糖尿病の成人入院患者におけるオープンソースの人工膵臓システムの臨床応用
2024年2月28日 更新者：Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology
オープンソースの人工膵臓システムは、海外の臨床現場で数年前から適用されており、その安全性と有効性は多くの文献で報告されています。
ただし、中国での臨床応用の報告はありません。
内分泌科の糖尿病患者を研究の出発点として、参加者は国内の臨床応用におけるオープンソース人工膵臓システムの安全性と有効性を探求し、さらに中国での人工膵臓技術の開発と上陸を促進したいと考えています。 、そして最後に、中国の糖尿病患者の大多数により良い治療オプションを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、1型糖尿病の治療法として人工膵臓（AP）が注目を集めています。
人工膵臓システムは、3 つの主要な要素で構成される自動インスリン送達/AID デバイスです: 連続血糖モニタリング、インスリン ポンプ、中央アルゴリズム制御システム、即時血糖に応じて即時インスリン注入量を自動的に計算し、連続的に与えることができます。皮下注入、およびヒトインスリンの生理学的分泌パターンのシミュレーションを最大化して、クローズドループの血糖管理を実現します。
人工膵臓システムは、従来のインスリンポンプ療法に比べて、知能が高く、血糖コントロールが安定し、血糖管理の負担が少ないなどのメリットがあります。
患者さんの生活の質を大きく改善するとともに、その安全性は海外の多くの臨床試験でも検証されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～75歳（18歳と75歳を含む）、性別は問いません。
- 1型糖尿病（T1DM）の患者;
- -インスリン療法を必要とする2型糖尿病（T2DM）の患者;
- インフォームドコンセントフォームに署名し、自発的にこの臨床試験に参加する者;
- 治験を理解し、試験手順に協力し、必要に応じてオブザーバーをフォローアップできる。
除外基準:
- -インスリンポンプ療法に適していない患者;
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧性非ケトン性昏睡などの糖尿病の急性合併症。
- 重度の循環障害を伴う高血糖症およびショック患者;
- 心機能グレードIII以上; ALTまたはASTが正常値の上限を3倍以上超えている;血清クレアチニンが442μmol/L以上;ヘモグロビンが 90g/L 未満;白血球数 < 4.0×109/L または血小板数 <90×109/L;
- 粘着テープにアレルギーのある方。
- 発疹、痒み等の皮膚疾患、凝固機能異常のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に家族計画がある女性;
- 精神疾患に苦しんでいる人は、自制心がなく、自分自身をはっきりと表現することができません。
- スクリーニング前に他の医薬品、生物学的製剤または医療機器の臨床研究に参加したが、主要な研究エンドポイントの期限に達していない人;
- その他、治験参加者が不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：人工膵臓グループ
人工膵臓システム (CGM、ポンプ、AndroidAPS ソフトウェアで構成) を使用して成人の糖尿病患者を治療
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人工膵臓システムによる5～7日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIR
時間枠：5-7日
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範囲内の時間
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5-7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均BG
時間枠：5-7 日
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平均血糖値
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5-7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。