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Applicazione clinica di un sistema di pancreas artificiale open source in pazienti adulti con diabete

28 febbraio 2024 aggiornato da: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Il sistema di pancreas artificiale open-source è stato applicato in contesti clinici all'estero per diversi anni e la sua sicurezza ed efficacia è stata riportata da molta letteratura. Tuttavia, non vi è alcuna segnalazione della sua applicazione clinica in Cina. Prendendo i pazienti con diabete ricoverati presso il Dipartimento di Endocrinologia come punto di partenza della ricerca, i partecipanti vorrebbero esplorare la sicurezza e l'efficacia del sistema di pancreas artificiale open source nell'applicazione clinica domestica, oltre a promuovere lo sviluppo e l'atterraggio della tecnologia del pancreas artificiale in Cina , e infine per fornire migliori opzioni terapeutiche per la maggior parte dei pazienti diabetici in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pancreas artificiale (AP), come trattamento del diabete di tipo 1, ha attirato sempre più attenzione negli ultimi anni. Il sistema del pancreas artificiale è un dispositivo automatico di somministrazione di insulina/AID che consiste di tre elementi principali: il monitoraggio continuo del glucosio, la pompa per insulina e il sistema di controllo dell'algoritmo centrale, può calcolare automaticamente la dose di infusione immediata di insulina in base alla glicemia immediata, dando continuo infusione sottocutanea e massimizzare la simulazione del modello fisiologico di secrezione dell'insulina umana, in modo da ottenere una gestione della glicemia a circuito chiuso. Rispetto alla tradizionale terapia con pompa per insulina, il sistema del pancreas artificiale presenta vantaggi come una maggiore intelligenza, un controllo della glicemia più stabile e un minor carico di gestione della glicemia. Pur migliorando notevolmente la qualità della vita dei pazienti, la sua sicurezza è stata verificata anche in numerosi studi clinici esteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è di 18 ~ 75 anni (inclusi 18 anni e 75 anni), il genere non è limitato;
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM);
  3. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che necessitano di terapia insulinica;
  4. Coloro che firmano il modulo di consenso informato e partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica;
  5. Essere in grado di comprendere il processo e collaborare con la procedura del test ed essere in grado di seguire l'osservatore come richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei alla terapia con microinfusore;
  2. Complicanze acute del diabete, come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico;
  3. Iperglicemia con gravi disturbi circolatori e pazienti con shock;
  4. Funzione cardiaca di grado III o superiore; ALT o AST superano il limite superiore del valore normale di oltre 3 volte; Creatinina sierica superiore a 442μmol/L; Emoglobina inferiore a 90 g/L; Conta dei globuli bianchi < 4,0×109/L o conta delle piastrine <90×109/L;
  5. Coloro che sono allergici al nastro adesivo;
  6. Pazienti con malattie della pelle come eruzioni cutanee e prurigo o funzione anormale della coagulazione;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno un piano familiare durante gli studi clinici;
  8. Coloro che soffrono di malattie mentali, non hanno autocontrollo e non possono esprimersi chiaramente;
  9. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci, farmaci biologici o dispositivi medici prima dello screening ma non hanno raggiunto il limite di tempo dell'endpoint primario della ricerca;
  10. Altre circostanze che i partecipanti ritengono inappropriate per partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del pancreas artificiale
Utilizzo di un sistema di pancreas artificiale (composto da un CGM, una pompa e un software AndroidAPS) per il trattamento di pazienti adulti con diabete
Dispositivo: Trattamento del pancreas artificiale
trattamento da cinque a sette giorni mediante sistema di pancreas artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIR
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Tempo in intervallo
5-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa BG
Lasso di tempo: 5-7 giorni
significa glicemia
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRKY-2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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