Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastric Emptying Validation Pilot Study (MRI Val) (MRIVal)

11. juli 2023 opdateret af: Luca Marciani, University of Nottingham

En pilot, valideringsundersøgelse til at vurdere sekventiel MR-scanning på en 0,5 Tesla opretstående scanner som en metode til at bestemme gastrisk tømningshastighed

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere (hos raske frivillige) den hastighed, hvormed en glukosedrik forlader maven ved sekventiel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af maveindholdet ved hjælp af en 0,5 tesla opretstående MR-scanner, og sammenligne med den afledte hastighed. fra en standardmetode, som anvender en stabil isotopsporing og åndedrætstest. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Har MR-afledte billeder af maveindhold ved lavt magnetfelt (0,5 Tesla) tilstrækkelig opløsning til at give en reproducerbar vurdering af gastrisk tømning
  • Hvad er overensstemmelsen og forholdet mellem hastigheden af ​​gastrisk tømning bestemt ud fra de 2 metoder. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i billedbehandlingscentret en gang om morgenen efter faste fra midnat og at sidde i en oprejst MR-scanner i en periode på ca. 140 minutter. Billeder af deres mave vil blive taget før og i 2 timer efter indtagelse af en drink indeholdende glukose og en lille mængde natriumacetat, som indeholder en tungere form for kulstof. Før hvert billede tages, vil deltagerne blive bedt om at puste ud i en 500 ml pose for at indsamle en åndeprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hastighed, hvormed mad tømmes ud af maven, er en central vurdering foretaget i appetit- og stofskifteforskning, samt undersøgelser, der undersøger mave-tarmfunktion i sundhed og sygdom. Denne vurdering kan opnås ved at måle volumenet af maveindholdet på tidspunkter efter spisning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og beregne mavetømningshastigheden ud fra det fald i volumen, der opstår over tid. Disse foranstaltninger udføres dog traditionelt, når personen ligger på ryggen i MR-maskinens boring, og denne posturale stilling kan påvirke den hastighed, hvormed maden tømmes ud af maven. En lavfelt 0,5 Tesla 'opretstående' MR-scanner kunne løse problemet med at måle mavetømningshastigheden, når den ligger på ryggen. Opløsningen af ​​de opnåede billeder er imidlertid dårligere end dem, der opnås ved højere feltstyrker (f.eks. ved 3 Tesla). Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne gastrisk tømningskinetik vurderet ved sekventiel MR-billeddannelse af maven med en standardmetode, der anvender et stabilt isotopsporstof (13-Carbon mærket natriumacetat) og åndedrætstest. Tolv raske, ikke-overvægtige frivillige (18 til 60 år) vil deltage i billedbehandlingscentret en gang om morgenen efter faste fra midnat og sidde i en oprejst MR-scanner i en periode på cirka 140 minutter. Billeder af deres mave vil blive taget før og hvert 5. minut i 1 time og hvert 10. minut i den følgende time efter indtagelse af en drink indeholdende glucose og 150 mg natriumacetat, som indeholder en tungere (ikke-radioaktiv) form for kulstof (kulstof). -13). Før hvert billede tages, vil deltagerne ånde ud i en 500 ml pose for at gøre det muligt at udtage en åndeprøve. Udåndingsprøver vil efterfølgende blive analyseret for kulstof-13 berigelse af udløbet kuldioxid (CO2) ved hjælp af massespektrometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (sundhedsstatus vil blive bekræftet ved screening).
  • I stand til fuldt ud at forstå processen med informeret samtykke og give informeret samtykke.
  • BMI <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for MR-scanning (for eksempel pacemaker/implanteret defibrillator, aneurismeklemmer, implanteret programmerbar enhed, intraokulært metallisk fragment, klaustrofobi)
  • Større psykiatrisk, kognitiv eller stemningslidelse.
  • Enhver anden betydelig kronisk medicinsk tilstand, herunder diabetes (type 1 og 2), astma og epilepsi.
  • Enhver akut alvorlig sygdom eller operation inden for et år før deltagelse.
  • Glucoseintolerance (som vurderet ved en fingerstiktest ved screening).
  • At have deltaget i et forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer, ioniserende stråling eller en ulejlighedsgodtgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde voksne
Sunde mandlige og kvindelige deltagere
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
En drik, der indeholder 75 g glucose sammen med 150 mg kulstof-13 natriumacetat i 300 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR gastrisk tømningshastighed (T50)
Tidsramme: vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)
Mavetømningshastighed (ml/min) afledt af faldet i volumen af ​​maveindhold
vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)
13-kulstofmærket natriumacetat Udåndingstest mavetømningshastighed (T50)
Tidsramme: vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)
Mavetømningshastighed afledt (ml/min) fra hastigheden af ​​fremkomsten af ​​kulstof 13 mærket CO2 i åndedrættet
vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​maveindhold
Tidsramme: vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
Volumen af ​​maveindhold bestemt ud fra MR-billeder (ml)
vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
Kulstof 13-berigelse af ånde CO2
Tidsramme: vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
kulstof 13 mærket CO2 indhold i åndedrættet målt ved hjælp af massespektrometri
vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40-0822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede data deles kun, hvor der er givet specifikt samtykke til dataanvendelse i yderligere undersøgelser af deltagerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner