat aan volwassenen en kinderen is geleverd voor de behandeling van huidinfecties over de hele wereld. Onderzoekers zullen twee verschillende behandelingen vergelijken: (A) linezolid (LZD) en (B) azithromycine (AZI). Bovendien zijn de onderzoekers van plan bij te dragen aan het karakteriseren van de etiologie van het CUD-syndroom. De studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde afdelingen van de eilandenregio van Papoea-Nieuw-Guinea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oriol Mitjà, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0034609248887
  • E-mail: omitja@lluita.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 5-18 jaar geïdentificeerd tijdens een actief casuszoekprogramma op de basis-, lagere en middelbare scholen in de eilandenregio.
  2. CUD-syndroom vermoed vanwege gieren: een of meer ulceratieve of nodulaire of papilloma-huidlaesies met een diameter van meer dan 1 cm.
  3. Positieve treponemale (T1) en niet-treponemale (T2) serologie door Chembio dual path platform (DPP) syfilis screen & confirm assay (DPP-test).
  4. Geaccepteerde en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  5. Vaardigheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen jonger dan 5 jaar.
  2. Klinische mogelijke gieren in een laat stadium: destructieve osteitis (rhinopharyngitis gangosa, sabelschenen) of gomachtige knobbeltjes.
  3. Bekende allergie voor LZD- of AZI-antibiotica.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Weigering op wijkniveau of dorpshoofd (voor dorpsopname), of weigering van individu of voogd (voor individuele opname).
  6. In de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie antibiotica hebben gebruikt met mogelijke activiteit tegen TPE (d.w.z. bètalactams, cefalosporines, macroliden, tetracyclines).
  7. Ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, thyreotoxicose, carcinoïdsyndroom, bipolaire stoornis, invaliderende psycho-affectieve stoornis, acute verwardheid.
  8. Nierfunctiestoornis die hemodialyse vereist.
  9. Huidige behandeling met medicijnen die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met de onderzoeksmedicatie
  10. Symptomatische gelijktijdige infectie die behandeling met antibiotica vereist die mogelijk actief is tegen TPE.
  11. In de afgelopen 6 maanden een behandeling voor gieren hebben gekregen.
  12. Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of een gastro-intestinale aandoening hebben die de opname van het geneesmiddel waarschijnlijk verstoort (waaronder ondervoeding en buikgriep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine
Deelnemers aan de controle-arm krijgen een standaardbehandeling voor gieren met azitromycine.
Geneesmiddel: Azitromycine orale tablet
Orale tablet van azitromycine 30 mg/kg maximum 2gr enkelvoudige dosis.
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: Linezolid
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een orale behandeling met linezolid.
Geneesmiddel: Linezolid orale tablet
Orale tablet linezolid 10 mg/kg om de 8 uur gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Zyvox, Zyvoxid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Percentage patiënten met klinische resolutie van gierlaesies (klinische genezing). Beoordeling van klinische resolutie gedefinieerd als de volledige genezing van laesies 4 weken na aanvang van de behandeling.
4 weken na de behandeling
Serologische genezing
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Percentage patiënten met adequate serologische respons (serologische genezing). Beoordeling van sero-cure wordt beschreven als een viervoudige afname van de snelle plasma reagine (RPR) titer of seroreversie 24 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na de behandeling
Serologische genezing
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
Percentage patiënten met adequate serologische respons (serologische genezing). Beoordeling van sero-cure wordt beschreven als een viervoudige afname van de snelle plasma reagine (RPR) titer of seroreversie 48 weken na aanvang van de behandeling.
48 weken na de behandeling
Terugval
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Percentage patiënten met terugval (terugkerende episodes veroorzaakt door dezelfde stam) (moleculaire genezing). Beoordeling van recidief door moleculaire methoden van Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA in zweeruitstrijkje om terugval of herinfectie vast te stellen binnen 24 weken na start van de behandeling.
24 weken na de behandeling
Terugval
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
Percentage patiënten met terugval (terugkerende episodes veroorzaakt door dezelfde stam) (moleculaire genezing). Beoordeling van recidief door moleculaire methoden van Treponema pallidum ssp. pertenue (TPE) DNA in zweeruitstrijkje om terugval of herinfectie vast te stellen binnen 48 weken na start van de behandeling.
48 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lesie (zweeruitstrijkje) TPE-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Beoordeling van TPE-stammen door genomische moleculaire methoden in uitstrijkjes van zweren van patiënten met actieve gieren.
Basislijn (vóór behandeling)
Orale (orale uitstrijkje) TPE-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Beoordeling van TPE-stammen door genomische moleculaire methoden in orale uitstrijkjes van patiënten met actieve / latente gieren.
Basislijn (vóór behandeling)
Plasma TPE-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Beoordeling van TPE-stammen door genomische moleculaire methoden in plasma van patiënten met actieve / latente gieren.
Basislijn (vóór behandeling)
Allelische variatie in terugkerende gevallen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Percentage patiënten met allelvariatie in TPE-DNA bij patiënten met recidief of falen van de behandeling.
Basislijn (vóór behandeling)
Identificatie van het genotype van antibioticaresistentie.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Percentage patiënten met genotype voor antibioticaresistentie.
4 weken na de behandeling
Identificatie van andere oorzaken van huidzweren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Percentage patiënten met geselecteerde bekende en onbekende oorzaken van huidzweren (CU). Beoordeling van etiologische agentia met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) voor TPE, Haemophylus ducreyi (HD) en Streptoccocus pyogenes (SP).
Basislijn (vóór behandeling)
Veiligheid van interventie (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling.
Percentage patiënten met bijwerkingen
48 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Medewerkers

National Department of Health, Papua New Guinea
School of Medicine and Health Sciences, University of Papua New Guinea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Camila Beiras, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trep-AByaws

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Protocol en geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren