Gyomorürítés validálási kísérleti vizsgálat (MRI Val) (MRIVal)
2023. július 11. frissítette: Luca Marciani, University of Nottingham
Kísérleti, validációs vizsgálat a szekvenciális MRI-vizsgálat értékelésére 0,5 Tesla függőleges szkenneren, mint módszer a gyomorürülési sebesség meghatározására
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gyomortartalom szekvenciális mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) felmérni (egészséges önkénteseken) azt a sebességet, amellyel a glükózital elhagyja a gyomrot, 0,5 teslás függőleges MRI szkenner segítségével, és összehasonlítva a kapott sebességgel. szabványos módszerből, amely stabil izotóp nyomjelzőt és kilégzési tesztet használ. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- A gyomortartalomról kis mágneses térben (0,5 Tesla) készült MRI-képek elegendő felbontásúak-e a gyomorürülés reprodukálható értékeléséhez
- Mi az egyezés és kapcsolat a 2 módszerrel meghatározott gyomorürülési sebesség között? A résztvevőket felkérjük, hogy éjféltől éjféltől koplalás után egy alkalommal menjenek el a képalkotó központba, és üljenek egy álló MRI-szkennerbe körülbelül 140 percig. percek. A gyomrukról képeket készítenek egy glükózt és egy kis mennyiségű nátrium-acetátot tartalmazó ital elfogyasztása előtt és 2 órán keresztül, amely a szén nehezebb formáját tartalmazza. Minden egyes kép elkészítése előtt a résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek ki egy 500 ml-es zacskóba, hogy levegőmintát vegyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az élelmiszer gyomorból való kiürülési sebessége kulcsfontosságú értékelés az étvágy és az anyagcsere kutatása során, valamint az emésztőrendszer működését vizsgáló tanulmányok egészségi és betegségei során.
Ezt az értékelést úgy lehet elérni, hogy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével megmérjük a gyomortartalom térfogatát az étkezés utáni időpontokban, és az idő múlásával bekövetkező térfogatcsökkenésből kiszámítjuk a gyomorürülési sebességet.
Ezeket az intézkedéseket azonban hagyományosan akkor hajtják végre, ha az egyén hanyatt fekszik az MRI-készülék furatában, és ez a testtartás befolyásolhatja az étel gyomorból való kiürülésének sebességét.
Egy alacsony térerősségű 0,5 Tesla „álló” MRI-szkenner megoldhatja a gyomorürülési sebesség mérésének problémáját fekvő helyzetben.
A kapott képek felbontása azonban gyengébb, mint a nagyobb térerősség mellett (például 3 Teslánál).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a gyomor szekvenciális MR képalkotásával értékelt gyomorürülési kinetika összehasonlítása egy standard módszerrel, amely stabil izotóp nyomjelzőt (13 szénatomos nátrium-acetátot) és kilégzési tesztet használ.
Tizenkét egészséges, nem elhízott önkéntes (18-60 évesek) egy alkalommal reggel, éjféltől koplalás után látogat el a képalkotó központba, és körülbelül 140 percig egy álló MRI-szkennerben ül.
A gyomruk előtt és 5 percenként 1 órán keresztül, majd 10 percenként a következő órában képeket készítenek, miután elfogyasztottak egy glükózt és 150 mg nátrium-acetátot tartalmazó italt, amely egy nehezebb (nem radioaktív) szénformát (szén) tartalmaz. -13).
Minden egyes kép elkészítése előtt a résztvevők kilélegeznek egy 500 ml-es zacskóba, hogy lehetővé tegyék a levegőminta gyűjtését.
A leheletmintákat ezt követően tömegspektrometriával elemzik a kilélegzett szén-dioxid (CO2) szén-13-as dúsítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Marciani, PhD
- Telefonszám: 0115 823 1248
- E-mail: luca.marciani@nottingham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liz Simpson, PhD
- Telefonszám: 0115 8230128
- E-mail: liz.simpson@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges férfi és női felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (az egészségi állapotot a szűréskor igazolják).
- Képes teljes mértékben megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és tájékozott beleegyezést adni.
- BMI <30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-vizsgálat ismert ellenjavallata (például pacemaker/beültetett defibrillátor, aneurizma klipek, beültetett programozható eszköz, intraokuláris fémdarab, klausztrofóbia)
- Súlyos pszichiátriai, kognitív vagy hangulati zavar.
- Bármilyen más jelentős krónikus betegség, beleértve a cukorbetegséget (1-es és 2-es típusú), az asztmát és az epilepsziát.
- Bármilyen akut súlyos betegség vagy műtét a részvételt megelőző egy éven belül.
- Glükóz intolerancia (a szűréskor végzett ujjszúrási teszttel értékelve).
- Az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokkal, ionizáló sugárzással vagy kényelmetlenségi járadékkal kapcsolatos kutatásban vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges felnőttek
Egészséges férfi és női résztvevők
|
Egy ital, amely 75 g glükózt és 150 mg szén-13 nátrium-acetátot tartalmaz 300 ml vízben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI gyomorürülési sebesség (T50)
Időkeret: 120 perc alatt végzett értékelés (a tesztital elfogyasztása utáni 0 perctől 120 percig tartó időpontok)
|
A gyomorürülési sebesség (ml/perc) a gyomortartalom térfogatcsökkenéséből adódik
|
120 perc alatt végzett értékelés (a tesztital elfogyasztása utáni 0 perctől 120 percig tartó időpontok)
|
|
13 szénatommal jelölt nátrium-acetát légzési teszt gyomorürülési sebesség (T50)
Időkeret: 120 perc alatt végzett értékelés (a tesztital elfogyasztása utáni 0 perctől 120 percig tartó időpontok)
|
A gyomor ürülési sebessége (ml/perc) a 13-as szén-dioxiddal jelölt CO2 levegőben való megjelenési sebességéből származik
|
120 perc alatt végzett értékelés (a tesztital elfogyasztása utáni 0 perctől 120 percig tartó időpontok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomortartalom mennyisége
Időkeret: a tesztital elfogyasztása után 0 perctől 120 percig terjedő időpontokban értékelve (0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 és 120 időpont percek)
|
A gyomortartalom térfogata MRI-felvételekből meghatározott (ml)
|
a tesztital elfogyasztása után 0 perctől 120 percig terjedő időpontokban értékelve (0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 és 120 időpont percek)
|
|
A lehelet CO2 szén 13 dúsítása
Időkeret: a tesztital elfogyasztása után 0 perctől 120 percig terjedő időpontokban értékelve (0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 és 120 időpont percek)
|
szén-13-mal jelölt CO2-tartalom a leheletben tömegspektrometriával mérve
|
a tesztital elfogyasztása után 0 perctől 120 percig terjedő időpontokban értékelve (0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 és 120 időpont percek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40-0822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
anonimizált adatokat csak akkor osztanak meg, ha a résztvevők kifejezetten hozzájárultak az adatok további vizsgálatokhoz való felhasználásához
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .