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위 배출 검증 파일럿 연구(MRI Val) (MRIVal)

2023년 7월 11일 업데이트: Luca Marciani, University of Nottingham

위 배출 속도를 결정하기 위한 방법으로 0.5 Tesla 정립 스캐너에서 순차적 MRI 스캐닝을 평가하기 위한 파일럿 검증 연구

이 연구의 주요 목적은 0.5 테슬라 정립형 MRI 스캐너를 사용하여 위 내용물의 순차적인 자기 공명 영상(MRI)으로 포도당 음료가 위를 떠나는 속도를 (건강한 지원자에서) 평가하고 도출된 속도와 비교하는 것입니다. 안정적인 동위 원소 추적자와 호흡 테스트를 사용하는 표준 방법에서. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 낮은 자기장(0.5 테슬라)에서 위 내용물의 MRI 파생 이미지가 위 배출의 재현 가능한 평가를 제공하기에 충분한 해상도를 가지고 있습니까?
  • 두 가지 방법에서 결정된 위 배출 속도 사이의 일치 및 관계는 무엇입니까 참가자는 자정부터 금식 후 아침에 한 번 이미징 센터에 참석하고 약 140의 기간 동안 똑바로 MRI 스캐너 안에 앉아 있어야 합니다. 분. 포도당과 더 무거운 형태의 탄소를 함유한 소량의 아세트산 나트륨이 함유된 음료를 섭취하기 전과 섭취 후 2시간 동안 위 이미지를 촬영합니다. 각 이미지를 촬영하기 전에 참가자는 호흡 샘플을 수집하기 위해 500ml 백에 숨을 내쉬도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

음식이 위에서 비워지는 속도는 식욕 및 신진대사 연구뿐만 아니라 건강과 질병에 대한 위장 기능을 조사하는 연구에서 수행되는 핵심 평가입니다. 이 평가는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 식후 시점에서 위 내용물의 부피를 측정하고 시간이 지남에 따라 발생하는 부피 감소로부터 위배출률을 계산함으로써 달성될 수 있습니다. 그러나 이러한 조치는 전통적으로 개인이 MRI 기계의 보어 내에서 앙와위로 누워 있을 때 이루어지며 이 자세 자세는 음식이 위에서 비워지는 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. 낮은 필드 0.5 테슬라 '직립형' MRI 스캐너는 누운 상태에서 위배출률을 측정하는 문제를 해결할 수 있습니다. 그러나 얻은 이미지의 해상도는 더 높은 전계 강도(예: 3테슬라)에서 얻은 이미지보다 좋지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 위의 순차적 MR 영상으로 평가한 위 배출 동역학을 안정적인 동위원소 추적자(13-탄소로 표지된 아세트산나트륨) 및 호흡 검사를 사용하는 표준 방법과 비교하는 것입니다. 12명의 건강하고 비만하지 않은 지원자(18~60세)가 자정부터 금식한 후 아침에 한 번 이미징 센터에 참석하여 약 140분 동안 수직 MRI 스캐너 안에 앉아 있습니다. 포도당과 더 무거운(비방사성) 형태의 탄소(탄소 -13). 각 이미지를 촬영하기 전에 참가자는 호흡 샘플을 수집할 수 있도록 500ml 백에 숨을 내쉬게 됩니다. 이후 호흡 샘플은 질량 분석법을 사용하여 만료된 이산화탄소(CO2)의 탄소-13 농축에 대해 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Notts
      • Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 남녀 성인

설명

포함 기준:

  • 건강합니다(검진 시 건강 상태를 확인합니다).
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • BMI <30kg/m2

제외 기준:

  • MRI 스캐닝에 대한 알려진 금기 사항(예: 심박 조율기/삽입된 제세동기, 동맥류 클립, 이식된 프로그램 가능 장치, 안구 내 금속 조각, 밀실 공포증)
  • 주요 정신, 인지 또는 기분 장애.
  • 당뇨병(제1형 및 제2형), 천식 및 간질을 포함한 기타 중요한 만성 질환.
  • 참가 전 1년 이내의 급성 주요 질병 또는 수술.
  • 포도당 불내증(스크리닝 시 손가락 찌르기 테스트로 평가됨).
  • 지난 3개월 동안 침습적 절차, 이온화 ​​방사선 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 성인
건강한 남녀 참가자
물 300ml에 포도당 75g과 탄소-13아세트산나트륨 150mg을 함유한 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 위배출률(T50)
기간: 120분 동안 수행된 평가(테스트 음료 섭취 후 0분에서 120분까지의 시점)
위 내용물의 부피 감소에 따른 위 배출 속도(ml/min)
120분 동안 수행된 평가(테스트 음료 섭취 후 0분에서 120분까지의 시점)
13-탄소 라벨 아세트산나트륨 호흡 테스트 위배출률(T50)
기간: 120분 동안 수행된 평가(테스트 음료 섭취 후 0분에서 120분까지의 시점)
호흡에서 CO2로 표시된 탄소 13의 출현 속도에서 파생된 위 배출 속도(ml/min)
120분 동안 수행된 평가(테스트 음료 섭취 후 0분에서 120분까지의 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 내용물의 양
기간: 테스트 음료를 마신 후 0분에서 120분 사이의 시점에서 평가됨 분)
MRI 이미지에서 결정된 위 내용물의 양(ml)
테스트 음료를 마신 후 0분에서 120분 사이의 시점에서 평가됨 분)
호흡 CO2의 탄소 13 농축
기간: 테스트 음료를 마신 후 0분에서 120분 사이의 시점에서 평가됨 분)
질량 분석법을 사용하여 측정된 호흡의 탄소 13 표지 CO2 함량
테스트 음료를 마신 후 0분에서 120분 사이의 시점에서 평가됨 분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 40-0822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명 데이터는 참가자가 추가 연구에서 데이터 사용에 대한 특정 동의를 제공한 경우에만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위장 장애에 대한 임상 시험

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