交換頻度の高いシリコーン ハイドロゲル多焦点コンタクト レンズの製造プロセスの臨床評価
2024年3月19日 更新者：Alcon Research
この臨床試験の目的は、LID#224381 マルチフォーカル (MF) コンタクト レンズと、市販の MF コンタクト レンズである Air Optix plus HydraGlyde (AOHG) の臨床性能を評価することです。
適格な被験者は、約2日間、クロスオーバー方式で各研究レンズタイプを着用します.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者は、3回の予定された訪問に参加することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Johns Creek Research Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -治験審査委員会（IRB）によって承認された同意書（ICF）を理解し、署名することができます。
- -研究参加期間中、習慣的なコンタクトレンズの着用をやめることをいとわない;
- 現在、過去 3 か月間、少なくとも週 5 日、1 日 8 時間、両眼に多焦点ソフト コンタクト レンズを装用している。他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 研究者によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の感染症、炎症、または異常または疾患（全身性を含む）;
- -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科薬の使用;
- 屈折矯正手術の病歴、または研究中に屈折矯正手術を受ける予定;
- 1.調査官の意見では、コンタクトレンズの着用を妨げるいずれかの眼のドライアイの現在または履歴;
- モノビジョン コンタクト レンズの装用;他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID#224381、次にAOHG MF
Lehfilcon A マルチフォーカル コンタクト レンズを最初に着用し、lotrafilcon B マルチフォーカル コンタクト レンズを 2 番目に事前に決められた順序で着用します。
各スタディ レンズ タイプは、両側 (両眼) に約 2 日間装着されます。
クリアケアは毎晩の清掃と消毒に使用されます。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用の市販の洗浄消毒システム
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
研究用シリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：AOHG MF、その後 LID#224381
Lotrafilcon B マルチフォーカル コンタクト レンズを最初に着用し、lehfilcon A マルチフォーカル コンタクト レンズを 2 番目に事前に決められた順序で着用します。
各スタディ レンズ タイプは、両側 (両眼) に約 2 日間装着されます。
クリアケアは毎晩の清掃と消毒に使用されます。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用の市販の洗浄消毒システム
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
研究用シリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 メートルでの研究用レンズを使用した場合の両眼視力 (VA) (logMAR)
時間枠：2 日目、対応するクロスオーバー期間中に各レンズタイプを装着した研究
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VA は、文字チャートを使用して両眼 (両目一緒) で評価され、対数最小分解角 (logMAR) で測定されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
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2 日目、対応するクロスオーバー期間中に各レンズタイプを装着した研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。