당뇨병이 있는 성인 입원 환자에서 오픈 소스 인공 췌장 시스템의 임상 적용
2024년 2월 28일 업데이트: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
오픈 소스 인공 췌장 시스템은 수년 동안 해외 임상 환경에 적용되었으며 그 안전성과 유효성은 많은 문헌에서 보고되었습니다.
그러나 중국에서의 임상 적용에 대한 보고는 없다.
내분비학과의 당뇨병 입원 환자를 연구의 출발점으로 삼고 참가자는 국내 임상 적용에서 오픈 소스 인공 췌장 시스템의 안전성과 효능을 탐색하고 중국에서 인공 췌장 기술의 개발 및 착륙을 촉진하고자 합니다. , 그리고 마지막으로 중국의 대부분의 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
인공 췌장(AP)은 제1형 당뇨병 치료제로 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
인공 췌장 시스템은 연속 혈당 모니터링, 인슐린 펌프 및 중앙 알고리즘 제어 시스템의 세 가지 주요 요소로 구성된 자동 인슐린 전달/보조 장치입니다. 즉각적인 혈당에 따라 즉각적인 인슐린 주입 용량을 자동으로 계산할 수 있습니다. 폐쇄 루프 혈당 관리를 달성하기 위해 피하 주입 및 인간 인슐린의 생리적 분비 패턴 시뮬레이션을 극대화합니다.
기존의 인슐린 펌프 요법과 비교하여 인공 췌장 시스템은 지능이 높고 혈당 조절이 안정적이며 혈당 관리 부담이 적은 장점이 있습니다.
환자의 삶의 질을 크게 향상시키는 동시에 다수의 해외 임상 연구에서도 안전성이 검증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18~75세(18세 및 75세 포함)이며, 성별은 제한되지 않습니다.
- 1형 진성 당뇨병 환자(T1DM);
- 인슐린 요법이 필요한 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자;
- 사전동의서에 서명하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하는 자
- 시도를 이해하고 테스트 절차에 협조할 수 있으며 필요에 따라 관찰자를 후속 조치할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 펌프 요법에 적합하지 않은 환자
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압성 비케톤성 혼수와 같은 당뇨병의 급성 합병증;
- 중증 순환계 장애 및 쇼크 환자를 동반한 고혈당;
- 심장 기능 등급 III 이상; ALT 또는 AST가 정상 수치의 상한을 3배 이상 초과함; 442μmol/L 이상의 혈청 크레아티닌; 90g/L 미만의 헤모글로빈; 백혈구 수 < 4.0 x 109/L 또는 혈소판 수 < 90 x 109/L;
- 점착 테이프에 알레르기가 있는 분;
- 발진, 가려움증 등의 피부질환 또는 응고기능 이상이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 가족계획이 있는 자
- 정신질환자, 자제력이 없고 자신의 의사를 명확하게 표현하지 못하는 자
- 스크리닝 이전에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기의 임상 연구에 참여했지만 1차 연구 종점의 시한에 도달하지 않은 자,
- 기타 참여자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인공췌장군
인공췌장시스템(CGM, 펌프, AndroidAPS 소프트웨어로 구성)을 이용한 성인 당뇨병 환자 치료
|
인공췌장시스템으로 5~7일간 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티르
기간: 5-7일
|
범위 내 시간
|
5-7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 BG
기간: 5-7일
|
평균 혈당
|
5-7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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