胃排出バリデーションのパイロット研究 (MRI Val) (MRIVal)
2023年7月11日 更新者：Luca Marciani、University of Nottingham
胃内容排出率を決定する方法として、0.5 テスラ直立スキャナーでの順次 MRI スキャンを評価するためのパイロット、検証研究
この研究の主な目的は、0.5 テスラの直立型 MRI スキャナーを使用して胃内容物の順次磁気共鳴画像法 (MRI) を行い、得られた速度と比較することにより、(健康なボランティアで) ブドウ糖飲料が胃から出る速度を評価することです。安定同位体トレーサーと呼気試験を使用する標準的な方法から。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 低磁場 (0.5 テスラ) での胃内容物の MRI 画像は、胃排出の再現可能な評価を提供するのに十分な解像度を持っていますか?
- 2 つの方法から決定された胃内容排出率の一致と関係はどのようなものですか? 参加者は、午前 0 時から絶食した後、午前中に 1 回、イメージング センターに出席し、約 140 分間、直立 MRI スキャナー内に座るように求められます。分。 胃の画像は、ブドウ糖と、より重い形態の炭素を含む少量の酢酸ナトリウムを含む飲み物を飲む前と、飲んだ後の 2 時間にわたって撮影されます。 各画像が撮影される前に、参加者は呼気サンプルを収集するために 500ml のバッグに息を吐き出すよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
食物が胃から空になる速度は、食欲と代謝の研究、および健康と病気における胃腸の機能を調査する研究で行われる重要な評価です。
この評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して食後の時点で胃の内容物の量を測定し、経時的に発生する量の減少から胃排出速度を計算することによって達成できます。
ただし、これらの対策は伝統的に、個人が MRI 装置のボア内で仰向けに横たわっているときに行われ、この姿勢は胃から食べ物が空になる速度に影響を与える可能性があります。
低磁場 0.5 テスラ「直立」MRI スキャナーは、仰臥時の胃内容排出速度の測定の問題に対処できます。
ただし、得られた画像の解像度は、より高い電界強度 (3 テスラなど) で得られたものよりも低くなります。
この研究の主な目的は、胃のシーケンシャル MR イメージングによって評価された胃内容排出速度を、安定同位体トレーサー (13 炭素標識酢酸ナトリウム) および呼気検査を使用する標準的な方法と比較することです。
12 人の健康で非肥満のボランティア (18 歳から 60 歳) が、午前 0 時から絶食した後、ある機会にイメージング センターに参加し、約 140 分間、直立した MRI スキャナー内に座ります。
彼らの胃の画像は、ブドウ糖とより重い（非放射性）形態の炭素（炭素-13)。
各画像が撮影される前に、参加者は呼気サンプルを収集できるように 500ml のバッグに息を吐き出します。
呼気サンプルは、その後、質量分析を使用して呼気二酸化炭素 (CO2) の炭素 13 濃縮について分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人男女
説明
包含基準:
- 健康（健康状態はスクリーニング時に確認されます）。
- -インフォームドコンセントプロセスを完全に理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- BMI <30kg/m2
除外基準:
- -MRIスキャンに対する既知の禁忌（たとえば、ペースメーカー/埋め込み型除細動器、動脈瘤クリップ、埋め込み型プログラム可能デバイス、眼内金属片、閉所恐怖症）
- 主要な精神障害、認知障害または気分障害。
- -糖尿病（1型および2型）、喘息、てんかんを含むその他の重大な慢性病状。
- -参加前1年以内の急性の大きな病気または手術。
- 耐糖能障害（スクリーニング時の指刺し検査で評価）。
- 過去 3 か月間に、侵襲的処置、電離放射線、または不便手当を含む調査研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な成人
健康な男女の参加者
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300mlの水に75gのブドウ糖と150mgの炭素13酢酸ナトリウムを含む飲み物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 胃内容排出率 (T50)
時間枠：120分かけて行われる評価（テストドリンクを飲んでから0分から120分までの時間ポイント）
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胃内容物の量の減少に由来する胃内容排出速度 (ml/min)
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120分かけて行われる評価（テストドリンクを飲んでから0分から120分までの時間ポイント）
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13炭素標識酢酸ナトリウム呼気試験胃排出率（T50）
時間枠：120分かけて行われる評価（テストドリンクを飲んでから0分から120分までの時間ポイント）
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呼気中の炭素 13 標識 CO2 の出現速度から導出される胃内容排出速度 (ml/分)
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120分かけて行われる評価（テストドリンクを飲んでから0分から120分までの時間ポイント）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内容物の量
時間枠：試験飲料摂取後0分から120分までの時点（時点0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110、および120分）で評価分）
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MRI画像から求めた胃内容量(ml)
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試験飲料摂取後0分から120分までの時点（時点0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110、および120分）で評価分）
|
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呼気の炭素 13 濃縮 CO2
時間枠：試験飲料摂取後0分から120分までの時点（時点0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110、および120分）で評価分）
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質量分析法を使用して測定された呼気中の炭素 13 標識 CO2 含有量
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試験飲料摂取後0分から120分までの時点（時点0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110、および120分）で評価分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Marciani, PhD、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 40-0822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、参加者がさらなる研究でデータを使用するための特定の同意を与えた場合にのみ共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。