Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de validación de vaciado gástrico (MRI Val) (MRIVal)

11 de julio de 2023 actualizado por: Luca Marciani, University of Nottingham

Un estudio piloto de validación para evaluar la resonancia magnética secuencial en un escáner vertical de 0,5 Tesla como método para determinar la tasa de vaciado gástrico

El objetivo principal de este estudio es evaluar (en voluntarios sanos) la velocidad a la que una bebida con glucosa sale del estómago mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) secuenciales del contenido del estómago utilizando un escáner de IRM vertical de 0,5 tesla y comparar con la tasa derivada de un método estándar que utiliza un trazador de isótopos estables y pruebas de aliento. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿Las imágenes derivadas de resonancia magnética del contenido del estómago con un campo magnético bajo (0,5 Tesla) tienen suficiente resolución para proporcionar una evaluación reproducible del vaciamiento gástrico?
  • ¿Cuál es el acuerdo y la relación entre la tasa de vaciamiento gástrico determinada a partir de los 2 métodos? Se les pedirá a los participantes que asistan al centro de imágenes en una ocasión por la mañana después de ayunar desde la medianoche y que se sienten dentro de un escáner de resonancia magnética vertical durante un período de aproximadamente 140 minutos. minutos. Se tomarán imágenes de su estómago antes y durante 2 horas después de consumir una bebida que contenga glucosa y una pequeña cantidad de acetato de sodio que contiene una forma más pesada de carbono. Antes de tomar cada imagen, se les pedirá a los participantes que exhalen en una bolsa de 500 ml para recolectar una muestra de aliento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La velocidad a la que los alimentos se vacían del estómago es una evaluación clave realizada en la investigación metabólica y del apetito, así como en los estudios que investigan la función gastrointestinal en la salud y la enfermedad. Esta evaluación se puede lograr midiendo el volumen del contenido del estómago en puntos de tiempo después de comer utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) y calculando la tasa de vaciado gástrico a partir de la disminución del volumen que se produce con el tiempo. Sin embargo, estas medidas se toman tradicionalmente cuando el individuo está acostado en decúbito supino dentro del orificio de la máquina de resonancia magnética y esta posición postural puede afectar la velocidad con la que la comida se vacía del estómago. Un escáner de resonancia magnética 'vertical' de campo bajo de 0,5 Tesla podría abordar el problema de medir la tasa de vaciado gástrico en posición supina. Sin embargo, la resolución de las imágenes obtenidas es más pobre que las obtenidas con intensidades de campo más altas (por ejemplo, a 3 Tesla). El objetivo principal de este estudio es comparar la cinética de vaciado gástrico evaluada mediante imágenes de RM secuenciales del estómago con un método estándar que utiliza un trazador de isótopos estables (acetato de sodio marcado con 13 carbonos) y pruebas de aliento. Doce voluntarios sanos, no obesos (de 18 a 60 años) asistirán al centro de imágenes en una ocasión por la mañana después de ayunar desde la medianoche y se sentarán dentro de un escáner de resonancia magnética vertical durante un período de aproximadamente 140 minutos. Se tomarán imágenes de su estómago antes y cada 5 minutos durante 1 hora, y cada 10 minutos durante la hora siguiente, después de consumir una bebida que contenga glucosa y 150 mg de acetato de sodio que contiene una forma más pesada (no radiactiva) de carbono (carbón -13). Antes de tomar cada imagen, los participantes exhalarán en una bolsa de 500 ml para poder recolectar una muestra de aliento. Posteriormente, las muestras de aliento se analizarán para detectar el enriquecimiento en carbono 13 del dióxido de carbono expirado (CO2) mediante espectrometría de masas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos masculinos y femeninos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (el estado de salud se confirmará en la evaluación).
  • Capaz de comprender completamente el proceso de consentimiento informado y dar consentimiento informado.
  • IMC <30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos/desfibrilador implantado, clips de aneurisma, dispositivo programable implantado, fragmento metálico intraocular, claustrofobia)
  • Trastorno psiquiátrico mayor, cognitivo o del estado de ánimo.
  • Cualquier otra condición médica crónica significativa, incluyendo diabetes (tipo 1 y 2), asma y epilepsia.
  • Cualquier enfermedad grave aguda o cirugía dentro del año anterior a la participación.
  • Intolerancia a la glucosa (evaluada mediante una prueba de punción digital en la selección).
  • Haber participado en los últimos 3 meses en un estudio de investigación que involucre procedimientos invasivos, radiación ionizante o una asignación por molestias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos sanos
Participantes masculinos y femeninos sanos
Una bebida que contiene 75 g de glucosa junto con 150 mg de acetato de sodio carbono-13 en 300 ml de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de vaciado gástrico por resonancia magnética (T50)
Periodo de tiempo: evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)
Tasa de vaciamiento gástrico (ml/min) derivada de la disminución del volumen del contenido gástrico
evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)
Tasa de vaciado gástrico de prueba de aliento de acetato de sodio marcado con 13 carbonos (T50)
Periodo de tiempo: evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)
Tasa de vaciado gástrico derivada (ml/min) de la tasa de aparición de CO2 marcado con carbono 13 en el aliento
evaluación realizada durante 120 minutos (puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de contenido gástrico
Periodo de tiempo: evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)
Volumen de contenido gástrico determinado a partir de imágenes de resonancia magnética (ml)
evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)
Carbono 13-enriquecimiento del aliento CO2
Periodo de tiempo: evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)
contenido de CO2 marcado con carbono 13 en el aliento medido mediante espectrometría de masas
evaluados en puntos de tiempo de 0 minutos a 120 minutos después de consumir la bebida de prueba (puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 y 120 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 40-0822

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos anonimizados solo se comparten cuando los participantes han dado su consentimiento específico para el uso de datos en estudios adicionales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Test oral de tolerancia a la glucosa

3
Suscribir