Studio pilota di convalida dello svuotamento gastrico (MRI Val) (MRIVal)
11 luglio 2023 aggiornato da: Luca Marciani, University of Nottingham
Uno studio pilota di convalida per valutare la scansione MRI sequenziale su uno scanner verticale da 0,5 Tesla come metodo per determinare il tasso di svuotamento gastrico
Lo scopo principale di questo studio è valutare (in volontari sani) la velocità con cui una bevanda a base di glucosio lascia lo stomaco mediante risonanza magnetica sequenziale (MRI) del contenuto dello stomaco utilizzando uno scanner MRI verticale da 0,5 tesla e confrontando con la velocità derivata da un metodo standard che utilizza un tracciante isotopico stabile e il test del respiro. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Le immagini derivate dalla risonanza magnetica del contenuto dello stomaco a basso campo magnetico (0,5 Tesla) hanno una risoluzione sufficiente per fornire una valutazione riproducibile dello svuotamento gastrico
- Qual è l'accordo e la relazione tra il tasso di svuotamento gastrico determinato dai 2 metodi Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il centro di imaging in un'occasione al mattino dopo il digiuno da mezzanotte e di sedersi all'interno di uno scanner MRI in posizione verticale per un periodo di circa 140 minuti. Le immagini del loro stomaco verranno scattate prima e per 2 ore dopo aver consumato una bevanda contenente glucosio e una piccola quantità di acetato di sodio che contiene una forma più pesante di carbonio. Prima che ogni immagine venga scattata, ai partecipanti verrà chiesto di espirare in un sacchetto da 500 ml per raccogliere un campione di respiro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La velocità con cui il cibo si svuota dallo stomaco è una valutazione chiave fatta nella ricerca sull'appetito e sul metabolismo, così come negli studi che studiano la funzione gastrointestinale nella salute e nella malattia.
Questa valutazione può essere ottenuta misurando il volume del contenuto dello stomaco in punti temporali dopo aver mangiato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e calcolando la velocità di svuotamento gastrico dalla diminuzione del volume che si verifica nel tempo.
Tuttavia, queste misure vengono tradizionalmente effettuate quando l'individuo giace supino all'interno del foro della macchina per la risonanza magnetica e questa posizione posturale può influire sulla velocità con cui il cibo si svuota dallo stomaco.
Uno scanner MRI "verticale" a basso campo da 0,5 Tesla potrebbe affrontare il problema della misurazione della velocità di svuotamento gastrico in posizione supina.
Tuttavia, la risoluzione delle immagini ottenute è inferiore a quelle ottenute a intensità di campo più elevate (ad esempio a 3 Tesla).
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la cinetica dello svuotamento gastrico valutata mediante imaging RM sequenziale dello stomaco con un metodo standard che utilizza un tracciante isotopico stabile (acetato di sodio marcato con 13-Carbon) e test del respiro.
Dodici volontari sani e non obesi (dai 18 ai 60 anni) parteciperanno al centro di imaging in un'occasione al mattino dopo il digiuno da mezzanotte e siederanno all'interno di uno scanner MRI verticale per un periodo di circa 140 minuti.
Le immagini del loro stomaco verranno prese prima e ogni 5 minuti per 1 ora e ogni 10 minuti per l'ora successiva, dopo aver consumato una bevanda contenente glucosio e 150 mg di acetato di sodio che contiene una forma più pesante (non radioattiva) di carbonio (carbonio -13).
Prima che ogni immagine venga scattata, i partecipanti espireranno in una sacca da 500 ml per consentire la raccolta di un campione di respiro.
I campioni di respiro saranno successivamente analizzati per l'arricchimento di carbonio-13 dell'anidride carbonica espirata (CO2) utilizzando la spettrometria di massa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Notts
-
Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti maschi e femmine sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (lo stato di salute sarà confermato allo screening).
- In grado di comprendere appieno il processo di consenso informato e fornire il consenso informato.
- IMC <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota alla scansione MRI (ad esempio, pacemaker/defibrillatore impiantato, clip per aneurisma, dispositivo programmabile impiantato, frammento metallico intraoculare, claustrofobia)
- Disturbo psichiatrico, cognitivo o dell'umore maggiore.
- Qualsiasi altra condizione medica cronica significativa, incluso il diabete (tipo 1 e 2), l'asma e l'epilessia.
- Qualsiasi grave malattia acuta o intervento chirurgico entro un anno prima della partecipazione.
- Intolleranza al glucosio (valutata mediante puntura del dito durante lo screening).
- Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolge procedure invasive, radiazioni ionizzanti o un'indennità di disagio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti sani
Partecipanti maschi e femmine sani
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Una bevanda contenente 75 g di glucosio insieme a 150 mg di carbonio-13 acetato di sodio in 300 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di svuotamento gastrico RM (T50)
Lasso di tempo: valutazione effettuata in 120 minuti (timepoint da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova)
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Velocità di svuotamento gastrico (ml/min) derivata dalla diminuzione del volume del contenuto gastrico
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valutazione effettuata in 120 minuti (timepoint da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova)
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Acetato di sodio marcato con 13-Carbonio Breath test velocità di svuotamento gastrico (T50)
Lasso di tempo: valutazione effettuata in 120 minuti (timepoint da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova)
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Velocità di svuotamento gastrico derivata (ml/min) dalla velocità di comparsa della CO2 marcata con carbonio 13 nel respiro
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valutazione effettuata in 120 minuti (timepoint da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del contenuto gastrico
Lasso di tempo: valutati in punti temporali da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova (punti temporali 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minuti)
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Volume del contenuto gastrico determinato dalle immagini MRI (ml)
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valutati in punti temporali da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova (punti temporali 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minuti)
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Arricchimento di carbonio 13 del respiro CO2
Lasso di tempo: valutati in punti temporali da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova (punti temporali 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minuti)
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Contenuto di CO2 marcato con carbonio 13 nel respiro misurato mediante spettrometria di massa
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valutati in punti temporali da 0 minuti a 120 minuti dopo aver consumato la bevanda di prova (punti temporali 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40-0822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
dati resi anonimi condivisi solo laddove i partecipanti abbiano dato il consenso specifico per l'utilizzo dei dati in ulteriori studi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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