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Interventi per ridurre la solitudine nei pazienti anziani in terapia intensiva cardiaca (CICU)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Poriya Medical Center

Interventi per ridurre la solitudine nei pazienti anziani in terapia intensiva cardiaca (CICU): uno studio di controllo randomizzato

Questo studio clinico mira a studiare se gli interventi su misura del paziente possono ridurre i livelli di solitudine nei pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva cardiaca (CICU). Lo studio coinvolgerà un gruppo sperimentale che riceverà interventi su misura in base alle loro esigenze e preferenze, e un gruppo di controllo che riceverà cure standard. L'obiettivo principale dello studio è determinare se gli interventi su misura del paziente possono ridurre efficacemente la solitudine nei pazienti che risiedono nel CICU. Lo studio è di natura interventistica e metterà a confronto i risultati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico interventistico è progettato per studiare gli effetti degli interventi su misura del paziente sulla riduzione dei livelli di solitudine nei pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva cardiaca (CICU). Lo scopo di questo studio è determinare se interventi su misura possono migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti anziani che sperimentano la solitudine durante la loro permanenza in ospedale.

La domanda principale della ricerca è: gli interventi su misura del paziente possono essere utilizzati per ridurre la solitudine nei pazienti che risiedono in terapia intensiva? Lo studio coinvolgerà due gruppi di partecipanti: un gruppo sperimentale che riceverà interventi su misura e un gruppo di controllo che riceverà cure standard.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno interventi su misura da parte del personale CICU in base alle loro esigenze e preferenze espresse. Gli interventi saranno personalizzati per il singolo paziente e saranno individualizzati sulla base delle risposte al sondaggio dei pazienti nel gruppo sperimentale. Gli interventi saranno attuati durante tutta la permanenza del paziente in terapia intensiva.

Il gruppo di controllo riceverà cure standard, che includono cure mediche e monitoraggio, ma non riceverà alcun intervento su misura per il paziente volto a ridurre i livelli di solitudine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Poriyya, Israele, 15208
        • Reclutamento
        • Baruch Padeh (Poriya) Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liza Grosman-Rimon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Minnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono stati in grado di comunicare in modo efficace e cooperare con i membri del personale
  • pazienti che hanno soggiornato in CICU per un minimo di 48 ore
  • pazienti che soddisfacevano i criteri di età di oltre 70 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 70 anni
  • pazienti che erano incoscienti o su ventilatori
  • pazienti ricoverati subito dopo l'intervento chirurgico
  • pazienti con instabilità emodinamica e/o respiratoria
  • pazienti con disturbi cognitivi, come la demenza e/o il morbo di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno standard di cura.
Sperimentale: Intervento
Al gruppo di intervento verrà fornito un questionario aggiuntivo per valutare le esigenze e le preferenze individuali. Il personale della CICU fornirà interventi su misura per il paziente in base alle esigenze e alle preferenze espresse di coloro che fanno parte del gruppo di intervento.
Comportamentale: Intervento su misura per il paziente
Il gruppo di intervento riceverà vari interventi su misura progettati per soddisfare le molteplici preferenze del paziente, tra cui abitudini di sonno, alimentazione e riposo, hobby, preferenze di visita, esigenze religiose e spirituali, preferenze di indipendenza e privacy e qualsiasi altra richiesta o requisito specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di solitudine
Lasso di tempo: La riduzione dei livelli di solitudine sarà valutata al basale e settimanalmente durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino a immediatamente prima della dimissione, per un totale di 4 settimane.
Abbiamo sviluppato un questionario auto-segnalato di 12 voci adattando le domande di due scale di solitudine consolidate: la De Jong Gierveld Loneliness Scale e la UCLA Loneliness Scale. Nel sondaggio sono state incluse anche due domande uniche. Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali di solitudine variavano da 12 a 60, con punteggi più alti che indicavano una maggiore solitudine.
La riduzione dei livelli di solitudine sarà valutata al basale e settimanalmente durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino a immediatamente prima della dimissione, per un totale di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poriya Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erez Kachel, MD, Poriya Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0079-19-POR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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