Пилотное исследование опорожнения желудка (MRI Val) (MRIVal)
11 июля 2023 г. обновлено: Luca Marciani, University of Nottingham
Пилотное проверочное исследование для оценки последовательного МРТ-сканирования на вертикальном сканере 0,5 Тесла как метода определения скорости опорожнения желудка
Основная цель этого исследования - оценить (у здоровых добровольцев) скорость, с которой напиток с глюкозой покидает желудок, с помощью последовательной магнитно-резонансной томографии (МРТ) содержимого желудка с использованием вертикального МРТ-сканера 0,5 тесла и сравнить с полученной скоростью. из стандартного метода, который использует индикатор стабильного изотопа и тестирование дыхания. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Имеют ли изображения содержимого желудка, полученные с помощью МРТ в слабом магнитном поле (0,5 Тесла), достаточное разрешение, чтобы обеспечить воспроизводимую оценку опорожнения желудка?
- Какова согласованность и взаимосвязь между скоростью опорожнения желудка, определенной двумя методами. Участникам будет предложено посетить центр визуализации один раз утром после голодания с полуночи и сидеть в вертикальном МРТ-сканере в течение примерно 140 минут. минут. Снимки их желудка будут сделаны до и в течение 2 часов после употребления напитка, содержащего глюкозу и небольшое количество ацетата натрия, который содержит более тяжелую форму углерода. Перед тем, как будет сделано каждое изображение, участников попросят выдохнуть в мешок объемом 500 мл, чтобы собрать образец дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скорость, с которой пища покидает желудок, является ключевой оценкой в исследованиях аппетита и обмена веществ, а также в исследованиях, изучающих функцию желудочно-кишечного тракта в норме и при заболеваниях.
Эта оценка может быть достигнута путем измерения объема содержимого желудка в определенные моменты времени после еды с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и расчета скорости опорожнения желудка по уменьшению объема, которое происходит с течением времени.
Тем не менее, эти меры традиционно выполняются, когда человек лежит на спине внутри отверстия аппарата МРТ, и такое положение тела может повлиять на скорость опорожнения желудка.
Вертикальный МРТ-сканер с низкопольным полем 0,5 Тесла может решить проблему измерения скорости опорожнения желудка в положении лежа на спине.
Однако разрешение полученных изображений хуже, чем у изображений, полученных при более высоких напряженностях поля (например, при 3 тесла).
Основная цель этого исследования — сравнить кинетику опорожнения желудка, оцениваемую с помощью последовательной МРТ желудка, со стандартным методом, в котором используется индикатор стабильного изотопа (ацетат натрия, меченый 13-углеродом) и тестирование дыхания.
Двенадцать здоровых добровольцев без ожирения (в возрасте от 18 до 60 лет) посетят центр визуализации один раз утром после голодания с полуночи и сядут в вертикальном МРТ-сканере примерно на 140 минут.
Изображения их желудка будут делаться до и каждые 5 минут в течение 1 часа и каждые 10 минут в течение следующего часа после употребления напитка, содержащего глюкозу и 150 мг ацетата натрия, который содержит более тяжелую (нерадиоактивную) форму углерода (углерод). -13).
Перед тем, как сделать каждое изображение, участники выдыхают в мешок объемом 500 мл, чтобы можно было собрать образец дыхания.
Впоследствии образцы дыхания будут проанализированы на содержание углерода-13 в выдыхаемом углекислом газе (CO2) с помощью масс-спектрометрии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые мужчины и женщины
Описание
Критерии включения:
- Здоров (состояние здоровья будет подтверждено при скрининге).
- Способен полностью понять процесс информированного согласия и дать информированное согласие.
- ИМТ <30 кг/м2
Критерий исключения:
- Известные противопоказания к МРТ-сканированию (например, кардиостимулятор/имплантированный дефибриллятор, зажимы аневризмы, имплантированное программируемое устройство, внутриглазной металлический фрагмент, клаустрофобия)
- Серьезное психиатрическое, когнитивное или аффективное расстройство.
- Любые другие серьезные хронические заболевания, включая диабет (тип 1 и 2), астму и эпилепсию.
- Любое острое серьезное заболевание или хирургическое вмешательство в течение одного года до участия.
- Непереносимость глюкозы (по оценке с помощью укола пальца при скрининге).
- Участие в исследовании за последние 3 месяца, связанное с инвазивными процедурами, ионизирующим излучением или компенсацией неудобств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые
Здоровые участники мужского и женского пола
|
Напиток, содержащий 75 г глюкозы вместе с 150 мг углерода-13 ацетата натрия в 300 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка на МРТ (T50)
Временное ограничение: оценка проводилась в течение 120 минут (временные точки от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка)
|
Скорость опорожнения желудка (мл/мин), определяемая уменьшением объема желудочного содержимого
|
оценка проводилась в течение 120 минут (временные точки от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка)
|
|
13-углеродная маркировка Ацетат натрия Дыхательный тест Скорость опорожнения желудка (T50)
Временное ограничение: оценка проводилась в течение 120 минут (временные точки от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка)
|
Скорость опорожнения желудка, определяемая (мл/мин) по скорости появления СО2, меченого углеродом 13, в дыхании.
|
оценка проводилась в течение 120 минут (временные точки от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудочного содержимого
Временное ограничение: оценивают в моменты времени от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка (моменты времени 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 и 120). минут)
|
Объем желудочного содержимого, определяемый по изображениям МРТ (мл)
|
оценивают в моменты времени от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка (моменты времени 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 и 120). минут)
|
|
Углерод 13-обогащение дыхания CO2
Временное ограничение: оценивают в моменты времени от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка (моменты времени 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 и 120). минут)
|
Содержание СО2, меченого углеродом-13, в выдыхаемом воздухе, измеренное с помощью масс-спектрометрии.
|
оценивают в моменты времени от 0 до 120 минут после употребления тестового напитка (моменты времени 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110 и 120). минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 40-0822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
анонимные данные передаются только в том случае, если участники дали конкретное согласие на использование данных в дальнейших исследованиях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .