心臓 ICU (CICU) の高齢患者の孤独を軽減するための介入
2023年2月28日 更新者：Poriya Medical Center
心臓 ICU (CICU) の高齢患者の孤独を軽減するための介入: 無作為化対照試験
この臨床試験は、患者に合わせた介入が心臓 ICU (CICU) に入院した高齢患者の孤独感を軽減できるかどうかを研究することを目的としています。
この研究には、ニーズと好みに基づいて調整された介入を受ける実験グループと、標準的なケアを受ける対照グループが含まれます。
この試験の主な目的は、患者に合わせた介入が CICU に滞在している患者の孤独を効果的に軽減できるかどうかを判断することです。
この試験は本質的に介入的であり、2 つのグループ間で結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この介入臨床試験は、心臓 ICU (CICU) に入院した高齢患者の孤独感を軽減するための、患者に合わせた介入の効果を調査するように設計されています。 この研究の目的は、患者に合わせた介入が、入院中に孤独を経験する高齢患者の幸福と生活の質を改善できるかどうかを判断することです。
主な研究課題は次のとおりです。患者に合わせた介入を使用して、CICU に滞在している患者の孤独を軽減できるか? この研究には、参加者の2つのグループが含まれます。調整された介入を受ける実験グループと、標準的なケアを受ける対照グループです。
実験グループの参加者は、表明されたニーズと好みに基づいて、CICU スタッフによる調整された介入を受けます。 介入は個々の患者に合わせてパーソナライズされ、実験群の患者からの調査回答に基づいて個別化されます。 介入は、患者が CICU に滞在している間、実施されます。
対照群は、治療とモニタリングを含む標準的なケアを受けますが、孤独のレベルを減らすことを目的とした患者に合わせた介入は受けません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel J Minnes
- 電話番号：8606904989
- メール：MinnnesDan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Poriyya、イスラエル、15208
- 募集
- Baruch Padeh (Poriya) Medical Center
-
コンタクト：
- Erez Kachel, MD
- 電話番号：972-52-6668274
- メール：ErezK@Bezeqint.net
-
主任研究者：
- Liza Grosman-Rimon, MD
-
副調査官：
- Daniel Minnes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 効果的にコミュニケーションが取れ、スタッフと協力できる患者
- CICUに最低48時間滞在した患者
- 70歳以上の年齢基準を満たした患者
除外基準:
- 70歳未満の患者
- 意識不明または人工呼吸器を使用している患者
- 手術直後に入院した患者
- 血行動態および/または呼吸が不安定な患者
- 認知症やアルツハイマー病などの認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
患者は標準治療を受けます。
|
|
|
実験的：介入
介入グループには、個人のニーズと好みを評価する追加のアンケートが与えられます。
CICU のスタッフは、介入グループのニーズと好みに基づいて、患者に合わせた介入を提供します。
|
介入グループは、睡眠、食事、休息の習慣、趣味、訪問の好み、宗教的および精神的なニーズ、自立とプライバシーの好み、およびその他の特定の要求または要件を含む、複数の患者の好みに対応するように設計されたさまざまな調整された介入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
孤独のレベル
時間枠：孤独レベルの減少は、患者が CICU に滞在している間、合計 4 週間、ベースライン時および毎週評価されます。
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale と UCLA Loneliness Scale の 2 つの確立された孤独スケールからの質問を適応させることにより、12 項目の自己報告アンケートを開発しました。
調査には 2 つのユニークな質問も含まれていました。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
孤独度の合計スコアは 12 ～ 60 で、スコアが高いほど孤独度が高いことを示します。
|
孤独レベルの減少は、患者が CICU に滞在している間、合計 4 週間、ベースライン時および毎週評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Erez Kachel, MD、Poriya Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Baker M, Harris T, Stephenson D. Loneliness and social isolation as risk factors for mortality: a meta-analytic review. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):227-37. doi: 10.1177/1745691614568352.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Adepoju OE, Chae M, Woodard L, Smith KL, Herrera L, Han D, Howard DL, Dobbins J, Ory M. Correlates of Social Isolation Among Community-Dwelling Older Adults During the COVID-19 Pandemic. Front Public Health. 2021 Dec 10;9:702965. doi: 10.3389/fpubh.2021.702965. eCollection 2021.
- Ernst M, Niederer D, Werner AM, Czaja SJ, Mikton C, Ong AD, Rosen T, Brahler E, Beutel ME. Loneliness before and during the COVID-19 pandemic: A systematic review with meta-analysis. Am Psychol. 2022 Jul-Aug;77(5):660-677. doi: 10.1037/amp0001005. Epub 2022 May 9.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division of Behavioral and Social Sciences and Education; Health and Medicine Division; Board on Behavioral, Cognitive, and Sensory Sciences; Board on Health Sciences Policy; Committee on the Health and Medical Dimensions of Social Isolation and Loneliness in Older Adults. Social Isolation and Loneliness in Older Adults: Opportunities for the Health Care System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Feb 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557974/
- Hawkley LC, Cacioppo JT. Loneliness matters: a theoretical and empirical review of consequences and mechanisms. Ann Behav Med. 2010 Oct;40(2):218-27. doi: 10.1007/s12160-010-9210-8.
- Cacioppo JT, Hawkley LC, Thisted RA. Perceived social isolation makes me sad: 5-year cross-lagged analyses of loneliness and depressive symptomatology in the Chicago Health, Aging, and Social Relations Study. Psychol Aging. 2010 Jun;25(2):453-63. doi: 10.1037/a0017216.
- Hawkley LC, Preacher KJ, Cacioppo JT. Loneliness impairs daytime functioning but not sleep duration. Health Psychol. 2010 Mar;29(2):124-9. doi: 10.1037/a0018646.
- Hawkley LC, Thisted RA, Cacioppo JT. Loneliness predicts reduced physical activity: cross-sectional & longitudinal analyses. Health Psychol. 2009 May;28(3):354-63. doi: 10.1037/a0014400.
- Wilson RS, Krueger KR, Arnold SE, Schneider JA, Kelly JF, Barnes LL, Tang Y, Bennett DA. Loneliness and risk of Alzheimer disease. Arch Gen Psychiatry. 2007 Feb;64(2):234-40. doi: 10.1001/archpsyc.64.2.234.
- Cacioppo S, Grippo AJ, London S, Goossens L, Cacioppo JT. Loneliness: clinical import and interventions. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):238-49. doi: 10.1177/1745691615570616.
- Fakoya OA, McCorry NK, Donnelly M. Loneliness and social isolation interventions for older adults: a scoping review of reviews. BMC Public Health. 2020 Feb 14;20(1):129. doi: 10.1186/s12889-020-8251-6.
- Boekhout JM, Volders E, Bolman CAW, de Groot RHM, Lechner L. Long-Term Effects on Loneliness of a Computer-Tailored Intervention for Older Adults With Chronic Diseases: A Randomized Controlled Trial. J Aging Health. 2021 Dec;33(10):865-876. doi: 10.1177/08982643211015027. Epub 2021 May 7.
- Luo Y, Hawkley LC, Waite LJ, Cacioppo JT. Loneliness, health, and mortality in old age: a national longitudinal study. Soc Sci Med. 2012 Mar;74(6):907-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.028. Epub 2012 Jan 25.
- Valtorta N, Hanratty B. Loneliness, isolation and the health of older adults: do we need a new research agenda? J R Soc Med. 2012 Dec;105(12):518-22. doi: 10.1258/jrsm.2012.120128. No abstract available.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Gardiner C, Geldenhuys G, Gott M. Interventions to reduce social isolation and loneliness among older people: an integrative review. Health Soc Care Community. 2018 Mar;26(2):147-157. doi: 10.1111/hsc.12367. Epub 2016 Jul 13.
- Knox SS, Uvnas-Moberg K. Social isolation and cardiovascular disease: an atherosclerotic pathway? Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):877-90. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00061-4.
- Williams CYK, Townson AT, Kapur M, Ferreira AF, Nunn R, Galante J, Phillips V, Gentry S, Usher-Smith JA. Interventions to reduce social isolation and loneliness during COVID-19 physical distancing measures: A rapid systematic review. PLoS One. 2021 Feb 17;16(2):e0247139. doi: 10.1371/journal.pone.0247139. eCollection 2021.
- De Jong Gierveld J, Van Tilburg T. The De Jong Gierveld short scales for emotional and social loneliness: tested on data from 7 countries in the UN generations and gender surveys. Eur J Ageing. 2010 Jun;7(2):121-130. doi: 10.1007/s10433-010-0144-6. Epub 2010 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月28日
一次修了 (予想される)
2023年3月10日
研究の完了 (予想される)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。