Étude pilote de validation de la vidange gastrique (MRI Val) (MRIVal)
11 juillet 2023 mis à jour par: Luca Marciani, University of Nottingham
Une étude pilote de validation pour évaluer l'IRM séquentielle sur un scanner vertical de 0,5 Tesla comme méthode pour déterminer le taux de vidange gastrique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer (chez des volontaires sains) la vitesse à laquelle une boisson au glucose quitte l'estomac par imagerie par résonance magnétique séquentielle (IRM) du contenu de l'estomac à l'aide d'un scanner IRM vertical de 0,5 tesla, et en comparant avec la vitesse dérivée à partir d'une méthode standard qui utilise un traceur d'isotopes stables et des tests respiratoires. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Les images dérivées de l'IRM du contenu de l'estomac à faible champ magnétique (0,5 Tesla) ont-elles une résolution suffisante pour fournir une évaluation reproductible de la vidange gastrique ?
- Quel est l'accord et la relation entre le taux de vidange gastrique déterminé à partir des 2 méthodes ? minutes. Des images de leur estomac seront prises avant et pendant 2 heures après avoir consommé une boisson contenant du glucose et une petite quantité d'acétate de sodium qui contient une forme plus lourde de carbone. Avant la prise de chaque image, les participants seront invités à expirer dans un sac de 500 ml pour prélever un échantillon d'haleine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitesse à laquelle les aliments se vident de l'estomac est une évaluation clé faite dans la recherche sur l'appétit et le métabolisme, ainsi que dans les études portant sur la fonction gastro-intestinale dans la santé et la maladie.
Cette évaluation peut être réalisée en mesurant le volume du contenu de l'estomac à des moments précis après avoir mangé à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et en calculant le taux de vidange gastrique à partir de la diminution de volume qui se produit au fil du temps.
Cependant, ces mesures sont traditionnellement prises lorsque l'individu est couché sur le dos dans l'alésage de l'appareil d'IRM et cette position posturale peut avoir un impact sur la vitesse à laquelle les aliments se vident de l'estomac.
Un scanner IRM "vertical" à faible champ de 0,5 Tesla pourrait résoudre le problème de la mesure du taux de vidange gastrique en décubitus dorsal.
Cependant, la résolution des images obtenues est plus faible que celles obtenues à des intensités de champ plus élevées (par exemple à 3 Tesla).
L'objectif principal de cette étude est de comparer la cinétique de vidange gastrique évaluée par IRM séquentielle de l'estomac avec une méthode standard qui utilise un traceur isotopique stable (acétate de sodium marqué au carbone 13) et des tests respiratoires.
Douze volontaires sains et non obèses (âgés de 18 à 60 ans) se rendront au centre d'imagerie une fois le matin après avoir jeûné à partir de minuit et s'assiéront dans un scanner IRM vertical pendant une période d'environ 140 minutes.
Des images de leur estomac seront prises avant et toutes les 5 minutes pendant 1 heure, et toutes les 10 minutes pendant l'heure suivante, après avoir consommé une boisson contenant du glucose et 150 mg d'acétate de sodium qui contient une forme plus lourde (non radioactive) de carbone (carbone -13).
Avant chaque prise d'image, les participants expireront dans un sac de 500 ml pour permettre de prélever un échantillon d'haleine.
Les échantillons d'haleine seront ensuite analysés pour l'enrichissement en carbone 13 du dioxyde de carbone (CO2) expiré à l'aide de la spectrométrie de masse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes masculins et féminins en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé (l'état de santé sera confirmé lors du dépistage).
- Capable de comprendre pleinement le processus de consentement éclairé et de donner un consentement éclairé.
- IMC <30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté, clips d'anévrisme, dispositif programmable implanté, fragment métallique intra-oculaire, claustrophobie)
- Trouble psychiatrique, cognitif ou de l'humeur majeur.
- Toute autre affection médicale chronique importante, y compris le diabète (type 1 et 2), l'asthme et l'épilepsie.
- Toute maladie grave aiguë ou intervention chirurgicale dans l'année précédant la participation.
- Intolérance au glucose (évaluée par un test de piqûre au doigt lors du dépistage).
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives, des rayonnements ionisants ou une indemnité de désagrément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes en bonne santé
Participants masculins et féminins en bonne santé
|
Une boisson contenant 75 g de glucose avec 150 mg d'acétate de sodium au carbone 13 dans 300 ml d'eau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de vidange gastrique IRM (T50)
Délai: évaluation effectuée sur 120 minutes (intervalles de temps de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test)
|
Taux de vidange gastrique (ml/min) dérivé de la diminution du volume du contenu gastrique
|
évaluation effectuée sur 120 minutes (intervalles de temps de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test)
|
|
Acétate de sodium marqué au carbone 13 Test respiratoire taux de vidange gastrique (T50)
Délai: évaluation effectuée sur 120 minutes (intervalles de temps de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test)
|
Taux de vidange gastrique dérivé (ml/min) du taux d'apparition de CO2 marqué au carbone 13 dans l'haleine
|
évaluation effectuée sur 120 minutes (intervalles de temps de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume du contenu gastrique
Délai: évalué à des moments allant de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test (instants 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 minutes)
|
Volume du contenu gastrique déterminé à partir des images IRM (ml)
|
évalué à des moments allant de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test (instants 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 minutes)
|
|
Enrichissement en carbone 13 de l'haleine CO2
Délai: évalué à des moments allant de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test (instants 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 minutes)
|
Teneur en CO2 marquée au carbone 13 dans l'haleine mesurée par spectrométrie de masse
|
évalué à des moments allant de 0 minute à 120 minutes après avoir consommé la boisson test (instants 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 40-0822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données anonymisées ne sont partagées que lorsqu'un consentement spécifique pour l'utilisation des données dans d'autres études a été donné par les participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .