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Klinische Anwendung eines Open-Source-Systems für künstliche Bauchspeicheldrüse bei erwachsenen stationären Patienten mit Diabetes

28. Februar 2024 aktualisiert von: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Open-Source-Systeme für künstliche Bauchspeicheldrüsen werden seit mehreren Jahren in klinischen Einrichtungen im Ausland eingesetzt, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurde in vielen Literaturstellen beschrieben. Es gibt jedoch keine Berichte über seine klinische Anwendung in China. Ausgehend von stationären Patienten mit Diabetes in der Abteilung für Endokrinologie als Ausgangspunkt der Forschung möchten die Teilnehmer die Sicherheit und Wirksamkeit eines Open-Source-Systems für künstliche Bauchspeicheldrüse in der heimischen klinischen Anwendung untersuchen, um die Entwicklung und Landung der Technologie für künstliche Bauchspeicheldrüse in China weiter voranzutreiben , und schließlich bessere Behandlungsmöglichkeiten für die Mehrheit der Diabetespatienten in China bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) hat als Behandlung von Typ-1-Diabetes in den letzten Jahren immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Das künstliche Pankreassystem ist ein automatisches Insulinabgabe-/AID-Gerät, das aus drei Hauptelementen besteht: Die kontinuierliche Glukoseüberwachung, die Insulinpumpe und das zentrale Algorithmus-Steuersystem, es kann automatisch die sofortige Insulininfusionsdosis entsprechend dem sofortigen Blutzucker berechnen und kontinuierlich geben subkutane Infusion und Maximierung der Simulation des physiologischen Sekretionsmusters von Humaninsulin, um ein geschlossenes Blutzuckermanagement zu erreichen. Verglichen mit der herkömmlichen Insulinpumpentherapie hat das künstliche Pankreassystem Vorteile wie eine höhere Intelligenz, eine stabilere Blutzuckerkontrolle und eine geringere Belastung durch das Blutzuckermanagement. Während die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessert wird, wurde die Sicherheit auch in einer Reihe ausländischer klinischer Studien bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 18 bis 75 Jahre (einschließlich 18 Jahre und 75 Jahre), das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM);
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die eine Insulintherapie benötigen;
  4. Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterschreiben und freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen;
  5. In der Lage sein, die Studie zu verstehen und am Testverfahren mitzuarbeiten, und in der Lage zu sein, den Beobachter nach Bedarf zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Insulinpumpentherapie nicht geeignet sind;
  2. Akute Komplikationen von Diabetes, wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares nicht-ketotisches Koma;
  3. Hyperglykämie bei schweren Durchblutungsstörungen und Schockpatienten;
  4. Herzfunktion Grad III oder höher; ALT oder AST überschreitet die Obergrenze des Normalwerts um mehr als das Dreifache; Serumkreatinin über 442 μmol/L; Hämoglobin unter 90 g/l; Leukozytenzahl < 4,0 × 109/L oder Thrombozytenzahl < 90 × 109/L;
  5. Diejenigen, die gegen Klebeband allergisch sind;
  6. Patienten mit Hauterkrankungen wie Hautausschlag und Juckreiz oder abnormaler Gerinnungsfunktion;
  7. Frauen, die während klinischer Studien schwanger sind oder stillen oder einen Familienplan haben;
  8. Diejenigen, die an einer Geisteskrankheit leiden, haben keine Selbstbeherrschung und können sich nicht klar ausdrücken;
  9. Diejenigen, die vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten teilgenommen haben, aber das Zeitlimit des primären Forschungsendpunkts nicht erreicht haben;
  10. Andere Umstände, die die Teilnehmer für unangemessen halten, um an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Verwendung eines künstlichen Pankreassystems (bestehend aus einem CGM, einer Pumpe und der AndroidAPS-Software) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes
Gerät: Behandlung der künstlichen Bauchspeicheldrüse
fünf bis sieben Tage Behandlung durch künstliches Pankreassystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR
Zeitfenster: 5-7 Tage
Zeit in Reichweite
5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
meinst BG
Zeitfenster: 5-7 Tage
Blutzucker bedeuten
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRKY-2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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