Klinische Bewertung eines Herstellungsverfahrens für eine Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinse zum häufigen Austausch
19. März 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der Kontaktlinse LID#224381 Multifocal (MF) und Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), einer im Handel erhältlichen MF-Kontaktlinse.
Geeignete Probanden tragen jeden Studienlinsentyp etwa 2 Tage lang über Kreuz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 3 geplanten Besuchen teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, ein Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, das von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde;
- Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme auf das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen zu verzichten;
- Derzeitiges Tragen von multifokalen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten; Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliche Augeninfektion, -entzündung oder -anomalie oder -erkrankung (einschließlich systemischer), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
- Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder Plan einer refraktiven Operation während der Studie;
- Aktuelles oder früheres Trockenes Auge in beiden Augen, das nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde;
- Tragen von Monovision-Kontaktlinsen; Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LID#224381, dann AOHG MF
Die multifokalen Kontaktlinsen Lehfilcon A werden zuerst getragen, dann die multifokalen Kontaktlinsen Lotrafilcon B, die in der festgelegten Reihenfolge als zweites getragen werden.
Jeder Studienlinsentyp wird beidseitig (in beiden Augen) etwa 2 Tage lang getragen.
CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
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Handelsübliches Reinigungs- und Desinfektionssystem für Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Handelsübliche multifokale Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
Zu untersuchende multifokale Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel
Andere Namen:
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Sonstiges: AOHG MF, dann LID#224381
Lotrafilcon B multifocal Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit lehfilcon A multifocal Kontaktlinsen, die als zweites in einer festgelegten Reihenfolge getragen werden.
Jeder Studienlinsentyp wird beidseitig (in beiden Augen) etwa 2 Tage lang getragen.
CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
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Handelsübliches Reinigungs- und Desinfektionssystem für Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Handelsübliche multifokale Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
Zu untersuchende multifokale Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulare Sehschärfe (VA) mit Studienobjektiven bei 4 Metern (logMAR)
Zeitfenster: Tag 2, jeder Studienlinsentyp wurde während der entsprechenden Crossover-Periode getragen
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Die VA wurde binokular (beide Augen zusammen) mithilfe eines Buchstabendiagramms beurteilt und im logarithmischen Mindestauflösungswinkel (logMAR) gemessen.
Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen.
Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
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Tag 2, jeder Studienlinsentyp wurde während der entsprechenden Crossover-Periode getragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN705-M103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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