开源人工胰腺系统在成人糖尿病住院患者中的临床应用
2024年2月28日 更新者：Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology
开源人工胰腺系统在国外已应用于临床多年，其安全性和有效性已被多篇文献报道。
但国内尚无其临床应用的报道。
以内分泌科住院糖尿病患者为研究切入点，探讨开源人工胰腺系统在国内临床应用的安全性和有效性，进一步推动人工胰腺技术在中国的发展和落地，最终为中国广大糖尿病患者提供更好的治疗选择。
研究概览
详细说明
人工胰腺（AP）作为1型糖尿病的治疗手段，近年来受到越来越多的关注。
人工胰腺系统是一种自动胰岛素输送/辅助设备，由三个主要部分组成：连续血糖监测、胰岛素泵和中央算法控制系统，它可以根据即时血糖自动计算即时胰岛素输注剂量，持续给予皮下输注，最大限度模拟人胰岛素的生理分泌模式，实现血糖闭环管理。
与传统胰岛素泵疗法相比，人工胰腺系统具有智能化程度更高、血糖控制更稳定、血糖管理负担更轻等优势。
在极大提高患者生活质量的同时，其安全性也在国外多项临床研究中得到验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18~75岁（包括18岁和75岁），性别不限；
- 1 型糖尿病 (T1DM) 患者；
- 需要胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）患者；
- 签署知情同意书并自愿参加本次临床试验者；
- 能够理解试验并配合试验程序，能够按要求跟进观察员。
排除标准：
- 不适合胰岛素泵治疗的患者；
- 糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷；
- 伴有严重循环障碍和休克患者的高血糖症；
- 心功能Ⅲ级或以上； ALT或AST超过正常值上限3倍以上；血清肌酐>442μmol/L；血红蛋白低于90g/L；白细胞计数<4.0×109/L或血小板计数<90×109/L；
- 对胶带过敏者；
- 有皮疹、痒疹等皮肤病或凝血功能异常者；
- 怀孕或哺乳期妇女，或在临床试验期间有生育计划的妇女；
- 患有精神疾病，没有自制力，不能清楚地表达自己；
- 筛选前已参加其他药物、生物制品或医疗器械临床研究但未达到主要研究终点时限者；
- 受试者认为不宜参加临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工胰腺组
使用人工胰腺系统（由CGM、泵和AndroidAPS软件组成）治疗成年糖尿病患者
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人工胰腺系统治疗五到七天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIR
大体时间：5-7天
|
范围内的时间
|
5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：5-7天
|
平均血糖
|
5-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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