Gyakori csere szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencse gyártási folyamatának klinikai értékelése
2024. március 19. frissítette: Alcon Research
A klinikai vizsgálat célja a LID#224381 Multifokális (MF) kontaktlencse és az Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), egy kereskedelmi forgalomban kapható MF kontaktlencse klinikai teljesítményének felmérése.
A jogosult alanyok mindegyik vizsgálati lencsetípust keresztben hordják körülbelül 2 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyoknak 3 tervezett látogatáson kell részt venniük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot (ICF);
- hajlandó felhagyni a szokásos kontaktlencse viselésével a tanulmányi részvétel idejére;
- Jelenleg az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 5 napon keresztül, napi 8 órában többfokális lágy kontaktlencsét visel mindkét szemben; Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemfertőzés, gyulladás vagy rendellenesség vagy betegség (beleértve a szisztémát is), amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének, a vizsgáló meghatározása szerint;
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti gyógyszerhasználat, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt lehet, a vizsgáló meghatározása szerint;
- Történetében végzett refrakciós műtét, vagy a vizsgálat során refrakciós műtétet tervez;
- Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult száraz szem bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a kontaktlencse viselését;
- Monovision kontaktlencse viselése; Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LID#224381, majd AOHG MF
Elsőként a Lehfilcon A multifokális kontaktlencséket, másodikként a lotrafilcon B multifokális kontaktlencséket, előre meghatározott sorrendben.
Mindegyik vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) kell viselni körülbelül 2 napig.
A CLEAR CARE az éjszakai tisztításhoz és fertőtlenítéshez használható.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható tisztító és fertőtlenítő rendszer szilikon hidrogél kontaktlencsékhez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék
Más nevek:
Vizsgálati szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
Egyéb: AOHG MF, majd LID#224381
Elsőként a Lotrafilcon B multifokális kontaktlencséket, másodikként a lehfilcon A multifokális kontaktlencséket, előre meghatározott sorrendben.
Mindegyik vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) kell viselni körülbelül 2 napig.
A CLEAR CARE az éjszakai tisztításhoz és fertőtlenítéshez használható.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható tisztító és fertőtlenítő rendszer szilikon hidrogél kontaktlencsékhez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék
Más nevek:
Vizsgálati szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris látásélesség (VA) 4 méteres vizsgálólencsékkel (logMAR)
Időkeret: 2. nap, minden vizsgálati lencsetípust viseltek a megfelelő keresztezési periódusban
|
A VA-t binokulárisan (mindkét szem együtt) betűdiagram segítségével határoztuk meg, és logaritmusban mértük a minimális felbontási szöget (logMAR).
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességgel (normál távolsági látás) felel meg, az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre hipotézisvizsgálatot.
|
2. nap, minden vizsgálati lencsetípust viseltek a megfelelő keresztezési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN705-M103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .