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胃排空验证试点研究 (MRI Val) (MRIVal)

2023年7月11日 更新者:Luca Marciani、University of Nottingham

评估 0.5 特斯拉立式扫描仪上的顺序 MRI 扫描作为确定胃排空率的方法的试点验证研究

本研究的主要目的是评估(在健康志愿者中)葡萄糖饮料离开胃的速率,方法是使用 0.5 特斯拉直立 MRI 扫描仪对胃内容物进行连续磁共振成像 (MRI),并与得出的速率进行比较来自使用稳定同位素示踪剂和呼吸测试的标准方法。 它旨在回答的主要问题是:

  • 低磁场(0.5 特斯拉)下胃内容物的 MRI 衍生图像是否具有足够的分辨率以提供可重复的胃排空评估
  • 2 种方法确定的胃排空率之间的一致性和关系是什么 参与者将被要求在午夜禁食后的早晨去成像中心一次,并坐在直立的 MRI 扫描仪内大约 140 分钟分钟。 在饮用含有葡萄糖和少量含有较重形式碳的乙酸钠的饮料之前和之后的 2 小时内,将拍摄他们的胃部图像。 在拍摄每张图像之前,参与者将被要求呼气到一个 500 毫升的袋子中以收集呼吸样本。

研究概览

详细说明

食物从胃中排空的速度是食欲和新陈代谢研究以及健康和疾病胃肠功能研究中的一项关键评估。 这种评估可以通过使用磁共振成像 (MRI) 在进食后的时间点测量胃内容物的体积并根据随时间发生的体积减少计算胃排空率来实现。 然而,这些措施传统上是在个人仰卧在 MRI 机器的孔内时进行的,这种姿势可能会影响食物从胃中排空的速度。 低场 0.5 特斯拉“直立”MRI 扫描仪可以解决仰卧时测量胃排空率的问题。 然而,所获得图像的分辨率比在较高场强(例如 3 特斯拉)下获得的图像分辨率差。 本研究的主要目的是比较通过胃的连续 MR 成像评估的胃排空动力学与使用稳定同位素示踪剂(13-碳标记的乙酸钠)和呼吸测试的标准方法。 12 名健康、非肥胖的志愿者(18 至 60 岁)将从午夜开始禁食后在早上一次前往成像中心,并坐在直立的 MRI 扫描仪内约 140 分钟。 在饮用含有葡萄糖和 150 毫克乙酸钠的饮料后,将在 1 小时内每 5 分钟拍摄一次胃部图像,接下来的一小时内每 10 分钟拍摄一次。 -13). 在拍摄每张图像之前,参与者将呼气到一个 500 毫升的袋子中,以便收集呼吸样本。 随后将使用质谱法分析呼吸样本中呼出的二氧化碳 (CO2) 的碳 13 浓度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Notts
      • Nottingham、Notts、英国、NG72UH
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的男性和女性成年人

描述

纳入标准:

  • 健康(健康状况将在筛查时确认)。
  • 能够充分理解知情同意过程并给予知情同意。
  • 体重指数 <30 公斤/平方米

排除标准:

  • MRI 扫描的已知禁忌症(例如起搏器/植入式除颤器、动脉瘤夹、植入式可编程设备、眼内金属碎片、幽闭恐惧症)
  • 严重的精神、认知或情绪障碍。
  • 任何其他严重的慢性疾病,包括糖尿病(1 型和 2 型)、哮喘和癫痫。
  • 参与前一年内的任何急性重大疾病或手术。
  • 葡萄糖不耐症(通过筛选时的手指点刺试验评估)。
  • 在过去 3 个月内参加过涉及侵入性手术、电离辐射或不便津贴的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康成年人
健康的男性和女性参与者
含75克葡萄糖和150毫克碳13乙酸钠于300毫升水中的饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 胃排空率 (T50)
大体时间:超过 120 分钟的评估(从饮用测试饮料后 0 分钟到 120 分钟的时间点)
胃内容物体积减少的胃排空率(毫升/分钟)
超过 120 分钟的评估(从饮用测试饮料后 0 分钟到 120 分钟的时间点)
13-碳标乙酸钠呼气试验胃排空率(T50)
大体时间:超过 120 分钟的评估(从饮用测试饮料后 0 分钟到 120 分钟的时间点)
胃排空率 (ml/min) 源自呼气中碳 13 标记的 CO2 的出现率
超过 120 分钟的评估(从饮用测试饮料后 0 分钟到 120 分钟的时间点)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃内容物体积
大体时间:在饮用测试饮料后 0 分钟至 120 分钟的时间点进行评估(时间点 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110 和 120分钟)
根据 MRI 图像确定的胃内容物体积 (ml)
在饮用测试饮料后 0 分钟至 120 分钟的时间点进行评估(时间点 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110 和 120分钟)
碳13-富集呼吸CO2
大体时间:在饮用测试饮料后 0 分钟至 120 分钟的时间点进行评估(时间点 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110 和 120分钟)
使用质谱法测量呼气中碳 13 标记的 CO2 含量
在饮用测试饮料后 0 分钟至 120 分钟的时间点进行评估(时间点 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110 和 120分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luca Marciani, PhD、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月28日

研究完成 (实际的)

2023年3月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 40-0822

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

匿名数据仅在参与者明确同意在进一步研究中使用数据的情况下共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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