Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie walidacyjne opróżniania żołądka (MRI Val) (MRIVal)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Luca Marciani, University of Nottingham

Pilotażowe badanie walidacyjne mające na celu ocenę sekwencyjnego skanowania MRI na pionowym skanerze o natężeniu 0,5 tesli jako metody określania szybkości opróżniania żołądka

Głównym celem tego badania jest ocena (u zdrowych ochotników) szybkości, z jaką napój z glukozą opuszcza żołądek, poprzez sekwencyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zawartości żołądka przy użyciu pionowego skanera MRI o natężeniu 0,5 tesli i porównanie z szybkością uzyskaną od standardowej metody, która wykorzystuje znacznik stabilnych izotopów i badanie oddechu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy obrazy zawartości żołądka pochodzące z rezonansu magnetycznego przy niskim polu magnetycznym (0,5 tesli) mają wystarczającą rozdzielczość, aby zapewnić powtarzalną ocenę opróżniania żołądka
  • Jaka jest zgodność i zależność między szybkością opróżniania żołądka określoną za pomocą 2 metod. Uczestnicy zostaną poproszeni o jednorazową wizytę w centrum obrazowania rano po poście od północy i siedzenie w pionowym skanerze MRI przez okres około 140 minuty. Zdjęcia ich żołądka zostaną zrobione przed i przez 2 godziny po spożyciu napoju zawierającego glukozę i niewielką ilość octanu sodu, który zawiera cięższą formę węgla. Przed wykonaniem każdego zdjęcia uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka o pojemności 500 ml w celu pobrania próbki oddechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkość, z jaką pokarm opróżnia się z żołądka, jest kluczową oceną dokonywaną w badaniach apetytu i metabolizmu, a także w badaniach dotyczących funkcji przewodu pokarmowego w zdrowiu i chorobie. Ocenę tę można przeprowadzić, mierząc objętość treści żołądkowej w punktach czasowych po jedzeniu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obliczając szybkość opróżniania żołądka na podstawie zmniejszania się objętości, które następuje w czasie. Jednak środki te są tradycyjnie wykonywane, gdy osoba leży na plecach w otworze aparatu MRI, a ta pozycja ciała może wpływać na szybkość opróżniania żołądka z pokarmu. „Pionowy” skaner MRI o niskim polu 0,5 tesli może rozwiązać problem pomiaru szybkości opróżniania żołądka w pozycji leżącej. Jednak rozdzielczość uzyskiwanych obrazów jest gorsza niż przy wyższych natężeniach pola (np. 3 Tesle). Głównym celem pracy jest porównanie kinetyki opróżniania żołądka ocenianej za pomocą sekwencyjnego rezonansu magnetycznego żołądka ze standardową metodą wykorzystującą znacznik izotopu stabilnego (octan sodu znakowany 13-węglem) oraz test oddechowy. Dwunastu zdrowych, nieotyłych ochotników (w wieku od 18 do 60 lat) pewnego razu pojawi się w centrum obrazowania rano po poście od północy i będzie siedziało w pionowym skanerze MRI przez około 140 minut. Zdjęcia żołądka będą wykonywane przed i co 5 minut przez 1 godzinę oraz co 10 minut przez następną godzinę, po spożyciu napoju zawierającego glukozę i 150 mg octanu sodu, który zawiera cięższą (nieradioaktywną) formę węgla (węgiel -13). Przed wykonaniem każdego zdjęcia uczestnicy wydychają powietrze do worka o pojemności 500 ml, aby umożliwić pobranie próbki oddechu. Próbki oddechu zostaną następnie przeanalizowane pod kątem wzbogacenia wydychanego dwutlenku węgla (CO2) w węgiel-13 za pomocą spektrometrii mas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (stan zdrowia zostanie potwierdzony podczas badania przesiewowego).
  • Potrafi w pełni zrozumieć proces świadomej zgody i udzielić świadomej zgody.
  • BMI <30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do badania MRI (na przykład rozrusznik serca/wszczepiony defibrylator, zaciski tętniaka, wszczepione programowalne urządzenie, metaliczny fragment wewnątrzgałkowy, klaustrofobia)
  • Poważne zaburzenie psychiczne, poznawcze lub zaburzenia nastroju.
  • Wszelkie inne istotne przewlekłe schorzenia, w tym cukrzyca (typu 1 i 2), astma i padaczka.
  • Jakakolwiek ostra poważna choroba lub operacja w ciągu jednego roku przed uczestnictwem.
  • Nietolerancja glukozy (oceniana za pomocą testu nakłucia palca podczas badania przesiewowego).
  • Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy dotyczącym zabiegów inwazyjnych, promieniowania jonizującego lub dodatku za niedogodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi dorośli
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Napój zawierający 75 g glukozy wraz z 150 mg węgla-13 octanu sodu w 300 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI szybkość opróżniania żołądka (T50)
Ramy czasowe: ocena dokonywana w ciągu 120 minut (punkty czasowe od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego)
Szybkość opróżniania żołądka (ml/min) wynikająca ze zmniejszenia objętości treści żołądkowej
ocena dokonywana w ciągu 120 minut (punkty czasowe od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego)
Octan sodu oznaczony 13-węglem Test oddechowy Szybkość opróżniania żołądka (T50)
Ramy czasowe: ocena dokonywana w ciągu 120 minut (punkty czasowe od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego)
Szybkość opróżniania żołądka obliczona (ml/min) na podstawie szybkości pojawiania się CO2 znakowanego węglem 13 w wydychanym powietrzu
ocena dokonywana w ciągu 120 minut (punkty czasowe od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość treści żołądkowej
Ramy czasowe: oceniane w punktach czasowych od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego (punkty czasowe 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 i 120 minuty)
Objętość treści żołądkowej określona na podstawie obrazów MRI (ml)
oceniane w punktach czasowych od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego (punkty czasowe 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 i 120 minuty)
Węgiel 13-wzbogacenie oddechu CO2
Ramy czasowe: oceniane w punktach czasowych od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego (punkty czasowe 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 i 120 minuty)
zawartość CO2 znakowanego węglem 13 w wydychanym powietrzu mierzona za pomocą spektrometrii mas
oceniane w punktach czasowych od 0 minut do 120 minut po spożyciu napoju testowego (punkty czasowe 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 i 120 minuty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40-0822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zanonimizowane dane udostępniane tylko wtedy, gdy uczestnicy wyrazili wyraźną zgodę na wykorzystanie danych w dalszych badaniach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj