Mahalaukun tyhjentämisen validoinnin pilottitutkimus (MRI Val) (MRIVal)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Luca Marciani, University of Nottingham
Pilotti-, validointitutkimus peräkkäisen MRI-skannauksen arvioimiseksi 0,5 Teslan pystyskannerilla menetelmänä mahalaukun tyhjentymisnopeuden määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida (terveillä vapaaehtoisilla) glukoosijuoman poistumisnopeutta mahalaukun sisällön peräkkäisellä magneettikuvauksella (MRI) käyttämällä 0,5 teslan pystysuuntaista MRI-skanneria ja vertaamalla saatuun nopeuteen. standardimenetelmästä, jossa käytetään stabiilia isotooppimerkkiainetta ja hengitystestiä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko magneettikuvauskuvissa mahalaukun sisällöstä matalalla magneettikentällä (0,5 Tesla) riittävä resoluutio, jotta saadaan toistettava arvio mahalaukun tyhjenemisestä
- Mikä on kahdella menetelmällä määritetyn mahalaukun tyhjentymisnopeuden välinen sopimus ja suhde Osallistujia pyydetään käymään kuvantamiskeskuksessa kerran aamulla paaston jälkeen keskiyöstä ja istumaan pystyasennossa magneettikuvauslaitteen sisällä noin 140 pöytäkirja. Heidän mahastaan otetaan kuvia ennen ja 2 tunnin ajan sen jälkeen, kun he ovat nauttineet juoman, joka sisältää glukoosia ja pienen määrän natriumasetaattia, joka sisältää raskaampaa hiiltä. Ennen kunkin kuvan ottamista osallistujia pyydetään hengittämään ulos 500 ml:n pussiin hengitysnäytteen ottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan vatsasta tyhjenemisnopeus on keskeinen arvio ruokahalua ja aineenvaihduntaa koskevissa tutkimuksissa sekä ruoansulatuskanavan toimintaa terveydessä ja sairauksissa tutkivissa tutkimuksissa.
Tämä arvio voidaan saavuttaa mittaamalla mahalaukun sisällön tilavuus ajankohtina syömisen jälkeen magneettikuvauksella (MRI) ja laskemalla mahalaukun tyhjenemisnopeus ajan myötä tapahtuvasta tilavuuden vähenemisestä.
Nämä toimenpiteet tehdään kuitenkin perinteisesti, kun henkilö makaa selällään magneettikuvauslaitteen sisällä ja tämä asento voi vaikuttaa ruoan tyhjenemiseen mahalaukusta.
Matalakenttäinen 0,5 Teslan "pysty" MRI-skanneri voisi ratkaista ongelman, joka liittyy mahalaukun tyhjenemisnopeuden mittaamiseen makuuasennossa.
Saatujen kuvien resoluutio on kuitenkin huonompi kuin suuremmilla kenttävoimakkuuksilla (esim. 3 Teslassa) saatujen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata mahalaukun tyhjenemiskinetiikkaa, joka on arvioitu mahalaukun peräkkäisellä MR-kuvauksella standardimenetelmään, jossa käytetään stabiilia isotooppimerkkiainetta (13-hiilellä merkittyä natriumasetaattia) ja hengitystestiä.
Kaksitoista tervettä, ei-lihavaa vapaaehtoista (18–60-vuotiaat) käy kuvantamiskeskuksessa kerran aamulla paaston jälkeen keskiyöstä alkaen ja istuu pystyasennossa MRI-skannerin sisällä noin 140 minuutin ajan.
Heidän mahastaan otetaan kuvia ennen ja 5 minuutin välein 1 tunnin ajan ja 10 minuutin välein seuraavan tunnin ajan sen jälkeen, kun he ovat nauttineet juoman, joka sisältää glukoosia ja 150 mg natriumasetaattia, joka sisältää raskaampaa (ei-radioaktiivista) hiiltä (hiiltä). -13).
Ennen kunkin kuvan ottamista osallistujat hengittävät ulos 500 ml:n pussiin, jotta hengitysnäyte voidaan ottaa.
Hengitysnäytteistä analysoidaan tämän jälkeen massaspektrometriaa käyttäen uloshengityneen hiilidioksidin (CO2) hiili-13-rikastumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet miehet ja naiset aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (terveydentila varmistuu seulonnassa).
- Pystyy täysin ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- BMI <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe MRI-skannaukselle (esim. sydämentahdistin/istutettu defibrillaattori, aneurysmaklipsit, implantoitu ohjelmoitava laite, silmänsisäinen metallifragmentti, klaustrofobia)
- Vakava psykiatrinen, kognitiivinen tai mielialahäiriö.
- Kaikki muut merkittävät krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes (tyypin 1 ja 2), astma ja epilepsia.
- Mikä tahansa akuutti vakava sairaus tai leikkaus vuoden sisällä ennen osallistumista.
- Glukoosi-intoleranssi (arvioitu sormenpistotestillä seulonnassa).
- Osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimukseen, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä, ionisoivaa säteilyä tai haittakorvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat
|
Juoma, joka sisältää 75 g glukoosia ja 150 mg hiili-13 natriumasetaattia 300 ml:ssa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI mahalaukun tyhjennysnopeus (T50)
Aikaikkuna: 120 minuutin aikana tehty arviointi (aikapisteet 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen)
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus (ml/min) johdettu mahalaukun sisällön tilavuuden vähenemisestä
|
120 minuutin aikana tehty arviointi (aikapisteet 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen)
|
|
13-hiilellä merkitty natriumasetaatti Hengitystesti mahalaukun tyhjenemisnopeus (T50)
Aikaikkuna: 120 minuutin aikana tehty arviointi (aikapisteet 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen)
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus (ml/min) johdettu hiili-13-merkityn CO2:n ilmaantumisen nopeudesta
|
120 minuutin aikana tehty arviointi (aikapisteet 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun sisällön tilavuus
Aikaikkuna: arvioitu aikapisteissä 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen (ajankohdat 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 ja 120 pöytäkirja)
|
Magneettikuvista määritetty mahalaukun sisällön tilavuus (ml)
|
arvioitu aikapisteissä 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen (ajankohdat 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 ja 120 pöytäkirja)
|
|
Hiili 13-rikastus hengityksen CO2
Aikaikkuna: arvioitu aikapisteissä 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen (ajankohdat 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 ja 120 pöytäkirja)
|
hengityksen hiili-13-merkitty CO2-pitoisuus mitattuna massaspektrometrialla
|
arvioitu aikapisteissä 0 minuutista 120 minuuttiin testijuoman nauttimisen jälkeen (ajankohdat 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 ja 120 pöytäkirja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40-0822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
anonymisoituja tietoja jaetaan vain, jos osallistujat ovat antaneet nimenomaisen suostumuksen tietojen käyttöön jatkotutkimuksissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .