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Pilotstudie zur Validierung der Magenentleerung (MRT Val) (MRIVal)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Luca Marciani, University of Nottingham

Eine Pilot-Validierungsstudie zur Bewertung sequenzieller MRT-Scans mit einem aufrechten 0,5-Tesla-Scanner als Methode zur Bestimmung der Magenentleerungsrate

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, (bei gesunden Probanden) die Geschwindigkeit, mit der ein Glukosegetränk den Magen verlässt, durch sequentielle Magnetresonanztomographie (MRT) des Mageninhalts mit einem aufrechten 0,5-Tesla-MRT-Scanner zu bewerten und mit der abgeleiteten Rate zu vergleichen aus einer Standardmethode, die einen stabilen Isotopen-Tracer und Atemtests verwendet. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Haben MRT-Bilder des Mageninhalts bei niedrigem Magnetfeld (0,5 Tesla) eine ausreichende Auflösung, um eine reproduzierbare Beurteilung der Magenentleerung zu ermöglichen?
  • Wie ist die Übereinstimmung und Beziehung zwischen der Rate der Magenentleerung, die aus den beiden Methoden bestimmt wird? Die Teilnehmer werden gebeten, einmal morgens nach dem Fasten ab Mitternacht das Bildgebungszentrum zu besuchen und für einen Zeitraum von etwa 140 in einem aufrechten MRT-Scanner zu sitzen Protokoll. Bilder ihres Magens werden vor und 2 Stunden nach dem Konsum eines Getränks aufgenommen, das Glukose und eine kleine Menge Natriumacetat enthält, das eine schwerere Form von Kohlenstoff enthält. Vor jeder Bildaufnahme werden die Teilnehmer gebeten, in einen 500-ml-Beutel auszuatmen, um eine Atemprobe zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geschwindigkeit, mit der Nahrung aus dem Magen entleert wird, ist eine Schlüsselbewertung, die in der Appetit- und Stoffwechselforschung sowie in Studien zur Untersuchung der Magen-Darm-Funktion bei Gesundheit und Krankheit durchgeführt wird. Diese Beurteilung kann erfolgen, indem das Volumen des Mageninhalts zu Zeitpunkten nach dem Essen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und aus der zeitlichen Volumenabnahme die Magenentleerungsrate berechnet wird. Diese Maßnahmen werden jedoch traditionell durchgeführt, wenn die Person auf dem Rücken in der Öffnung des MRI-Geräts liegt, und diese Haltungsposition kann die Geschwindigkeit beeinflussen, mit der die Nahrung aus dem Magen geleert wird. Ein „aufrechter“ MRT-Scanner mit niedrigem Feld und 0,5 Tesla könnte das Problem der Messung der Magenentleerungsrate in Rückenlage lösen. Die Auflösung der erhaltenen Bilder ist jedoch schlechter als bei höheren Feldstärken (z. B. bei 3 Tesla). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Kinetik der Magenentleerung, die durch sequentielle MR-Bildgebung des Magens bewertet wird, mit einer Standardmethode zu vergleichen, die einen stabilen Isotopen-Tracer (13-Kohlenstoff-markiertes Natriumacetat) und Atemtests verwendet. Zwölf gesunde, nicht fettleibige Freiwillige (im Alter von 18 bis 60 Jahren) besuchen das Bildgebungszentrum einmal morgens nach dem Fasten ab Mitternacht und sitzen für einen Zeitraum von etwa 140 Minuten in einem aufrechten MRT-Scanner. Bilder ihres Magens werden vor und alle 5 Minuten für 1 Stunde und alle 10 Minuten für die folgende Stunde nach dem Konsum eines Getränks aufgenommen, das Glukose und 150 mg Natriumacetat enthält, das eine schwerere (nicht radioaktive) Form von Kohlenstoff (Kohlenstoff -13). Vor jeder Bildaufnahme atmen die Teilnehmer in einen 500-ml-Beutel aus, damit eine Atemprobe entnommen werden kann. Atemproben werden anschließend mittels Massenspektrometrie auf Kohlenstoff-13-Anreicherung von ausgeatmetem Kohlendioxid (CO2) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (der Gesundheitszustand wird beim Screening bestätigt).
  • Kann den Prozess der informierten Zustimmung vollständig verstehen und eine informierte Zustimmung geben.
  • BMI < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für MRT-Scans (z. B. Schrittmacher/implantierter Defibrillator, Aneurysma-Clips, implantiertes programmierbares Gerät, intraokulares Metallfragment, Klaustrophobie)
  • Schwere psychiatrische, kognitive oder affektive Störung.
  • Alle anderen signifikanten chronischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes (Typ 1 und 2), Asthma und Epilepsie.
  • Jede akute schwere Krankheit oder Operation innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme.
  • Glukoseintoleranz (beurteilt durch einen Finger-Prick-Test beim Screening).
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten mit invasiven Eingriffen, ionisierender Strahlung oder Unannehmlichkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Erwachsene
Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Ein Getränk, das 75 g Glukose zusammen mit 150 mg Kohlenstoff-13-Natriumacetat in 300 ml Wasser enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT Magenentleerungsrate (T50)
Zeitfenster: Auswertung über 120 Minuten (Zeitpunkte von 0 Minuten bis 120 Minuten nach Konsum des Testgetränks)
Magenentleerungsrate (ml/min), abgeleitet aus der Volumenabnahme des Mageninhalts
Auswertung über 120 Minuten (Zeitpunkte von 0 Minuten bis 120 Minuten nach Konsum des Testgetränks)
13-Kohlenstoff-markiertes Natriumacetat Atemtest Magenentleerungsrate (T50)
Zeitfenster: Auswertung über 120 Minuten (Zeitpunkte von 0 Minuten bis 120 Minuten nach Konsum des Testgetränks)
Magenentleerungsrate abgeleitet (ml/min) aus der Rate des Auftretens von Kohlenstoff-13-markiertem CO2 im Atem
Auswertung über 120 Minuten (Zeitpunkte von 0 Minuten bis 120 Minuten nach Konsum des Testgetränks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Mageninhalts
Zeitfenster: bewertet zu Zeitpunkten von 0 Minuten bis 120 Minuten nach dem Konsum des Testgetränks (Zeitpunkte 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Protokoll)
Volumen des Mageninhalts bestimmt aus MRT-Bildern (ml)
bewertet zu Zeitpunkten von 0 Minuten bis 120 Minuten nach dem Konsum des Testgetränks (Zeitpunkte 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Protokoll)
Kohlenstoff 13-Anreicherung des Atem-CO2
Zeitfenster: bewertet zu Zeitpunkten von 0 Minuten bis 120 Minuten nach dem Konsum des Testgetränks (Zeitpunkte 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Protokoll)
Mit Kohlenstoff 13 markierter CO2-Gehalt in der Atemluft, gemessen mit Massenspektrometrie
bewertet zu Zeitpunkten von 0 Minuten bis 120 Minuten nach dem Konsum des Testgetränks (Zeitpunkte 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Protokoll)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40-0822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nur weitergegeben, wenn die Teilnehmer eine ausdrückliche Zustimmung zur Datenverwendung in weiteren Studien gegeben haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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