Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ověření vyprázdnění žaludku (MRI Val) (MRIVal)

11. července 2023 aktualizováno: Luca Marciani, University of Nottingham

Pilotní, ověřovací studie k posouzení sekvenčního skenování MRI na 0,5 Tesla vzpřímeném skeneru jako metody k určení rychlosti vyprazdňování žaludku

Primárním cílem této studie je vyhodnotit (u zdravých dobrovolníků) rychlost, jakou glukózový nápoj opouští žaludek, pomocí sekvenčního zobrazování obsahu žaludku magnetickou rezonancí (MRI) za použití 0,5 tesla vzpřímeného MRI skeneru a porovnání s rychlostí odvozenou. ze standardní metody, která využívá stabilní izotopový indikátor a dechové testování. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Mají snímky obsahu žaludku odvozené z MRI při nízkém magnetickém poli (0,5 Tesla) dostatečné rozlišení, aby poskytly reprodukovatelné hodnocení vyprazdňování žaludku
  • Jaká je shoda a vztah mezi rychlostí vyprazdňování žaludku určenou ze 2 metod Účastníci budou požádáni, aby navštívili zobrazovací centrum jednou ráno po půstu od půlnoci a seděli ve vzpřímeném MRI skeneru po dobu přibližně 140 minut. Snímky jejich žaludku budou pořízeny před a 2 hodiny po konzumaci nápoje obsahujícího glukózu a malé množství octanu sodného, ​​který obsahuje těžší formu uhlíku. Před pořízením každého snímku budou účastníci požádáni, aby vydechli do sáčku o objemu 500 ml, aby odebrali vzorek dechu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlost, s jakou se jídlo vyprazdňuje ze žaludku, je klíčovým hodnocením při výzkumu chuti k jídlu a metabolismu, stejně jako ve studiích zkoumajících gastrointestinální funkce ve zdraví a nemoci. Tohoto hodnocení lze dosáhnout měřením objemu obsahu žaludku v časových bodech po jídle pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a výpočtem rychlosti vyprazdňování žaludku z poklesu objemu, ke kterému dochází v průběhu času. Tato opatření se však tradičně provádějí, když jedinec leží na zádech v otvoru přístroje MRI a tato posturální poloha může ovlivnit rychlost vyprazdňování potravy ze žaludku. Nízkopolní 0,5 Tesla „vzpřímený“ MRI skener by mohl vyřešit problém měření rychlosti vyprazdňování žaludku vleže. Rozlišení získaných snímků je však horší než rozlišení získané při vyšších intenzitách pole (např. při 3 Tesla). Primárním cílem této studie je porovnat kinetiku vyprazdňování žaludku hodnocenou sekvenčním MR zobrazením žaludku se standardní metodou využívající stabilní izotopový indikátor (octan sodný značený 13-Carbon) a dechové testování. Dvanáct zdravých, neobézních dobrovolníků (ve věku 18 až 60 let) navštíví zobrazovací centrum jednou ráno po půstu od půlnoci a po dobu přibližně 140 minut bude sedět ve vzpřímeném MRI skeneru. Snímky jejich žaludku budou pořizovány před a každých 5 minut po dobu 1 hodiny a každých 10 minut po následující hodinu po konzumaci nápoje obsahujícího glukózu a 150 mg octanu sodného, ​​který obsahuje těžší (neradioaktivní) formu uhlíku (uhlík). -13). Před pořízením každého snímku účastníci vydechnou do sáčku o objemu 500 ml, aby bylo možné odebrat vzorek dechu. Vzorky dechu budou následně analyzovány na obohacení uhlíkem-13 vydechovaného oxidu uhličitého (CO2) pomocí hmotnostní spektrometrie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí muži a ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (zdravotní stav bude potvrzen screeningem).
  • Schopnost plně porozumět procesu informovaného souhlasu a dát informovaný souhlas.
  • BMI <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (například kardiostimulátor/implantovaný defibrilátor, svorky na aneuryzma, implantované programovatelné zařízení, nitrooční kovový fragment, klaustrofobie)
  • Závažná psychiatrická, kognitivní porucha nebo porucha nálady.
  • Jakékoli další významné chronické zdravotní stavy, včetně diabetu (typu 1 a 2), astmatu a epilepsie.
  • Jakékoli akutní závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok během jednoho roku před účastí.
  • Nesnášenlivost glukózy (stanovená testem píchnutím do prstu při screeningu).
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní postupy, ionizující záření nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dospělí
Zdravé mužské a ženské účastníky
Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test
Nápoj obsahující 75 g glukózy spolu se 150 mg octanu sodného uhlíku-13 ve 300 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI rychlost vyprazdňování žaludku (T50)
Časové okno: hodnocení provedené během 120 minut (časové body od 0 minut do 120 minut po konzumaci testovacího nápoje)
Rychlost vyprazdňování žaludku (ml/min) odvozená od poklesu objemu žaludečního obsahu
hodnocení provedené během 120 minut (časové body od 0 minut do 120 minut po konzumaci testovacího nápoje)
13-uhlíkový octan sodný dechový test rychlost vyprazdňování žaludku (T50)
Časové okno: hodnocení provedené během 120 minut (časové body od 0 minut do 120 minut po konzumaci testovacího nápoje)
Rychlost vyprazdňování žaludku odvozená (ml/min) z rychlosti výskytu CO2 označeného uhlíkem 13 v dechu
hodnocení provedené během 120 minut (časové body od 0 minut do 120 minut po konzumaci testovacího nápoje)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludečního obsahu
Časové okno: hodnoceno v časových bodech od 0 minut do 120 minut po požití testovacího nápoje (časové body 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 a 120 minut)
Objem žaludečního obsahu stanovený z MRI snímků (ml)
hodnoceno v časových bodech od 0 minut do 120 minut po požití testovacího nápoje (časové body 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 a 120 minut)
Uhlík 13-obohacení dechu CO2
Časové okno: hodnoceno v časových bodech od 0 minut do 120 minut po požití testovacího nápoje (časové body 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 a 120 minut)
Obsah CO2 v dechu označený uhlíkem 13 měřený pomocí hmotnostní spektrometrie
hodnoceno v časových bodech od 0 minut do 120 minut po požití testovacího nápoje (časové body 0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,90,100,110 a 120 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 40-0822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

anonymizované údaje sdíleny pouze v případě, že účastníci dali zvláštní souhlas s použitím údajů v dalších studiích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Orální glukózový toleranční test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit