Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace open-source systému umělého pankreatu u dospělých hospitalizovaných pacientů s diabetem

28. února 2024 aktualizováno: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Open source systém umělé slinivky břišní je v zahraničních klinických zařízeních používán již několik let a jeho bezpečnost a účinnost byla popsána v mnoha literaturách. Neexistuje však žádná zpráva o jeho klinické aplikaci v Číně. Vezmeme-li pacienty s diabetem na Endokrinologickém oddělení jako výchozí bod výzkumu, účastníci by rádi prozkoumali bezpečnost a účinnost systému umělé slinivky břišní s otevřeným zdrojovým kódem v domácí klinické aplikaci a dále podpořili vývoj a zavedení technologie umělé slinivky v Číně. a konečně poskytnout lepší možnosti léčby pro většinu pacientů s cukrovkou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umělý pankreas (AP) jako léčba diabetu 1. typu přitahuje v posledních letech stále větší pozornost. Systém umělé slinivky břišní je zařízení pro automatickou aplikaci inzulínu/pomoc, které se skládá ze tří hlavních prvků: kontinuálního monitorování hladiny glukózy, inzulínové pumpy a centrálního řídicího systému algoritmu, dokáže automaticky vypočítat okamžitou dávku inzulínu podle okamžité hladiny glukózy v krvi, což poskytuje nepřetržité subkutánní infuze a maximalizace simulace fyziologického vzorce sekrece lidského inzulínu, aby se dosáhlo uzavřené smyčky řízení glukózy v krvi. Ve srovnání s tradiční terapií inzulínovou pumpou má systém umělé slinivky břišní výhody, jako je vyšší inteligence, stabilnější kontrola hladiny glukózy v krvi a menší zátěž řízením hladiny glukózy v krvi. Zatímco výrazně zlepšuje kvalitu života pacientů, jeho bezpečnost byla ověřena i v řadě zahraničních klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18~75 let (včetně 18 let a 75 let), pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM);
  3. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří vyžadují inzulínovou terapii;
  4. Ti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení;
  5. Být schopen porozumět zkoušce a spolupracovat na zkušebním postupu a být schopen sledovat pozorovatele podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu inzulínovou pumpou;
  2. Akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, diabetické hyperosmolární neketotické kóma;
  3. Hyperglykémie se závažnými poruchami krevního oběhu a pacienti v šoku;
  4. Srdeční funkce stupeň III nebo vyšší; ALT nebo AST překračuje horní hranici normální hodnoty více než 3krát; Sérový kreatinin více než 442 μmol/l; Hemoglobin méně než 90 g/l; počet bílých krvinek < 4,0×109/l nebo počet krevních destiček <90×109/l;
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na lepicí pásku;
  6. Pacienti s kožními onemocněními, jako je vyrážka a prurigo, nebo abnormální koagulační funkce;
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které mají rodinný plán během klinických studií;
  8. Ti, kteří trpí duševní chorobou, nemají sebekontrolu a nemohou se jasně vyjádřit;
  9. Ti, kteří se před screeningem účastnili klinických studií jiných léků, biologických látek nebo zdravotnických prostředků, ale nedosáhli časového limitu primárního cíle výzkumu;
  10. Další okolnosti, které účastníci považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina umělé slinivky břišní
Použití systému umělé slinivky břišní (složeného z CGM, pumpy a softwaru AndroidAPS) k léčbě dospělých pacientů s diabetem
Přístroj: Umělá léčba slinivky břišní
pěti až sedmidenní léčba umělým systémem slinivky břišní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIR
Časové okno: 5-7 dní
Čas v dosahu
5-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znamená BG
Časové okno: 5-7 dní
průměrná hladina glukózy v krvi
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZRKY-2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá léčba slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit