- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765123
Estudio piloto de validación de vaciado gástrico (MRI Val) (MRIVal)
Un estudio piloto de validación para evaluar la resonancia magnética secuencial en un escáner vertical de 0,5 Tesla como método para determinar la tasa de vaciado gástrico
El objetivo principal de este estudio es evaluar (en voluntarios sanos) la velocidad a la que una bebida con glucosa sale del estómago mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) secuenciales del contenido del estómago utilizando un escáner de IRM vertical de 0,5 tesla y comparar con la tasa derivada de un método estándar que utiliza un trazador de isótopos estables y pruebas de aliento. Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿Las imágenes derivadas de resonancia magnética del contenido del estómago con un campo magnético bajo (0,5 Tesla) tienen suficiente resolución para proporcionar una evaluación reproducible del vaciamiento gástrico?
- ¿Cuál es el acuerdo y la relación entre la tasa de vaciamiento gástrico determinada a partir de los 2 métodos? Se les pedirá a los participantes que asistan al centro de imágenes en una ocasión por la mañana después de ayunar desde la medianoche y que se sienten dentro de un escáner de resonancia magnética vertical durante un período de aproximadamente 140 minutos. minutos. Se tomarán imágenes de su estómago antes y durante 2 horas después de consumir una bebida que contenga glucosa y una pequeña cantidad de acetato de sodio que contiene una forma más pesada de carbono. Antes de tomar cada imagen, se les pedirá a los participantes que exhalen en una bolsa de 500 ml para recolectar una muestra de aliento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (el estado de salud se confirmará en la evaluación).
- Capaz de comprender completamente el proceso de consentimiento informado y dar consentimiento informado.
- IMC <30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos/desfibrilador implantado, clips de aneurisma, dispositivo programable implantado, fragmento metálico intraocular, claustrofobia)
- Trastorno psiquiátrico mayor, cognitivo o del estado de ánimo.
- Cualquier otra condición médica crónica significativa, incluyendo diabetes (tipo 1 y 2), asma y epilepsia.
- Cualquier enfermedad grave aguda o cirugía dentro del año anterior a la participación.
- Intolerancia a la glucosa (evaluada mediante una prueba de punción digital en la selección).
- Haber participado en los últimos 3 meses en un estudio de investigación que involucre procedimientos invasivos, radiación ionizante o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adultos sanos
Participantes masculinos y femeninos sanos
|
Una bebida que contiene 75 g de glucosa junto con 150 mg de acetato de sodio carbono-13 en 300 ml de agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de vaciado gástrico por resonancia magnética (T50)
Periodo de tiempo: evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)
|
Tasa de vaciamiento gástrico (ml/min) derivada de la disminución del volumen del contenido gástrico
|
evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)
|
Tasa de vaciado gástrico de prueba de aliento de acetato de sodio marcado con 13 carbonos (T50)
Periodo de tiempo: evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)
|
Tasa de vaciado gástrico derivada (ml/min) de la tasa de aparición de CO2 marcado con carbono 13 en el aliento
|
evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de contenido gástrico
Periodo de tiempo: evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)
|
Volumen de contenido gástrico determinado a partir de imágenes de resonancia magnética (ml)
|
evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)
|
Carbono 13-enriquecimiento del aliento CO2
Periodo de tiempo: evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)
|
contenido de CO2 marcado con carbono 13 en el aliento medido mediante espectrometría de masas
|
evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 40-0822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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