Estudo Piloto de Validação de Esvaziamento Gástrico (MRI Val) (MRIVal)
11 de julho de 2023 atualizado por: Luca Marciani, University of Nottingham
Um estudo piloto de validação para avaliar a ressonância magnética sequencial em um scanner vertical de 0,5 Tesla como um método para determinar a taxa de esvaziamento gástrico
O principal objetivo deste estudo é avaliar (em voluntários saudáveis) a taxa na qual uma bebida à base de glicose deixa o estômago por ressonância magnética sequencial (MRI) do conteúdo do estômago usando um scanner de ressonância magnética vertical de 0,5 tesla e comparando com a taxa derivada a partir de um método padrão que usa um marcador de isótopos estável e teste de respiração. As principais questões que pretende responder são:
- As imagens derivadas de ressonância magnética do conteúdo do estômago em campo magnético baixo (0,5 Tesla) têm resolução suficiente para fornecer uma avaliação reprodutível do esvaziamento gástrico
- Qual é a concordância e a relação entre a taxa de esvaziamento gástrico determinada a partir dos 2 métodos Os participantes serão solicitados a comparecer ao centro de imagem em uma ocasião pela manhã após o jejum a partir da meia-noite e a se sentar em um scanner de ressonância magnética vertical por um período de aproximadamente 140 minutos. Imagens de seu estômago serão tiradas antes e por 2 horas depois de consumir uma bebida contendo glicose e uma pequena quantidade de acetato de sódio, que contém uma forma mais pesada de carbono. Antes de cada imagem ser tirada, os participantes serão solicitados a expirar em uma bolsa de 500 ml para coletar uma amostra de respiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa na qual o alimento é esvaziado do estômago é uma avaliação fundamental feita em pesquisas metabólicas e de apetite, bem como em estudos que investigam a função gastrointestinal na saúde e na doença.
Essa avaliação pode ser obtida medindo-se o volume do conteúdo estomacal em pontos de tempo após a alimentação usando ressonância magnética (MRI) e calculando-se a taxa de esvaziamento gástrico a partir da diminuição do volume que ocorre ao longo do tempo.
No entanto, essas medidas são tradicionalmente feitas quando o indivíduo está deitado em decúbito dorsal dentro do orifício da máquina de ressonância magnética e essa posição postural pode afetar a taxa de esvaziamento do alimento do estômago.
Um scanner de ressonância magnética 'vertical' de 0,5 Tesla de campo baixo poderia resolver o problema de medir a taxa de esvaziamento gástrico em posição supina.
No entanto, a resolução das imagens obtidas é inferior àquelas obtidas em intensidades de campo mais altas (por exemplo, em 3 Tesla).
O objetivo principal deste estudo é comparar a cinética de esvaziamento gástrico avaliada por imagens sequenciais de ressonância magnética do estômago com um método padrão que usa um marcador de isótopo estável (acetato de sódio marcado com 13 carbonos) e teste respiratório.
Doze voluntários saudáveis e não obesos (18 a 60 anos) comparecerão ao centro de imagem uma vez pela manhã, após jejum a partir da meia-noite, e permanecerão sentados em um scanner de ressonância magnética vertical por um período de aproximadamente 140 minutos.
Imagens de seu estômago serão tiradas antes e a cada 5 minutos por 1 hora, e a cada 10 minutos pela hora seguinte, após consumir uma bebida contendo glicose e 150mg de acetato de sódio, que contém uma forma mais pesada (não radioativa) de carbono (carbono -13).
Antes de cada imagem ser tirada, os participantes expirarão em uma bolsa de 500 ml para permitir a coleta de uma amostra de respiração.
Amostras de respiração serão subsequentemente analisadas para enriquecimento de carbono-13 de dióxido de carbono expirado (CO2) usando espectrometria de massa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos masculinos e femininos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (o estado de saúde será confirmado na triagem).
- Capaz de compreender totalmente o processo de consentimento informado e dar consentimento informado.
- IMC <30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo/desfibrilador implantado, clipes de aneurisma, dispositivo programável implantado, fragmento metálico intra-ocular, claustrofobia)
- Transtorno psiquiátrico, cognitivo ou do humor grave.
- Quaisquer outras condições médicas crônicas significativas, incluindo diabetes (tipo 1 e 2), asma e epilepsia.
- Qualquer doença grave aguda ou cirurgia dentro de um ano antes da participação.
- Intolerância à glicose (conforme avaliado por um teste de picada no dedo na triagem).
- Ter participado em um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos, radiação ionizante ou subsídio de inconveniência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos saudáveis
Participantes masculinos e femininos saudáveis
|
Uma bebida contendo 75g de glicose junto com 150mg de acetato de carbono-13 em 300ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esvaziamento gástrico da ressonância magnética (T50)
Prazo: avaliação feita em 120 minutos (pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida de teste)
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Taxa de esvaziamento gástrico (ml/min) derivada da diminuição do volume do conteúdo gástrico
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avaliação feita em 120 minutos (pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida de teste)
|
|
Taxa de esvaziamento gástrico do teste respiratório de acetato de sódio marcado com 13 carbonos (T50)
Prazo: avaliação feita em 120 minutos (pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida de teste)
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Taxa de esvaziamento gástrico derivada (ml/min) da taxa de aparecimento de CO2 marcado com carbono 13 na respiração
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avaliação feita em 120 minutos (pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida de teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do conteúdo gástrico
Prazo: avaliados em pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida teste (pontos de tempo 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minutos)
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Volume do conteúdo gástrico determinado a partir de imagens de ressonância magnética (ml)
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avaliados em pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida teste (pontos de tempo 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minutos)
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Enriquecimento de carbono 13 de respiração CO2
Prazo: avaliados em pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida teste (pontos de tempo 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minutos)
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conteúdo de CO2 marcado com carbono 13 na respiração medido usando espectrometria de massa
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avaliados em pontos de tempo de 0 a 120 minutos após o consumo da bebida teste (pontos de tempo 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 e 120 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 40-0822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
dados anônimos compartilhados apenas quando o consentimento específico para uso de dados em estudos posteriores foi dado pelos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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