Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie systemu sztucznej trzustki typu open source u dorosłych pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
System sztucznej trzustki typu open source jest stosowany w warunkach klinicznych za granicą od kilku lat, a jego bezpieczeństwo i skuteczność zostały opisane w wielu publikacjach. Jednak nie ma doniesień o jego zastosowaniu klinicznym w Chinach. Przyjmując pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą w Klinice Endokrynologii jako punkt wyjścia do badań, uczestnicy chcieliby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność systemu sztucznej trzustki typu open source w domowych zastosowaniach klinicznych, dalej promować rozwój i lądowanie technologii sztucznej trzustki w Chinach , a wreszcie zapewnienie lepszych możliwości leczenia większości pacjentów z cukrzycą w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sztuczna trzustka (AP), jako metoda leczenia cukrzycy typu 1, cieszy się w ostatnich latach coraz większym zainteresowaniem. System sztucznej trzustki to urządzenie do automatycznego dostarczania insuliny / pomocy, które składa się z trzech głównych elementów: ciągłego monitorowania glukozy, pompy insulinowej i centralnego systemu sterowania algorytmem, może automatycznie obliczać natychmiastową dawkę wlewu insuliny zgodnie z natychmiastowym poziomem glukozy we krwi, dając ciągłe wlew podskórny i maksymalizacja symulacji fizjologicznego wzorca wydzielania ludzkiej insuliny, tak aby osiągnąć zarządzanie glukozą we krwi w zamkniętej pętli. W porównaniu z tradycyjną terapią za pomocą pompy insulinowej system sztucznej trzustki ma zalety, takie jak wyższa inteligencja, bardziej stabilna kontrola poziomu glukozy we krwi i mniejsze obciążenie związane z zarządzaniem poziomem glukozy we krwi. Oprócz znacznej poprawy jakości życia pacjentów, jej bezpieczeństwo zostało również zweryfikowane w wielu zagranicznych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek to 18 ~ 75 lat (w tym 18 lat i 75 lat), płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM);
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy wymagają insulinoterapii;
  4. Osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody i dobrowolnie wezmą udział w tym badaniu klinicznym;
  5. Być w stanie zrozumieć próbę i współpracować z procedurą testową oraz być w stanie śledzić obserwatora zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do terapii za pomocą pompy insulinowej;
  2. Ostre powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna;
  3. Hiperglikemia z ciężkimi zaburzeniami krążenia i pacjentami we wstrząsie;
  4. Stopień czynności serca III lub wyższy; ALT lub AST ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy; Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 442 μmol/l; Hemoglobina poniżej 90g/L; liczba białych krwinek < 4,0×109/l lub liczba płytek krwi <90×109/l;
  5. Ci, którzy są uczuleni na taśmę klejącą;
  6. Pacjenci z chorobami skóry, takimi jak wysypka i świąd lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które mają plan rodzinny podczas badań klinicznych;
  8. Ci, którzy cierpią na choroby psychiczne, nie panują nad sobą i nie potrafią jasno się wyrażać;
  9. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków, leków biologicznych lub wyrobów medycznych przed badaniem przesiewowym, ale nie osiągnęli limitu czasowego głównego punktu końcowego badania;
  10. Inne okoliczności, które uczestnicy uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sztucznej trzustki
Wykorzystanie systemu sztucznej trzustki (składającego się z CGM, pompy i oprogramowania AndroidAPS) do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą
Urządzenie: Leczenie sztucznej trzustki
pięć do siedmiu dni leczenia przez system sztucznej trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIR
Ramy czasowe: 5-7 dni
Czas w zasięgu
5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znaczy BG
Ramy czasowe: 5-7 dni
średni poziom glukozy we krwi
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRKY-2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Leczenie sztucznej trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj