Pilotstudie validatie maaglediging (MRI Val) (MRIVal)
11 juli 2023 bijgewerkt door: Luca Marciani, University of Nottingham
Een pilootvalidatiestudie om sequentiële MRI-scanning op een 0,5 Tesla rechtopstaande scanner te beoordelen als een methode om de maagledigingssnelheid te bepalen
Het primaire doel van deze studie is het bepalen (bij gezonde vrijwilligers) van de snelheid waarmee een glucosedrank de maag verlaat door sequentiële magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de maaginhoud met behulp van een 0,5 tesla rechtopstaande MRI-scanner, en deze te vergelijken met de afgeleide snelheid. van een standaardmethode die gebruik maakt van een stabiele isotoop tracer en ademtesten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben MRI-afgeleide beelden van de maaginhoud bij een laag magnetisch veld (0,5 Tesla) voldoende resolutie om een reproduceerbare beoordeling van de maagontlediging te geven?
- Wat is de overeenkomst en relatie tussen de snelheid van maagontlediging bepaald op basis van de 2 methoden? Deelnemers wordt gevraagd om één keer 's ochtends na het vasten vanaf middernacht naar het beeldvormingscentrum te gaan en gedurende een periode van ongeveer 140 uur in een rechtopstaande MRI-scanner te zitten. minuten. Er worden foto's van hun maag gemaakt voor en gedurende 2 uur na het nuttigen van een drankje met glucose en een kleine hoeveelheid natriumacetaat dat een zwaardere vorm van koolstof bevat. Voordat elke foto wordt gemaakt, wordt deelnemers gevraagd om uit te ademen in een zak van 500 ml om een ademmonster te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelheid waarmee voedsel uit de maag wordt geleegd, is een belangrijke beoordeling die wordt gemaakt in onderzoek naar eetlust en stofwisseling, evenals in onderzoeken naar de gastro-intestinale functie bij gezondheid en ziekte.
Deze beoordeling kan worden bereikt door het volume van de maaginhoud te meten op tijdstippen na het eten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en de maagledigingssnelheid te berekenen op basis van de afname van het volume die in de loop van de tijd optreedt.
Deze maatregelen worden echter traditioneel genomen wanneer het individu op zijn rug ligt in de boring van de MRI-machine en deze houding kan van invloed zijn op de snelheid waarmee voedsel uit de maag wordt geleegd.
Een 'rechtopstaande' MRI-scanner met een laag veld van 0,5 Tesla zou het probleem van het meten van de maagledigingssnelheid in rugligging kunnen aanpakken.
De resolutie van de verkregen beelden is echter slechter dan die verkregen bij hogere veldsterktes (bijvoorbeeld bij 3 Tesla).
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de kinetiek van de maagontlediging, bepaald door sequentiële MR-beeldvorming van de maag, met een standaardmethode die gebruikmaakt van een stabiele isotoop-tracer (13-koolstofgelabeld natriumacetaat) en ademtesten.
Twaalf gezonde, niet-zwaarlijvige vrijwilligers (18 tot 60 jaar oud) zullen één keer 's ochtends na het vasten vanaf middernacht het beeldvormingscentrum bezoeken en gedurende een periode van ongeveer 140 minuten in een rechtopstaande MRI-scanner zitten.
Er worden beelden van hun maag gemaakt vóór en elke 5 minuten gedurende 1 uur, en elke 10 minuten gedurende het volgende uur, na het nuttigen van een drankje met glucose en 150 mg natriumacetaat dat een zwaardere (niet-radioactieve) vorm van koolstof (koolstof) bevat. -13).
Voordat elke foto wordt gemaakt, ademen de deelnemers uit in een zak van 500 ml om een ademmonster te kunnen verzamelen.
Ademmonsters worden vervolgens geanalyseerd op koolstof-13-verrijking van uitgeademde koolstofdioxide (CO2) met behulp van massaspectrometrie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond (gezondheidsstatus wordt bevestigd bij screening).
- In staat om het proces van geïnformeerde toestemming volledig te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- BMI <30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor MRI-scanning (bijvoorbeeld pacemaker/geïmplanteerde defibrillator, aneurysmaclips, geïmplanteerd programmeerbaar apparaat, intra-oculair metaalfragment, claustrofobie)
- Ernstige psychiatrische, cognitieve of stemmingsstoornis.
- Alle andere significante chronische medische aandoeningen, waaronder diabetes (type 1 en 2), astma en epilepsie.
- Elke acute ernstige ziekte of operatie binnen een jaar voorafgaand aan deelname.
- Glucose-intolerantie (zoals vastgesteld door een vingerpriktest bij screening).
- In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek waarbij sprake was van invasieve ingrepen, ioniserende straling of een onkostenvergoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
|
Een drankje met 75 g glucose samen met 150 mg koolstof-13 natriumacetaat in 300 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI maagontledigingssnelheid (T50)
Tijdsspanne: beoordeling uitgevoerd gedurende 120 minuten (tijdstippen van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van testdrank)
|
Maagledigingssnelheid (ml/min) afgeleid van de afname van het volume van de maaginhoud
|
beoordeling uitgevoerd gedurende 120 minuten (tijdstippen van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van testdrank)
|
|
13-koolstof gelabeld natriumacetaat ademtest maagontledigingssnelheid (T50)
Tijdsspanne: beoordeling uitgevoerd gedurende 120 minuten (tijdstippen van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van testdrank)
|
Maagledigingssnelheid afgeleid (ml/min) van de snelheid waarmee koolstof 13-gelabelde CO2 in de adem verschijnt
|
beoordeling uitgevoerd gedurende 120 minuten (tijdstippen van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van testdrank)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume maaginhoud
Tijdsspanne: beoordeeld op tijdspunten van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van de testdrank (tijdspunten 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 en 120 minuten)
|
Volume maaginhoud bepaald op basis van MRI-beelden (ml)
|
beoordeeld op tijdspunten van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van de testdrank (tijdspunten 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 en 120 minuten)
|
|
Koolstof 13-verrijking van adem CO2
Tijdsspanne: beoordeeld op tijdspunten van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van de testdrank (tijdspunten 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 en 120 minuten)
|
koolstof 13-gelabeld CO2-gehalte in de adem gemeten met behulp van massaspectrometrie
|
beoordeeld op tijdspunten van 0 minuten tot 120 minuten na consumptie van de testdrank (tijdspunten 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 en 120 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 40-0822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens worden alleen gedeeld als de deelnemers specifieke toestemming hebben gegeven voor het gebruik van gegevens in verdere onderzoeken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .