Gastrisk tømming validering pilotstudie (MRI Val) (MRIVal)
11. juli 2023 oppdatert av: Luca Marciani, University of Nottingham
En pilot-, valideringsstudie for å vurdere sekvensiell MR-skanning på en 0,5 Tesla stående skanner som en metode for å bestemme gastrisk tømmingshastighet
Hovedmålet med denne studien er å vurdere (hos friske frivillige) hastigheten som en glukosedrikk forlater magesekken ved hjelp av sekvensiell magnetisk resonansavbildning (MRI) av mageinnholdet ved bruk av en 0,5 tesla oppreist MR-skanner, og sammenligne med den utledede hastigheten. fra en standardmetode som bruker en stabil isotopsporer og pustetesting. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Har MR-avledede bilder av mageinnhold ved lavt magnetfelt (0,5 Tesla) tilstrekkelig oppløsning til å gi en reproduserbar vurdering av gastrisk tømming
- Hva er overensstemmelsen og forholdet mellom frekvensen av gastrisk tømming bestemt ut fra de 2 metodene Deltakerne vil bli bedt om å delta på bildebehandlingssenteret en gang om morgenen etter faste fra midnatt og å sitte i en oppreist MR-skanner i en periode på omtrent 140 minutter. Bilder av magen deres vil bli tatt før og i 2 timer etter inntak av en drink som inneholder glukose og en liten mengde natriumacetat som inneholder en tyngre form for karbon. Før hvert bilde tas, vil deltakerne bli bedt om å puste ut i en 500 ml pose for å samle en pusteprøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hastigheten som maten tømmes med fra magen er en sentral vurdering gjort i appetitt- og metabolsk forskning, samt studier som undersøker gastrointestinal funksjon i helse og sykdom.
Denne vurderingen kan oppnås ved å måle volumet av mageinnholdet på tidspunkter etter å ha spist ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) og beregne gastrisk tømmingshastighet fra volumreduksjonen som oppstår over tid.
Imidlertid gjøres disse tiltakene tradisjonelt når personen ligger på rygg i boringen av MR-maskinen, og denne posturale posisjonen kan påvirke hastigheten som maten tømmes ut av magen.
En lavfelt 0,5 Tesla 'opprettstående' MR-skanner kan løse problemet med å måle magetømmingshastigheten når den ligger på rygg.
Oppløsningen på bildene som er oppnådd er imidlertid dårligere enn de som oppnås ved høyere feltstyrker (f.eks. ved 3 Tesla).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gastrisk tømmingskinetikk vurdert ved sekvensiell MR-avbildning av magen med en standardmetode som bruker en stabil isotopsporer (13-karbonmerket natriumacetat) og pustetesting.
Tolv friske, ikke-overvektige frivillige (18 til 60 år) vil delta på bildebehandlingssenteret en gang om morgenen etter faste fra midnatt og sitte i en oppreist MR-skanner i en periode på omtrent 140 minutter.
Bilder av magen deres vil bli tatt før og hvert 5. minutt i 1 time, og hvert 10. minutt i den påfølgende timen, etter inntak av en drink som inneholder glukose og 150 mg natriumacetat som inneholder en tyngre (ikke-radioaktiv) form for karbon (karbon). -1. 3).
Før hvert bilde tas, vil deltakerne puste ut i en 500 ml pose for å gjøre det mulig å ta en pusteprøve.
Pusteprøver vil deretter bli analysert for karbon-13 anrikning av utløpt karbondioksid (CO2) ved hjelp av massespektrometri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske mannlige og kvinnelige voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk (helsestatus vil bli bekreftet ved screening).
- Kunne fullt ut forstå prosessen med informert samtykke og gi informert samtykke.
- BMI <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for MR-skanning (for eksempel pacemaker/implantert defibrillator, aneurismeklemmer, implantert programmerbar enhet, intraokulært metallisk fragment, klaustrofobi)
- Større psykiatrisk, kognitiv eller stemningslidelse.
- Alle andre betydelige kroniske medisinske tilstander, inkludert diabetes (type 1 og 2), astma og epilepsi.
- Enhver akutt alvorlig sykdom eller operasjon innen ett år før deltakelse.
- Glukoseintoleranse (vurdert ved en fingerstikkprøve ved screening).
- Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer, ioniserende stråling eller ulempetillegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne
Friske mannlige og kvinnelige deltakere
|
En drink som inneholder 75 g glukose sammen med 150 mg karbon-13 natriumacetat i 300 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR gastrisk tømmehastighet (T50)
Tidsramme: vurdering gjort over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikk)
|
Magetømmingshastighet (ml/min) avledet fra reduksjon i volum av mageinnhold
|
vurdering gjort over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikk)
|
|
13-karbonmerket natriumacetat Pustetest gastrisk tømmehastighet (T50)
Tidsramme: vurdering gjort over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikk)
|
Magetømmingshastighet avledet (ml/min) fra hastigheten av utseendet til karbon 13 merket CO2 i pusten
|
vurdering gjort over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av mageinnhold
Tidsramme: vurdert på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikken (tidspunkter 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
Volum av mageinnhold bestemt fra MR-bilder (ml)
|
vurdert på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikken (tidspunkter 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
|
Karbon 13-anrikning av pust CO2
Tidsramme: vurdert på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikken (tidspunkter 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
karbon 13-merket CO2-innhold i pusten målt ved hjelp av massespektrometri
|
vurdert på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter etter inntak av testdrikken (tidspunkter 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 40-0822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
anonymiserte data deles kun der det er gitt spesifikt samtykke for databruk i videre studier av deltakerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .