Avoimen lähdekoodin keinotekoisen haimajärjestelmän kliininen sovellus aikuispotilaille, joilla on diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä on 18 ~ 75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 vuotta vanha ja 75 vuotta vanha), sukupuoli ei ole rajoitettu;
2. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM);
3. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka tarvitsevat insuliinihoitoa;
4. Ne, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen;
5. Pystyy ymmärtämään kokeen ja toimimaan yhteistyössä testausmenettelyn kanssa sekä pystymään seuraamaan tarkkailijaa tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät sovellu insuliinipumppuhoitoon;
2. Diabeteksen akuutit komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma;
3. Hyperglykemia, johon liittyy vakavia verenkiertohäiriöitä ja sokkipotilaat;
4. Sydämen toiminta-aste III tai korkeampi; ALT tai AST ylittää normaaliarvon ylärajan yli 3 kertaa; Seerumin kreatiniini yli 442 μmol/l; Hemoglobiini alle 90 g/l; Valkosolujen määrä < 4,0 × 109/l tai verihiutaleiden määrä <90 × 109/l;
5. Ne, jotka ovat allergisia teipille;
6. Potilaat, joilla on ihosairaus, kuten ihottuma ja kutina, tai epänormaali hyytymistoiminto;
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on perhesuunnitelma kliinisten tutkimusten aikana;
8. Ne, jotka kärsivät mielisairaudesta, joilla ei ole itsehillintää eivätkä pysty ilmaisemaan itseään selkeästi;
9. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden, biologisten aineiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa, mutta eivät ole saavuttaneet ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen aikarajaa;
10. Muut olosuhteet, joita osallistujat pitävät sopimattomina osallistua kliiniseen tutkimukseen.