Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af et open source kunstigt bugspytkirtelsystem hos voksne indlagte patienter med diabetes

28. februar 2024 opdateret af: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Open-source kunstigt bugspytkirtelsystem er blevet anvendt i kliniske omgivelser i udlandet i flere år, og dets sikkerhed og effektivitet er blevet rapporteret af mange litteratur. Der er dog ingen rapportering om dets kliniske anvendelse i Kina. Ved at tage de indlagte patienter med diabetes i Endokrinologisk Afdeling som udgangspunkt for forskningen, vil deltagerne gerne udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​open source kunstigt bugspytkirtelsystem i indenlandsk klinisk anvendelse, yderligere for at fremme udviklingen og landingen af ​​kunstig bugspytkirtelteknologi i Kina , og endelig at give bedre behandlingsmuligheder for størstedelen af ​​diabetespatienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kunstig bugspytkirtel (AP), som behandling af type 1-diabetes, har tiltrukket sig mere og mere opmærksomhed i de senere år. Det kunstige bugspytkirtelsystem er en automatisk insulinlevering/AID-enhed, der består af tre hovedelementer: Kontinuerlig glukoseovervågning, insulinpumpe og det centrale algoritmekontrolsystem, det kan automatisk beregne den øjeblikkelige insulininfusionsdosis i henhold til den øjeblikkelige blodsukker, hvilket giver kontinuerligt subkutan infusion og maksimering af simuleringen af ​​det fysiologiske sekretionsmønster af human insulin for at opnå styring af blodsukker i lukket kredsløb. Sammenlignet med traditionel insulinpumpebehandling har det kunstige bugspytkirtelsystem fordele såsom højere intelligens, mere stabil blodsukkerkontrol og mindre belastning af blodsukkerstyring. Mens det i høj grad forbedrer patienternes livskvalitet, er dets sikkerhed også blevet verificeret i en række udenlandske kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er 18~75 år (inklusive 18 år og 75 år), køn er ikke begrænset;
  2. Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM);
  3. Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som har behov for insulinbehandling;
  4. De, der underskriver den informerede samtykkeformular og frivilligt deltager i dette kliniske forsøg;
  5. Kunne forstå forsøget og samarbejde med testproceduren og kunne følge observatøren op efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er egnede til insulinpumpebehandling;
  2. Akutte komplikationer af diabetes, såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma;
  3. Hyperglykæmi med alvorlige kredsløbsforstyrrelser og patienter med shock;
  4. Hjertefunktion grad III eller derover; ALT eller AST overskrider den øvre grænse for normal værdi med mere end 3 gange; Serumkreatinin mere end 442μmol/L; Hæmoglobin mindre end 90 g/l; Antal hvide blodlegemer < 4,0×109/L eller blodpladetal <90×109/L;
  5. Dem, der er allergiske over for selvklæbende tape;
  6. Patienter med hudsygdomme såsom udslæt og prurigo eller unormal koagulationsfunktion;
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller dem, der har en familieplan under kliniske forsøg;
  8. De, der lider af psykisk sygdom, har ingen selvkontrol og kan ikke udtrykke sig klart;
  9. De, der har deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, biologiske lægemidler eller medicinsk udstyr før screening, men ikke har nået tidsgrænsen for det primære forskningsendepunkt;
  10. Andre omstændigheder, som deltagerne anser for upassende for at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtel gruppe
Brug af kunstigt bugspytkirtelsystem (sammensat af en CGM, en pumpe og AndroidAPS-software) til at behandle voksne patienter med diabetes
Enhed: Behandling af kunstig bugspytkirtel
fem til syv dages behandling med kunstigt bugspytkirtelsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: 5-7 dage
Tid inden for rækkevidde
5-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder BG
Tidsramme: 5-7 dage
betyder blodsukker
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRKY-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Behandling af kunstig bugspytkirtel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner