- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765123
Gastric Emptying Validation Pilot Study (MRI Val) (MRIVal)
En pilot, valideringsundersøgelse til at vurdere sekventiel MR-scanning på en 0,5 Tesla opretstående scanner som en metode til at bestemme gastrisk tømningshastighed
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere (hos raske frivillige) den hastighed, hvormed en glukosedrik forlader maven ved sekventiel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af maveindholdet ved hjælp af en 0,5 tesla opretstående MR-scanner, og sammenligne med den afledte hastighed. fra en standardmetode, som anvender en stabil isotopsporing og åndedrætstest. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Har MR-afledte billeder af maveindhold ved lavt magnetfelt (0,5 Tesla) tilstrækkelig opløsning til at give en reproducerbar vurdering af gastrisk tømning
- Hvad er overensstemmelsen og forholdet mellem hastigheden af gastrisk tømning bestemt ud fra de 2 metoder. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i billedbehandlingscentret en gang om morgenen efter faste fra midnat og at sidde i en oprejst MR-scanner i en periode på ca. 140 minutter. Billeder af deres mave vil blive taget før og i 2 timer efter indtagelse af en drink indeholdende glukose og en lille mængde natriumacetat, som indeholder en tungere form for kulstof. Før hvert billede tages, vil deltagerne blive bedt om at puste ud i en 500 ml pose for at indsamle en åndeprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Marciani, PhD
- Telefonnummer: 0115 823 1248
- E-mail: luca.marciani@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liz Simpson, PhD
- Telefonnummer: 0115 8230128
- E-mail: liz.simpson@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (sundhedsstatus vil blive bekræftet ved screening).
- I stand til fuldt ud at forstå processen med informeret samtykke og give informeret samtykke.
- BMI <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation for MR-scanning (for eksempel pacemaker/implanteret defibrillator, aneurismeklemmer, implanteret programmerbar enhed, intraokulært metallisk fragment, klaustrofobi)
- Større psykiatrisk, kognitiv eller stemningslidelse.
- Enhver anden betydelig kronisk medicinsk tilstand, herunder diabetes (type 1 og 2), astma og epilepsi.
- Enhver akut alvorlig sygdom eller operation inden for et år før deltagelse.
- Glucoseintolerance (som vurderet ved en fingerstiktest ved screening).
- At have deltaget i et forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer, ioniserende stråling eller en ulejlighedsgodtgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde voksne
Sunde mandlige og kvindelige deltagere
|
En drik, der indeholder 75 g glucose sammen med 150 mg kulstof-13 natriumacetat i 300 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR gastrisk tømningshastighed (T50)
Tidsramme: vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)
|
Mavetømningshastighed (ml/min) afledt af faldet i volumen af maveindhold
|
vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)
|
13-kulstofmærket natriumacetat Udåndingstest mavetømningshastighed (T50)
Tidsramme: vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)
|
Mavetømningshastighed afledt (ml/min) fra hastigheden af fremkomsten af kulstof 13 mærket CO2 i åndedrættet
|
vurdering foretaget over 120 minutter (tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrik)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumen af maveindhold
Tidsramme: vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
Volumen af maveindhold bestemt ud fra MR-billeder (ml)
|
vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
Kulstof 13-berigelse af ånde CO2
Tidsramme: vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
kulstof 13 mærket CO2 indhold i åndedrættet målt ved hjælp af massespektrometri
|
vurderet på tidspunkter fra 0 minutter til 120 minutter efter indtagelse af testdrikken (tidspunkterne 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 og 120 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 40-0822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest
-
University College DublinAfsluttet
-
Segi UniversityAfsluttetTorus Palatinus og Torus MandibularisMalaysia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonUkendtCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relateret diabetesDet Forenede Kongerige
-
You First ServicesUkendtSøvnapnø | OSA | Xerostomi | Tør mundForenede Stater
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Trukket tilbageCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringPeriodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødssygdomSingapore
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendt
-
Martini Hospital GroningenRekrutteringKomælksallergi | FødevareallergiHolland
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtÆggeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi hos børn | Mælkeallergi | Fødevareallergi hos spædbørn | Nøddeallergi | FødevareallergensensibiliseringDet Forenede Kongerige