Application clinique d'un système de pancréas artificiel open source chez des patients adultes hospitalisés atteints de diabète
28 février 2024 mis à jour par: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Le système de pancréas artificiel open source est appliqué dans des contextes cliniques à l'étranger depuis plusieurs années, et sa sécurité et son efficacité ont été rapportées par de nombreuses publications.
Cependant, il n'y a aucun rapport sur son application clinique en Chine.
En prenant les patients hospitalisés atteints de diabète au Département d'endocrinologie comme point de départ de la recherche, les participants aimeraient explorer la sécurité et l'efficacité du système de pancréas artificiel open source dans les applications cliniques nationales, afin de promouvoir davantage le développement et l'atterrissage de la technologie du pancréas artificiel en Chine. , et enfin de proposer de meilleures options de traitement à la majorité des patients diabétiques en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pancréas artificiel (AP), en tant que traitement du diabète de type 1, a attiré de plus en plus d'attention ces dernières années.
Le système de pancréas artificiel est un dispositif d'administration automatique d'insuline/AID qui se compose de trois éléments principaux : la surveillance continue du glucose, la pompe à insuline et le système de contrôle central de l'algorithme, il peut calculer automatiquement la dose immédiate de perfusion d'insuline en fonction de la glycémie immédiate, donnant une perfusion sous-cutanée et maximiser la simulation du schéma de sécrétion physiologique de l'insuline humaine, de manière à obtenir une gestion de la glycémie en boucle fermée.
Comparé à la thérapie par pompe à insuline traditionnelle, le système de pancréas artificiel présente des avantages tels qu'une intelligence supérieure, un contrôle plus stable de la glycémie et une gestion moins lourde de la glycémie.
Tout en améliorant considérablement la qualité de vie des patients, son innocuité a également été vérifiée dans de nombreuses études cliniques étrangères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 18 à 75 ans (y compris 18 ans et 75 ans), le sexe n'est pas limité ;
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM);
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) nécessitant une insulinothérapie ;
- Ceux qui signent le formulaire de consentement éclairé et participent volontairement à cet essai clinique ;
- Être capable de comprendre l'essai et de coopérer avec la procédure d'essai, et être capable de suivre l'observateur au besoin.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas adaptés au traitement par pompe à insuline ;
- Complications aiguës du diabète, telles que l'acidocétose diabétique, le coma diabétique hyperosmolaire non cétosique ;
- Hyperglycémie avec troubles circulatoires sévères et patients en état de choc ;
- Fonction cardiaque de grade III ou supérieur ; ALT ou AST dépasse la limite supérieure de la valeur normale de plus de 3 fois ; Créatinine sérique supérieure à 442 μmol/L ; Hémoglobine inférieure à 90 g/L ; Numération leucocytaire < 4,0 × 109/L ou numération plaquettaire < 90 × 109/L ;
- Ceux qui sont allergiques au ruban adhésif;
- Patients souffrant de maladies de la peau telles qu'éruptions cutanées et prurigo, ou fonction de coagulation anormale ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ont un plan familial pendant les essais cliniques ;
- Ceux qui souffrent de maladie mentale, n'ont aucun contrôle sur eux-mêmes et ne peuvent pas s'exprimer clairement ;
- Ceux qui ont participé à des études cliniques d'autres médicaments, produits biologiques ou dispositifs médicaux avant le dépistage mais qui n'ont pas atteint la limite de temps du critère principal de recherche ;
- Autres circonstances que les participants jugent inappropriées pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pancréas artificiel
Utilisation d'un système de pancréas artificiel (composé d'un CGM, d'une pompe et du logiciel AndroidAPS) pour traiter les patients adultes atteints de diabète
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traitement de cinq à sept jours par système de pancréas artificiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RIT
Délai: 5-7 jours
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Temps dans la plage
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5-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie moyenne
Délai: 5-7 jours
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glycémie moyenne
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5-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRKY-2022-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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